2 min read
Medicinal Products terapii zaawansowanej Medicinal Products ATMP) to nowatorskie leki, które odpowiadają konkretnym potrzebom pacjentów. Jednak znacznie podnoszą one koszty leczenia. Generyki stanowią ulgę pod względem kosztów leczenia, zapewniając lek o podobnej skuteczności i jakości.
Złożony produkt generyczny jest zasadniczo podobny do markowych leków generycznych. Istnieją jednak różnice między nimi (02) w zakresie procedur produkcyjnych i kontroli jakości. Cząsteczka innowacyjna może podlegać krytycznym procedurom, które regulują jej właściwości. Krytyczne parametry cząsteczki mogą utrudniać jej odtworzenie podczas opracowywania generycznej wersji leku. W takich przypadkach Standard Operating Procedures (SOPs) spełnić optymalne wymagania dotyczące cząsteczki podczas opracowywania złożonych produktów generycznych do badań in vitro, badań in vivo i testowania jakości produktów leczniczych. Aby ułatwić wprowadzenie alternatywnych produktów generycznych w takich obszarach terapeutycznych, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) publikuje wytyczne dotyczące nowych cząsteczek, które zawierają zalecane strategie mające na celu złagodzenie wyzwań związanych z opracowywaniem procedur.
Wprowadzenie do złożonych generycznych
FDA społeczeństwo, że wszystkie leki zatwierdzone przez Health Authority (HA) dobrej jakości, bezpieczne i skuteczne w określonych wskazaniach. HA określa, że złożone leki generyczne mają specjalne wymagania, ponieważ zawierają wiele składników aktywnych lub aktywnych składników farmaceutycznych (APIs). Proces produkcji musi być zaprojektowany z najwyższą starannością, aby zapewnić stałą jakość, ponieważ złożone leki generyczne są zazwyczaj droższe niż standardowe leki generyczne.
FDA kilka dokumentów zawierających wytyczne dotyczące sposobu opracowywania leków generycznych, w tym „Wytyczne dla przemysłu: System jakości leków generycznych”, w których przedstawiono dobre praktyki w zakresie opracowywania nowych leków generycznych. Aby ostrzec producentów złożonych leków generycznych przed wszelkimi krytycznymi parametrami przyjętymi podczas produkcji leku innowacyjnego, HA publikuje wytyczne dotyczące konkretnych produktów, które pozwalają uniknąć wszelkich niepowodzeń związanych z recepturą.
Złożone leki generyczne - kwestie rozwojowe
Stworzenie złożonego produktu generycznego jest wyzwaniem, ponieważ nowa cząsteczka leku może mieć krytyczne parametry, które są poza kontrolą zakładu produkcyjnego. Istnieje szeroki zakres elementów, które należy wziąć pod uwagę podczas opracowywania.
Złożony rodzajowy ma następujące cechy:
- Wiele aktywnych składników
- Różne moce dawkowania
- Wiele postaci dawkowania (tabletki i kapsułki)
- Różne drogi podania (doustne, miejscowe lub do wstrzykiwań)
- Różne wskazania do różnych zastosowań terapeutycznych - na przykład jeden może leczyć wysokie ciśnienie krwi, podczas gdy inny może pomóc złagodzić skurcze mięśni związane z chorobą Parkinsona.
Upraszczanie złożonych leków generycznych - biorównoważność i badania farmakokinetyczne (PK)/farmakodynamiczne (PD)
Jednym z najważniejszych czynników, które należy wziąć pod uwagę na etapie opracowywania produktu generycznego, jest jego biorównoważność z istniejącą cząsteczką innowacyjną. Badania biorównoważności określają skuteczność aktywnych składników farmaceutycznych w postaci dawkowania. Takie badania naśladują sposób, w jaki cząsteczki są wchłaniane, dystrybuowane i metabolizowane w fizjologii.
Złożone leki generyczne różnią się biodostępnością ze względu na stereochemię i charakter chemiczny cząsteczki. Zrozumienie właściwości molekularnych pozwala innowatorom na prowadzenie listy kontrolnej parametrów, na które należy zwrócić uwagę podczas opracowywania leku generycznego danego preparatu.
Jak wspomniano wcześniej, złożone leki generyczne stanowią alternatywę dla ATMP, które zwiększają całkowity koszt leczenia. HA zapewniają wsparcie i wskazówki dotyczące opracowywania i produkcji złożonych leków generycznych. Doświadczone działania oparte na opublikowanych przez branżę wytycznych dotyczących konkretnych produktów mogą znacznie skrócić czas oczekiwania na kolejny skrócony wniosek o rejestrację nowego leku (ANDA). Skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacyjnych, takim jak Freyr pomoże Ci Freyr przygotowaniu kolejnego wniosku. Więcej informacji na temat ANDA można znaleźć ANDA sekcji Skrócone wnioski o rejestrację nowych leków (ANDA).
