Brexit: MHRA proponowany portal eSubmission

Wpływ Brexitu był głównym tematem debat wśród ekspertów branżowych przez ostatnie dwa lata. Sprawił on, że firmy po obu stronach, w Wielkiej Brytanii i Europie, wiszą na włosku. W miarę zbliżania się daty Brexitu, branże agresywnie poszukują planów awaryjnych, aby utrzymać swoją działalność, jeśli Wielka Brytania opuści Unię bez porozumienia. Przechodząc do scenariusza przepisów dotyczących nauk przyrodniczych, jeśli Wielka Brytania opuści Unię Europejską (UE) bez umowy, nie będzie już członkiem unijnych sieci regulacyjnych dotyczących leków i wyrobów medycznych. Mówiąc prościej, firmy z UE nie będą mogły składać wniosków w Wielkiej Brytanii.

Aby zapewnić firmom z UE możliwość dalszego przekazywania informacji regulacyjnych i zgłoszeniowych do Wielkiej Brytanii, Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) opracowała alternatywne rozwiązanie. Agencja przygotowuje się do wdrożenia nowego systemu informatycznego na wypadek, gdyby po brexicie utracono dostęp do systemu UE. Niedawno MHRA seminarium internetowe dla firm, podczas którego zaprezentowano tymczasowy portal zgłoszeniowy oraz procesy rejestracji i składania zgłoszeń.

Nowy system składania wniosków do Wielkiej Brytanii i MHRA obecnie nazwę „eSubmission Portal” i będzie odpowiednikiem wspólnego europejskiego portalu składania wniosków (CESP) lub innego portalu UE.

Proces rejestracji w portalu eSubmission:

Mimo że MHRA aby proces rejestracji przebiegał na takich samych zasadach jak w przypadku CESP lub innego portalu UE, szczegóły nie zostały jeszcze uzgodnione. Agencja nie może jednak przenieść istniejących danych administracyjnych CESP do swojej bazy danych, ponieważ administratorem danych obecnej firmy CESP jest Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych (HPRA), a obecny stan negocjacji nie pozwala MHRA HPRA MHRA szczegółowych informacji. Agencja przekaże firmom więcej informacji w ciągu najbliższych dwóch miesięcy, tj. w lutym i marcu.

Aby zarejestrować się na portalu, firma musi wykonać następujące kroki:

1. Firma musi wypełnić formularz jako wstępny wniosek o dostęp
2. Portal powróci z linkiem zawierającym formularz
3. Formularz wymaga podania informacji związanych z firmą
4. Po przesłaniu szczegółowych informacji MHRA ich MHRA .
5. Po dokonaniu przeglądu firmie przyznawany jest dostęp administratora

Administrator ma prawo dodawać i zarządzać dowolną liczbą użytkowników. Po uzyskaniu dostępu administrator może zalogować się do portalu i przesyłać dokumenty. Portal obsługuje wiele formatów przesyłania dokumentów, co ułatwia firmom bezpośrednie przesyłanie dokumentów do brytyjskiej agencji MHRA. Niektóre z nich to:

Aby złożyć wniosek o badanie kliniczne za pośrednictwem portalu eSubmission, firma musi wygenerować swój numer EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) z europejskiej bazy danych badań klinicznych na swojej oficjalnej stronie internetowej, a następnie zalogować się do IRAS i utworzyć wniosek. Alternatywnie, administrator może również zalogować się do EudraCT, aby utworzyć i wypełnić wniosek oraz pobrać go.

Proces zgłaszania:

1. Zgłoszenia badań klinicznych
   1. Zaloguj się do portalu eSubmission i wybierz typ zgłoszenia jako "zgłoszenie badania klinicznego".
   2. Wypełnij dane wymagane w formularzu dotyczącym zgłoszenia. Istnieją dwa sposoby przesyłania: formularz internetowy i SFTP.
   3. W przypadku formularza internetowego, po wypełnieniu danych należy przesłać plik .zip z dokumentami i przesłać plik.
   4. W przypadku SFTP, po wypełnieniu danych należy pobrać plik dostawy w XML i przesłać zarówno plik .zip z dokumentami, jak i plik dostawy na klienta SFTP, a następnie przesłać.
   5. Po przesłaniu zgłoszeń agencja prześle firmie potwierdzenie pocztą elektroniczną.

Aby przesłać dokument PSMF do MHRA, firma może wybrać formularz internetowy lub ścieżkę SFTP.

Proces zgłaszania:

2. Wykwalifikowana osoba ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) i główny dokument systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF)
   1. Najpierw zaloguj się do portalu eSubmission i wybierz typ zgłoszenia jako "Zmiana typu 1a", a następnie wypełnij dane dostawy.
   2. W przypadku formularza internetowego, po wypełnieniu danych należy przesłać plik .zip wraz z formularzem zmiany Autoryzacji Rynku i przesłać.
   3. W przypadku SFTP, po wypełnieniu danych należy pobrać plik dostawy w XML i przesłać zarówno plik .zip z dokumentami wraz z formularzem zmiany zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i plik dostawy na klienta SFTP, a następnie przesłać.
   4. Po przesłaniu zgłoszeń agencja prześle firmie potwierdzenie pocztą elektroniczną.

Obecnie wszystkie PSUR w Europie są składane do Europejskiej Agencji Leków, a nie MHRA. Jednak po opuszczeniu UE przez Wielką Brytanię ponownie będzie można składać PSUR do MHRA portalu eSubmission.

Proces zgłaszania:

3. Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR)
   1. Zaloguj się do portalu eSubmission i wybierz typ zgłoszenia jako "PSUR".
   2. Wypełnij formularz internetowy, podając szczegóły.
   3. Wgraj PSUR w formacie eCTD na portal i prześlij.
   4. Po przesłaniu zgłoszenia agencja prześle firmie potwierdzenie pocztą elektroniczną.

Odniesienie: Gov.uk

Cechy portalu eSubmission

• Pulpit nawigacyjny - portal zapewnia administratorom raporty do pobrania w czasie rzeczywistym i dane dotyczące zgłoszeń w celu lepszego monitorowania zgłoszeń i rozwiązywania problemów.
• Śledzenie i wyszukiwanie – administratorzy mogą przeglądać wszystkie dokumenty przesłane do MHRA danym okresie wraz z ich statusem (pozytywnym/negatywnym). Funkcja ta jest przydatna wyłącznie w przypadku zgłoszeń internetowych.
• Komunikacja dwukierunkowa - ta funkcja jest dostępna tylko dla zgłoszeń PSUR i pediatrii. Wysyła administratorowi powiadomienie e-mail za każdym razem, gdy agencja wysyła wiadomość na portalu.
• Informacje ogólne - informacje ogólne, takie jak ogłoszenia i aktualizacje, są również dostępne na portalu.
• Wskazówki - wszelkie informacje dotyczące agencji lub portalu można znaleźć na portalu za pomocą często zadawanych pytań i dokumentów szkoleniowych / filmów. Administratorzy mogą również kontaktować się z odpowiednimi organami za pośrednictwem portalu.
• Wsparcie - Administratorzy mogą zgłaszać problemy w przypadku ich wystąpienia.

Chociaż portal jest nadal w fazie rozwoju, stanowi on jedynie pierwszy krok podjęty przez MHRA ułatwienia przejścia w przypadku wyjścia Wielkiej Brytanii z UE bez porozumienia. W najbliższej przyszłości agencja przeprowadzi więcej seminariów internetowych, aby poinformować większą liczbę zainteresowanych stron o nowych systemach i procesach dotyczących medicinal products brytyjskich producentów i dostawców wyrobów medycznych.

Usprawnienie procesu składania wniosków jest wysoce konieczne, aby firma mogła złożyć wniosek zgodny z przepisami. W obliczu nadchodzących nowych aktualizacji i mniejszej ilości czasu na zmiany, zdecydowanie zaleca się skonsultowanie się z ekspertem ds. regulacji w zakresie publikowania i składania wniosków w celu osiągnięcia zgodności. Bądź na bieżąco.