1 min read
Co to oznacza dla procesów zatwierdzania leków?
Podczas niedawnego spotkania prezydent USA zaproponował kluczową umowę, która może drastycznie zmienić krajobraz regulacyjny, zgodnie z naszymi przewidywaniami. Dążąc do obniżenia podatków i przepisów związanych z procesami zatwierdzania leków, niedawno wybrany prezydent USA zaproponował ruch, który ma wywołać falę w przepisach farmaceutycznych opracowywanych przez FDA. Nadal jednak utrzymuje się warunkowy ton, że jeśli firmy farmaceutyczne zgodzą się uczynić leki przystępnymi dla pacjentów i znacznie obniżyć wygórowane ceny.
Żywności i Leków (USFDA), prezydent USA wyraził swoje poglądy na temat przepisów FDA i dodał, że 75-80% z nich zostanie wyeliminowanych. Ponadto wspomniał również, że zamiast 9000 stron, dokumentacja będzie teraz liczyć 100 stron.
Jakie są obecne ramy czasowe dla procesów zatwierdzania leków przez FDA?
Zgodnie z raportem, każdy nowy lek potrzebuje średnio blisko 12 lat, aby trafić na rynek. Od momentu złożenia przez daną firmę farmaceutyczną dokumentacji lub wniosku do FDA, proces zatwierdzania trwa około dwóch i pół roku. Tym samym spędzając najwięcej czasu w procesie przeglądu FDA. 10 miesięcy w przypadku "przeglądu standardowego" i 6 miesięcy w przypadku "przeglądu priorytetowego". W 2015 r., podczas gdy standardowe przeglądy zostały zakończone w ciągu 12 miesięcy, mediana długości przeglądów priorytetowych wynosiła około 8 miesięcy.
Co czeka branżę biofarmaceutyczną?
Prezydent USA podpisał rozporządzenie wykonawcze (EO), które wymaga wyeliminowania dwóch istniejących przepisów za każdym razem, gdy rząd federalny przyjmuje nowe przepisy. W związku ze zbliżającym się gruntownym przeglądem przepisów FDA, firmy biofarmaceutyczne będą teraz musiały usprawnić również swoje własne procesy regulacyjne.
W międzyczasie z branży napływają mieszane reakcje dotyczące tej kluczowej umowy. Podczas gdy z jednej strony czołowi liderzy w świecie farmacji postrzegają ją jako pozytywny i produktywny program, który z kolei może stworzyć 3 50 000 miejsc pracy w USA w ciągu najbliższych 10 lat dla przemysłu biofarmaceutycznego, strażnicy konsumentów byli mniej optymistycznie nastawieni do tej decyzji, twierdząc, że posunięcie to może zniszczyć podstawową zdolność agencji do ochrony zdrowia publicznego.
Aby zwalczyć całe zbliżające się zamieszanie i dostosować się do przewidywanego przez FDA przyspieszenia procesów zatwierdzania leków, na ratunek producentom mogą przyjść wyspecjalizowani dostawcy rozwiązań i usług regulacyjnych.
