1 min read
Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) uruchomiło ostatnio dwa (2) pilotażowe programy zarządzania jakością dla aktywnych składników farmaceutycznych (APIs) i gotowych postaci dawkowania (FDF). Celem programów pilotażowych jest uzyskanie informacji na podstawie ocen zewnętrznych quality management system (QMS) producenta quality management system (QMS) udoskonalenie przyszłego systemu FDA . Pomaga to scharakteryzować dojrzałość zarządzania jakością (QMM), co umożliwi porównanie producentów w przekroju poprzecznym.
Ponieważ oceny QMM umożliwiają systemom opieki zdrowotnej i innym płatnikom/nabywcom leków rozróżnienie między producentami, ci, którzy dobrowolnie zdecydują się ujawnić oceny swoich zakładów, mogą skorzystać z przewagi konkurencyjnej. Producenci muszą złożyć wniosek o udział w programie. Agencja wybierze maksymalnie dziewięciu (9) wnioskodawców do każdego programu pilotażowego. Udział w programie QMM API jest ograniczony do zagranicznych zakładów produkcyjnych, natomiast w przypadku programu FDF jest on ograniczony do krajowych zakładów produkcyjnych.
W celu realizacji programu pilotażowego Agencja (FDA) wyznaczy zewnętrznego wykonawcę i przeprowadzi ocenę systemu zarządzania jakością w zakładzie produkcyjnym, w towarzystwie FDA . Po uzyskaniu wyników oceny QMM Agencja przyznaje zakładowi ocenę. Niektóre z ocen w ramach programów pilotażowych QMM obejmują:
- Zarządzanie łańcuchem dostaw
- Zarządzanie ryzykiem
- Bezpieczeństwo, ochrona środowiska i zgodność z przepisami
- Strategia i operacje produkcyjne
- Zarządzanie wydajnością i ciągłe doskonalenie
- Zarządzanie zapasami
- Doświadczenie klienta
- Zarządzanie pracownikami
- Przegląd zarządzania i odpowiedzialność
- Planowanie
- Kultura jakości
Agencja uważa, że wskaźniki jakości są kluczowymi elementami determinującymi wysiłki producentów na rzecz zwiększenia dojrzałości systemu zarządzania jakością (QMS), dlatego też kontynuuje rozwój programu wskaźników jakości. Programy takie przynoszą korzyści producentom, którzy wykazują dojrzałość zarządzania jakością (QMM) dzięki ulepszonemu quality management system (QMS) wykracza poza minimalne standardy określone w aktualnych przepisach dotyczących dobrych praktyk wytwarzania (GMP) i koncentruje się na ciągłym doskonaleniu. Agencja stosuje również bardziej elastyczne podejście regulacyjne w odniesieniu do produkcji wysokiej jakości produktów leczniczych bez szeroko zakrojonego nadzoru regulacyjnego.
W związku z tym producentom, którzy przez ostatnie 5 lat nie mieli żadnych zastrzeżeń FDA , zaleca się zgłoszenie się do programu. Aby upewnić się, że wszystkie procesy/produkty są zgodne z obowiązującymi normami jakości i przepisami, należy skonsultować się z ekspertem ds. regulacji prawnych.
