Komercyjne dokumenty IND w formacie eCTD Co jest potrzebne do przejścia z formatu papierowego na eCTD?

Badawczy nowy lek (IND) sponsorowany przez podmiot korporacyjny jest uważany za "komercyjny IND". Centrum Oceny Leków i Badań (CDER) ma prawo do oznaczenia IND jako komercyjnego, jeśli stwierdzi zamiar komercjalizacji leku w przyszłości. W Stanach Zjednoczonych IND muszą być zarejestrowane w Food and Drug Administration (FDA). W ramach wdrożenia ostatecznego powiadomienia FDA wydanego⁵ maja 2015 r. w sprawie dostosowania formatów eCTD, komercyjne IND muszą być składane w formacie eCTD do 5 maja 2018 r.

Wraz z zakończeniem fazy 1 zgłoszeń eCTD, FDA zaprzestała przyjmowania wniosków o wydanie nowych leków (NDA), skróconych NDA (ANDA) i wniosków o licencję na leki biologiczne (BLA) w formie papierowej od⁵ maja 2017 roku. W ramach fazy II, komercyjne IND wraz z głównymi dokumentami leków (DMF) są wymagane do składania wniosków eCTD. Ponieważ odliczanie do składania wniosków w formacie eCTD dobiega końca, poniżej przedstawiamy niektóre z możliwych podejść do konwersji komercyjnych IND.

Podejście 1 - Bezpośrednie przejście na format eCTD

• Ponieważ FDA nie nalega na ponowne złożenie wszystkich informacji IND, które zostały wcześniej złożone w formie papierowej, sponsorzy mogą zaplanować bezpośrednie przejście na format eCTD dla kolejnych zgłoszeń / zmian, które są planowane po⁵ maja 2018 r. dla już złożonego IND.
• W takim przypadku wnioskodawca może wymagać ponownego przedłożenia uprzednio złożonych (w formie papierowej) danych, które mogły zostać przywołane w nowym zgłoszeniu (zmianie) w formacie eCTD, aby ułatwić natychmiastowy dostęp dla recenzenta FDA.
• Podejście to może jednak nie być idealnym sposobem dla IND z wieloma poprawkami, ponieważ ponowne składanie danych referencyjnych za każdym razem z poprzednich zgłoszeń będzie trudnym zadaniem dla sponsorów.

Podejście 2 - Przygotowanie bazowego wniosku IND

• Chociaż FDA nie nalega na ponowne złożenie wszystkich informacji (w eCTD), które zostały wcześniej złożone w formie papierowej, zgłoszenie bazowe jest idealnym sposobem na przejście z papierowych zgłoszeń na eCTD. Wynika to z faktu, że zmiany w badanym leku wymagają odwoływania się do danych z poprzednich zgłoszeń za każdym razem, gdy składana jest nowa poprawka. Przegląd regulacyjny bez zgłoszenia bazowego będzie trudnym zadaniem dla recenzentów FDA, ponieważ będą musieli poprosić o stare papierowe zgłoszenia z archiwów, aby odnieść się do informacji z poprzednich zgłoszeń.
• W tym podejściu wnioskodawca może utworzyć moduł śledzenia danych w pierwszym kroku. Ten moduł śledzenia danych pomoże w identyfikacji bieżących (aktualnych informacji) z już złożonych papierowych zgłoszeń (wstępne zgłoszenia i poprawki). W kolejnym kroku wnioskodawca może przygotować bazowy IND, kompilując bieżące informacje z poprzednich zgłoszeń w bazowy IND za pomocą narzędzia do śledzenia danych.

Sponsorzy muszą zachować najwyższą ostrożność podczas układania wszystkich powiązanych dokumentów i plików w formacie eCTD. Katalogowanie, archiwizacja, nazewnictwo i strukturyzacja muszą być dokładne, aby pozostać w określonym formacie podczas konwersji. Biorąc pod uwagę mnogość powiązanych dokumentów i szybko zbliżający się termin dla komercyjnych IND, zalecana jest pomoc doświadczonego partnera w zakresie składania wniosków. Sponsorzy mogą przyspieszyć proces konwersji, korzystając z efektywnego narzędzia do publikowania i składania wniosków.

Oprócz komercyjnych IND, posiadacze DMF muszą również dostosować się do terminu eCTD wyznaczonego przez USFDA na 5 maja 2018 r. Jak jesteś przygotowany? Uzyskaj szybkie wsparcie.