2 min read
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMPs) to nowe leki, które spełniają określone potrzeby pacjentów. Jednak drastycznie zwiększają one koszty leczenia. Alternatywy generyczne zapewniają ulgę pod względem kosztów leczenia lekiem wysokiej jakości o podobnej skuteczności.
Złożony produkt generyczny jest zasadniczo podobny do markowych leków generycznych. Istnieją jednak między nimi różnice (02) w procedurach produkcji i kontroli jakości. Cząsteczka innowacyjna może mieć krytyczne procedury, które regulują jej charakter. Krytyczne parametry cząsteczki mogą utrudniać jej replikację podczas opracowywania generycznej wersji leku. W takich przypadkach standardowe procedury operacyjne (SOP) pomogą spełnić optymalne wymagania dla cząsteczki podczas opracowywania złożonych produktów generycznych do badań in vitro, badań in vivo i testów jakości produktów leczniczych. Aby ułatwić wprowadzanie alternatywnych produktów generycznych w takich obszarach terapeutycznych, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) publikuje wytyczne dotyczące konkretnych produktów w odniesieniu do nowych cząsteczek, które zalecają strategie mające na celu złagodzenie wyzwań związanych z opracowywaniem procedur.
Wprowadzenie do złożonych generycznych
FDA upewnia się, że wszystkie leki zatwierdzone przez Health Authority (HA) są dobrej jakości, bezpieczne i skuteczne w określonych wskazaniach. Urząd ds. Zdrowia określa, że złożone leki generyczne mają specjalne wymagania, ponieważ wykorzystują wiele składników aktywnych lub aktywnych składników farmaceutycznych (API). Proces produkcji musi być zaprojektowany z najwyższą starannością, aby zapewnić stałą jakość, ponieważ złożone leki generyczne są zazwyczaj droższe niż standardowe leki generyczne.
FDA opublikowała kilka dokumentów zawierających wytyczne dotyczące opracowywania leków generycznych, w tym "Guidance for Industry: Generic Drug Quality System", który przedstawia dobre praktyki w zakresie opracowywania nowych leków generycznych. Aby ostrzec złożonych producentów leków generycznych o wszelkich krytycznych parametrach przyjętych podczas produkcji leku innowacyjnego, HA publikuje wytyczne dotyczące konkretnych produktów, które pozwalają uniknąć wszelkich wpadek związanych z formułą.
Złożone leki generyczne - kwestie rozwojowe
Stworzenie złożonego produktu generycznego jest wyzwaniem, ponieważ nowa cząsteczka leku może mieć krytyczne parametry, które są poza kontrolą zakładu produkcyjnego. Istnieje szeroki zakres elementów, które należy wziąć pod uwagę podczas opracowywania.
Złożony rodzajowy ma następujące cechy:
- Wiele aktywnych składników
- Różne moce dawkowania
- Wiele postaci dawkowania (tabletki i kapsułki)
- Różne drogi podania (doustne, miejscowe lub do wstrzykiwań)
- Różne wskazania do różnych zastosowań terapeutycznych - na przykład jeden może leczyć wysokie ciśnienie krwi, podczas gdy inny może pomóc złagodzić skurcze mięśni związane z chorobą Parkinsona.
Upraszczanie złożonych leków generycznych - biorównoważność i badania farmakokinetyczne (PK)/farmakodynamiczne (PD)
Jednym z najważniejszych czynników, które należy wziąć pod uwagę na etapie opracowywania produktu generycznego, jest jego biorównoważność z istniejącą cząsteczką innowacyjną. Badania biorównoważności określają skuteczność aktywnych składników farmaceutycznych w postaci dawkowania. Takie badania naśladują sposób, w jaki cząsteczki są wchłaniane, dystrybuowane i metabolizowane w fizjologii.
Złożone leki generyczne różnią się biodostępnością ze względu na stereochemię i charakter chemiczny cząsteczki. Zrozumienie właściwości molekularnych pozwala innowatorom na prowadzenie listy kontrolnej parametrów, na które należy zwrócić uwagę podczas opracowywania leku generycznego danego preparatu.
Jak wspomniano wcześniej, złożone leki generyczne stanowią alternatywę dla ATMPs, które zwiększają całkowity koszt leczenia. HA zapewniają wsparcie i wytyczne w zakresie opracowywania i produkcji złożonych leków generycznych. Doświadczeni pracownicy, dobrze zaznajomieni z opublikowanymi w branży wytycznymi dotyczącymi konkretnych produktów, mogą drastycznie skrócić czas oczekiwania na kolejny skrócony wniosek o nowy lek (ANDA). Skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji prawnych, takim jak Freyr, aby pomóc Ci w kolejnym złożeniu wniosku. Dowiedz się więcej o ANDA na stronie Abbreviated New Drug Application (ANDA) Submissions.
