3 min read
Jak wszyscy wiemy, termin wprowadzenia wymogu elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) zbliża się wielkimi krokami. Zostało jeszcze kilka miesięcy – do 5 maja 2017 r. wszyscy producenci farmaceutyków, produktów biologicznych i generycznych muszą składać wnioski o rejestrację nowych leków (NDA), wnioski o licencję na produkty biologiczne (BLA) oraz skrócone wnioski o rejestrację nowych leków (ANDA) do US Agencji US i Leków (FDA) wyłącznie w formacie elektronicznego wspólnego dokumentutechnicznego(eCTD).
Zgodnie z wytycznymi FDA wytycznych dotyczących eCTD, wszystkie nowe DMF (Drug Master Files), a także wszystkie dokumenty przedkładane do istniejących DMF, muszą być przedkładane w formacie elektronicznym (eCTD) począwszy od 5 maja 2017 r. DMF , które nie zostaną złożone w formacie eCTD po tej dacie, zostaną odrzucone. Jednakże DMF , których DMF są obecnie w formie papierowej, nie będą zobowiązani do ponownego złożenia całego DMF formacie eCTD po 5 maja 2017 r.
Mając to na uwadze, co dokładnie producenci powinni wiedzieć o różnych typach aplikacji, które wymagają kompleksowej konwersji eCTD w celu zapewnienia zgodności? Rzućmy okiem na różne typy wniosków, które muszą być składane w formacie elektronicznym.
Typy aplikacji wymagające konwersji eCTD:
- Wnioski o rejestrację nowych leków (NDA): NDA jest NDA , za pomocą którego sponsorzy leków z całego świata zwracają się formalnie do FDA zatwierdzenie nowych produktów farmaceutycznych do sprzedaży i wprowadzenia na US . Wszystkie dane zebrane podczas badań na zwierzętach i badań klinicznych na ludziach dotyczących nowego leku badanego (IND) ostatecznie stają się NDA częścią wniosku NDA . Dokumentacja wymagana we wniosku NDA całą historię leku, począwszy od użytych składników, raportów z badań klinicznych, wyników badań na zwierzętach, poprzez dokładny opis działania leku w organizmie, aż po sposób jego produkcji, przetwarzania i pakowania.
- Skrócone wnioski o rejestrację nowych leków (ANDA): ANDA zawiera dane dotyczące przeglądu i ostatecznego zatwierdzenia produktu leczniczego generycznego. Po uzyskaniu zgody US FDA wnioskodawca może produkować i wprowadzać do obrotu dany lek generyczny, zapewniając tym samym społeczeństwu bezpieczną, skuteczną i tanią alternatywę. Wnioski dotyczące leków generycznych są określane jako „skrócone”, ponieważ zazwyczaj nie wymagają przedkładania danych przedklinicznych i klinicznych w celu ustalenia czynników bezpieczeństwa i skuteczności. Lek generyczny jest porównywany z lekiem oryginalnym pod względem dawkowania, mocy, drogi podania, jakości, właściwości użytkowych i przeznaczenia. Wystarczy więc, aby wnioskodawca naukowo wykazał, że jego produkt jest bioekwiwalentny, tzn. działa w taki sam sposób jak lek oryginalny.
- Wniosek o wydanie licencji na produkt biologiczny (BLA): BLA definicją US agencjiFDA, BLA to wniosek o zezwolenie na wprowadzenie lub dostarczenie produktu biologicznego do obrotu międzystanowego. Wnios BLA każda osoba prawna lub podmiot zajmujący się produkcją produktów biologicznych lub wnioskodawca ubiegający się o licencję, który ponosi odpowiedzialność za zgodność z normami dotyczącymi produktu i zakładu. Zawiera on dane wnioskodawcy, informacje o produkcie/produkcji, raporty z badań przedklinicznych i klinicznych oraz szczegóły dotyczące etykietowania. Wniosek BLA po zatwierdzeniu nowego leku badanego (IND), potwierdzając, że dany produkt jest „bezpieczny, czysty i skuteczny”, zakłady produkcyjne są gotowe do audytu, a każde opakowanie produktu posiada numer licencji.
- Dokumentacja główna leku (DMF): DMF to poufny, szczegółowy dokument przedkładany przez producenta farmaceutycznego US FDA. Zawiera on głównie szczegółowe informacje na temat obiektów, procesów lub składników wykorzystywanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu i przechowywaniu danego leku. Według FDA DMF nie jest ani zatwierdzany, ani odrzucany, ale informacje w nim zawarte są wykorzystywane do oceny wniosku IND, NDA, ANDA lub wniosku eksportowego.
W związku ze zbliżającym się terminem konwersji do formatu eCTD, wszyscy producenci farmaceutyków, produktów biologicznych i generycznych na całym świecie, którzy chcą wejść na US , muszą z odpowiednim wyprzedzeniem przekonwertować wymagane wnioski do formatu eCTD, aby uniknąć zamieszania w ostatniej chwili. Jednak starsze narzędzia do konwersji do formatu eCTD mogą utrudniać organizacjom osiągnięcie zgodności z przepisami. Skorzystaj z pomocy eksperta ds. publikacji i składania wniosków oraz konwersji do formatu eCTD.
