Rodzaje aplikacji dla nadchodzącego mandatu eCTD FDA

Jak wszyscy wiemy, zbliża się termin wprowadzenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) wymogu elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD). Pozostało jeszcze kilka miesięcy; do 5 maja 2017 r. wszyscy producenci farmaceutyków, leków biologicznych i generycznych muszą złożyć wnioski typu New Drug Applications (NDA), Biologics License Application (BLA) i Abbreviated New Drug Applications (ANDA) do US Food and Drug Administration (FDA) wyłącznie przy użyciu formatu elektronicznego CommonTechnicalDocument (eCTD).

Zgodnie z zaleceniami FDA zawartymi w wytycznych eCTD, wszystkie nowe DMF (główne pliki leków), a także wszystkie dokumenty składane do istniejących DMF, muszą być składane w formacie elektronicznym (eCTD) począwszy od 5 maja 2017 roku. Zgłoszenia DMF, które nie zostaną złożone w formacie eCTD po tej dacie, zostaną odrzucone. Jednak posiadacze DMF, których DMF są obecnie w formie papierowej, nie będą musieli ponownie składać całego DMF w formacie eCTD po 5 maja 2017 r.

Mając to na uwadze, co dokładnie producenci powinni wiedzieć o różnych typach aplikacji, które wymagają kompleksowej konwersji eCTD w celu zapewnienia zgodności? Rzućmy okiem na różne typy wniosków, które muszą być składane w formacie elektronicznym.

Typy aplikacji wymagające konwersji eCTD:

• Wnioski o zatwierdzenie nowych leków (NDA): Wniosek NDA jest źródłem, za pośrednictwem którego sponsorzy leków na całym świecie formalnie zwracają się do FDA o zatwierdzenie każdego nowego środka farmaceutycznego do sprzedaży i marketingu na rynku amerykańskim. Wszystkie dane zebrane podczas badań na zwierzętach i badań klinicznych na ludziach dotyczących nowego leku badanego (IND) ostatecznie stają się również częścią NDA. Dokumentacja wymagana w NDA obejmuje całą historię leku, począwszy od użytych składników, raportów z testów klinicznych, wyników badań na zwierzętach, tego, jak dokładnie lek zachowuje się w organizmie oraz jak jest wytwarzany, przetwarzany i pakowany.

• Skrócone wnioski o nowe leki (ANDA): Wniosek ANDA składa się z danych dotyczących przeglądu i ostatecznego zatwierdzenia leku generycznego. Po zatwierdzeniu przez amerykańską FDA wnioskodawca może produkować i wprowadzać na rynek dany lek generyczny, a tym samym zapewnić społeczeństwu bezpieczną, skuteczną i tanią alternatywę. Wnioski o zatwierdzenie leków generycznych są określane jako "skrócone", ponieważ generalnie nie wymaga się od nich przedstawienia danych przedklinicznych i klinicznych w celu ustalenia czynników bezpieczeństwa i skuteczności. Lek generyczny jest porównywany z lekiem innowacyjnym pod względem dawki, mocy, drogi podania, jakości, charakterystyki działania i zamierzonego zastosowania. Wystarczy więc, że wnioskodawca naukowo wykaże, że jego produkt jest biorównoważny, tj. działa w taki sam sposób jak lek innowacyjny.

• Wniosek o licencję biologiczną (BLA): BLA, zgodnie z definicją US FDA, jest wnioskiem o pozwolenie na wprowadzenie lub dostarczenie produktu biologicznego do handlu międzystanowego. BLA jest składany przez dowolną osobę prawną lub podmiot zajmujący się wytwarzaniem produktów biologicznych lub wnioskodawcę ubiegającego się o licencję, który bierze odpowiedzialność za zgodność z normami dotyczącymi produktu i zakładu. Obejmuje on dane wnioskodawcy, informacje o produkcie / produkcji, raporty z badań przedklinicznych i klinicznych oraz szczegóły dotyczące etykietowania. BLA składa się po zatwierdzeniu badanego nowego leku (IND), potwierdzając, że dany produkt jest "bezpieczny, czysty i silny", zakłady produkcyjne są gotowe do audytu, a każde opakowanie produktu nosi numer licencji.

• Główne pliki leków (DMF): Wniosek DMF jest poufnym, szczegółowym dokumentem składanym przez producenta farmaceutycznego do US FDA. Zawiera on głównie szczegółowe informacje o obiektach, procesach lub składnikach wykorzystywanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu i przechowywaniu danego leku. Według FDA wniosek DMF nie jest ani zatwierdzany, ani odrzucany, ale jego informacje są wykorzystywane do przeglądu IND, NDA, ANDA lub wniosku eksportowego.

Teraz, gdy zbliża się termin konwersji eCTD, nadszedł czas, aby wszyscy producenci farmaceutyczni, biologiczni i generyczni na całym świecie, których celem jest rynek amerykański, przekonwertowali wymagane aplikacje w formacie eCTD z dużym wyprzedzeniem i zapobiegli zamieszaniu w ostatniej chwili. Jednak starsze narzędzia do konwersji eCTD mogą utrudniać organizacjom zachowanie zgodności z przepisami. Skorzystaj z usług eksperta ds. publikowania i składania wniosków oraz eksperta ds. konwersji eCTD.