Brexit: MHRA i proponowany portal eSubmission

Wpływ Brexitu był głównym tematem debat wśród ekspertów branżowych przez ostatnie dwa lata. Sprawił on, że firmy po obu stronach, w Wielkiej Brytanii i Europie, wiszą na włosku. W miarę zbliżania się daty Brexitu, branże agresywnie poszukują planów awaryjnych, aby utrzymać swoją działalność, jeśli Wielka Brytania opuści Unię bez porozumienia. Przechodząc do scenariusza przepisów dotyczących nauk przyrodniczych, jeśli Wielka Brytania opuści Unię Europejską (UE) bez umowy, nie będzie już członkiem unijnych sieci regulacyjnych dotyczących leków i wyrobów medycznych. Mówiąc prościej, firmy z UE nie będą mogły składać wniosków w Wielkiej Brytanii.

Aby zapewnić, że firmy z UE mogą nadal przekazywać informacje regulacyjne i notyfikacyjne do Wielkiej Brytanii, Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) opracowała alternatywę. Agencja przygotowuje się do dostarczenia nowego systemu informatycznego na wypadek, gdyby jej dostęp do systemu UE został wstrzymany po Brexicie. Niedawno MHRA przeprowadziła webinarium dla firm, aby przeprowadzić je przez wstępny portal zgłoszeniowy oraz procesy rejestracji i składania wniosków.

Nowy system składania wniosków do Wielkiej Brytanii i MHRA jest obecnie nazywany "eSubmission Portal" i będzie odpowiednikiem Common European Submission Portal (CESP) lub innego portalu UE.

Proces rejestracji w portalu eSubmission:

Chociaż MHRA chce, aby proces rejestracji był taki sam jak w przypadku CESP lub jakiegokolwiek innego portalu UE, szczegóły nie zostały jeszcze uzgodnione. Agencja nie może jednak przenieść istniejących danych administracyjnych CESP do swojej bazy danych, ponieważ administratorem danych obecnej firmy CESP jest Health Products Regulatory Authority (HPRA), a obecny status negocjacji nie pozwala MHRA na zwrócenie się do HPRA o szczegółowe informacje. Agencja przekaże firmom więcej informacji w ciągu najbliższych dwóch miesięcy, tj. w lutym i marcu.

Aby zarejestrować się na portalu, firma musi wykonać następujące kroki:

1. Firma musi wypełnić formularz jako wstępny wniosek o dostęp
2. Portal powróci z linkiem zawierającym formularz
3. Formularz wymaga podania informacji związanych z firmą
4. Po przesłaniu danych MHRA dokonuje ich przeglądu
5. Po dokonaniu przeglądu firmie przyznawany jest dostęp administratora

Administrator ma prawo dodawać i zarządzać dowolną liczbą użytkowników. Po przyznaniu dostępu administrator może zalogować się do portalu i przesłać dokumenty. Portal obsługuje wiele formatów zgłoszeń, które mogą pomóc firmom w przesyłaniu dokumentów bezpośrednio do Wielkiej Brytanii, do MHRA. Niektóre z nich obejmują:

Aby złożyć wniosek o badanie kliniczne za pośrednictwem portalu eSubmission, firma musi wygenerować swój numer EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) z europejskiej bazy danych badań klinicznych na swojej oficjalnej stronie internetowej, a następnie zalogować się do IRAS i utworzyć wniosek. Alternatywnie, administrator może również zalogować się do EudraCT, aby utworzyć i wypełnić wniosek oraz pobrać go.

Proces zgłaszania:

1. Zgłoszenia badań klinicznych
   1. Zaloguj się do portalu eSubmission i wybierz typ zgłoszenia jako "zgłoszenie badania klinicznego".
   2. Wypełnij dane wymagane w formularzu dotyczącym zgłoszenia. Istnieją dwa sposoby przesyłania: formularz internetowy i SFTP.
   3. W przypadku formularza internetowego, po wypełnieniu danych należy przesłać plik .zip z dokumentami i przesłać plik.
   4. W przypadku SFTP, po wypełnieniu danych, pobierz plik dostawy w formacie XML i prześlij zarówno plik .zip dokumentów, jak i plik dostawy, na klienta SFTP i prześlij.
   5. Po przesłaniu zgłoszeń agencja prześle firmie potwierdzenie pocztą elektroniczną.

Aby przesłać dokument PSMF do MHRA, firma może wybrać formularz internetowy lub ścieżkę SFTP.

Proces zgłaszania:

2. Wykwalifikowana osoba ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) i główny dokument systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF)
   1. Najpierw zaloguj się do portalu eSubmission i wybierz typ zgłoszenia jako "Zmiana typu 1a", a następnie wypełnij dane dostawy.
   2. W przypadku formularza internetowego, po wypełnieniu danych należy przesłać plik .zip wraz z formularzem zmiany Autoryzacji Rynku i przesłać.
   3. W przypadku SFTP, po wypełnieniu danych, pobierz plik dostawy w formacie XML i prześlij oba, plik .zip dokumentów wraz z formularzem zmiany Autoryzacji Rynku i plikiem dostawy, na klienta SFTP i prześlij.
   4. Po przesłaniu zgłoszeń agencja prześle firmie potwierdzenie pocztą elektroniczną.

Obecnie wszystkie dokumenty PSUR w Europie są składane do Europejskiej Agencji Medycznej, a nie do MHRA. Jednak po opuszczeniu UE przez Wielką Brytanię, będzie ona ponownie zezwalać na składanie raportów PSUR do MHRA za pośrednictwem portalu eSubmission.

Proces zgłaszania:

3. Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR)
   1. Zaloguj się do portalu eSubmission i wybierz typ zgłoszenia jako "PSUR".
   2. Wypełnij formularz internetowy, podając szczegóły.
   3. Wgraj PSUR w formacie eCTD na portal i prześlij.
   4. Po przesłaniu zgłoszenia agencja prześle firmie potwierdzenie pocztą elektroniczną.

Odniesienie: Gov.uk

Cechy portalu eSubmission

• Pulpit nawigacyjny - portal zapewnia administratorom raporty do pobrania w czasie rzeczywistym i dane dotyczące zgłoszeń w celu lepszego monitorowania zgłoszeń i rozwiązywania problemów.
• Śledzenie i wyszukiwanie - Administratorzy mogą przeglądać wszystkie dokumenty złożone do MHRA w danym okresie wraz z ich statusem (sukces/porażka). Funkcja ta jest przydatna tylko w przypadku zgłoszeń internetowych.
• Komunikacja dwukierunkowa - ta funkcja jest dostępna tylko dla zgłoszeń PSUR i pediatrii. Wysyła administratorowi powiadomienie e-mail za każdym razem, gdy agencja wysyła wiadomość na portalu.
• Informacje ogólne - informacje ogólne, takie jak ogłoszenia i aktualizacje, są również dostępne na portalu.
• Wskazówki - wszelkie informacje dotyczące agencji lub portalu można znaleźć na portalu za pomocą często zadawanych pytań i dokumentów szkoleniowych / filmów. Administratorzy mogą również kontaktować się z odpowiednimi organami za pośrednictwem portalu.
• Wsparcie - Administratorzy mogą zgłaszać problemy w przypadku ich wystąpienia.

Portal, choć wciąż w fazie rozwoju, jest tylko pierwszym krokiem podjętym przez MHRA w celu złagodzenia przejścia, jeśli Wielka Brytania opuści UE bez porozumienia. W najbliższej przyszłości agencja przeprowadzi więcej webinariów, aby zwrócić się do większej liczby zainteresowanych stron w sprawie nowych systemów i procesów dotyczących produktów leczniczych oraz brytyjskich producentów i dostawców wyrobów medycznych.

Usprawnienie procesu składania wniosków jest wysoce konieczne, aby firma mogła złożyć wniosek zgodny z przepisami. W obliczu nadchodzących nowych aktualizacji i mniejszej ilości czasu na zmiany, zdecydowanie zaleca się skonsultowanie się z ekspertem ds. regulacji w zakresie publikowania i składania wniosków w celu osiągnięcia zgodności. Bądź na bieżąco.