1 min read
Co to oznacza dla procesów zatwierdzania leków?
Podczas niedawnego spotkania US zaproponował kluczowe porozumienie, które może radykalnie zmienić krajobraz regulacyjny, zgodnie z naszymi przewidywaniami. W celu zmniejszenia podatków i regulacji związanych z procesami zatwierdzania leków, nowo wybrany US zaproponował posunięcie, które ma wywołać falę zmian w przepisach farmaceutycznych opracowywanych przez FDA. Nadal jednak utrzymuje się warunkowy ton, że jeśli firmy farmaceutyczne zgodzą się na udostępnienie leków pacjentom po przystępnych cenach i znaczne obniżenie wygórowanych cen.
US wyraził swoje zdanie na FDA i dodał, że 75–80% z nich zostanie zniesionych, co jasno wskazuje na przyszłość US Agencji US i Leków (USFDA). Ponadto wspomniał również, że zamiast 9000 stron dokumentacja będzie miała teraz 100 stron.
Jakie są obecne ramy czasowe procesów zatwierdzania FDA przez FDA ?
Zgodnie z raportem, reach każdego nowego leku reach zajmuje średnio prawie 12 lat. Od momentuzłożenia dokumentacji lub wniosku przezdaną firmę farmaceutyczną do FDA proces zatwierdzania trwa około dwóch i pół roku. Najwięcej czasu zajmuje proces FDA przez FDA . 10 miesięcy na „standardową weryfikację” i 6 miesięcy na „weryfikację priorytetową”. W 2015 r. standardowe przeglądy trwały średnio 12 miesięcy, natomiast średni czas trwania przeglądów priorytetowych wynosił około 8 miesięcy.
Co czeka branżę biofarmaceutyczną?
US , który już nadał impuls do ograniczenia regulacji, podpisał dekret wykonawczy (EO) wymagający zniesienia dwóch istniejących regulacji za każdym razem, gdy rząd federalny przyjmuje nową regulację. W związku z nadchodzącą gruntowną zmianą FDA , firmy biofarmaceutyczne będą teraz musiały równieżusprawnić swoje własne procesy regulacyjne.
Tymczasem branża zareagowała na tę kluczową umowę w sposób niejednoznaczny. Z jednej strony czołowi liderzy świata farmaceutycznego postrzegają ją jako pozytywny i produktywny program, który w ciągu najbliższych 10 lat może stworzyć 350 000 US w branży biofarmaceutycznej US , z drugiej zaś strony organizacje konsumenckie podchodzą do tej decyzji mniej optymistycznie, twierdząc, że posunięcie to może zniweczyć podstawową zdolność agencji do ochrony zdrowia publicznego.
Aby zapobiec nadchodzącemu zamieszaniu i dostosować się do przewidywanego przyspieszenia procesów zatwierdzania leków FDA, z pomocą producentom mogą przyjść wyspecjalizowanidostawcy rozwiązań i usług regulacyjnych.
