1 min read
Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) uruchomiło niedawno dwa (2) pilotażowe programy zarządzania jakością dla aktywnych składników farmaceutycznych (API) i gotowych postaci dawkowania (FDF). Celem programów pilotażowych jest uzyskanie wglądu w zewnętrzne oceny systemu zarządzania jakością (QMS) producenta i usprawnienie przyszłego rozwoju systemu oceny FDA. Pomaga to scharakteryzować dojrzałość zarządzania jakością (QMM), co pozwoliłoby na przekrojowe porównanie producentów.
Ponieważ oceny QMM umożliwiają systemom opieki zdrowotnej i innym płatnikom/nabywcom leków rozróżnienie producentów, ci, którzy dobrowolnie zdecydują się ujawnić oceny swoich placówek, mogą skorzystać z przewagi konkurencyjnej. Producenci muszą złożyć wniosek o udział w programie. Agencja wybierze do dziewięciu (9) wnioskodawców do każdego programu pilotażowego. Udział w programie QMM API jest ograniczony do zagranicznych zakładów produkcyjnych, podczas gdy w przypadku programu FDF jest on ograniczony do krajowych zakładów produkcyjnych.
Aby zarządzać programem pilotażowym, Agencja (FDA) zidentyfikuje zewnętrznego wykonawcę i przeprowadzi ocenę SZJ dla zakładu produkcyjnego w towarzystwie personelu FDA. Na podstawie wyników oceny QMM Agencja wystawia ocenę placówce. Niektóre z ocen w ramach programów pilotażowych QMM obejmują następujące elementy:
- Zarządzanie łańcuchem dostaw
- Zarządzanie ryzykiem
- Bezpieczeństwo, ochrona środowiska i zgodność z przepisami
- Strategia i operacje produkcyjne
- Zarządzanie wydajnością i ciągłe doskonalenie
- Zarządzanie zapasami
- Doświadczenie klienta
- Zarządzanie pracownikami
- Przegląd zarządzania i odpowiedzialność
- Planowanie
- Kultura jakości
Agencja uważa, że wskaźniki jakości są kluczowymi elementami, które determinują wysiłki producentów w celu zwiększenia dojrzałości SZJ, a tym samym dalszego rozwoju programu wskaźników jakości. Takie programy przynoszą korzyści producentom, którzy wykazują dojrzałość zarządzania jakością (QMM) dzięki ulepszonemu systemowi zarządzania jakością (QMS), który wykracza poza minimalne standardy określone w obowiązujących przepisach dotyczących dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i koncentruje się na ciągłym doskonaleniu. Agencja stosuje również bardziej elastyczne podejście regulacyjne do wytwarzania wysokiej jakości produktów leczniczych bez rozległego nadzoru regulacyjnego.
W związku z tym zaleca się, aby o udział w programie ubiegali się producenci, którzy w ciągu ostatnich 5 lat byli kontrolowani przez FDA. Aby upewnić się, że wszystkie procesy/produkty są dostosowane do obowiązującej jakości i zgodności, należy skonsultować się z ekspertem ds. regulacji.
