2 min read
Nowy lek badany (IND) sponsorowany przez podmiot korporacyjny jest uznawany za „komercyjny IND”. Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) ma uprawnienia do uznania IND komercyjny, jeśli stwierdzi zamiar wprowadzenia leku do obrotu w przyszłości. W Stanach Zjednoczonych IND muszą być zarejestrowane w Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W ramach wdrożenia ostatecznego zawiadomienia FDAopublikowanego 5 majasup dotyczącesupdostosowania formatów eCTD, komercyjne IND muszą być składane w formacie eCTD do 5 maja 2018 r.
supzakończeniu pierwszej fazy składania wniosków w formacie eCTD, FDA już od 5 maja 2017 r. FDA przyjmować wnioski o rejestrację nowych leków (NDA), skrócone wnioski o rejestrację nowych leków (ANDA) oraz wnioski o licencjęsup produkty biologiczne (BLA) w formie papierowej. W fazie II do składania wniosków eCTD wymagane są komercyjne IND wraz z dokumentacją DMF (Drug Master Files). Ponieważ termin składania wniosków w formacie eCTD dobiega końca, poniżej przedstawiamy kilka możliwych podejść do konwersji komercyjnych IND.
Podejście 1 - Bezpośrednie przejście na format eCTD
- Ponieważ FDA ponownego przedłożenia wszystkich informacji zawartych we wniosku IND zostały wcześniej przedłożone w formie papierowej, sponsorzy mogą zaplanować bezpośrednie przejście na format eCTD w przypadku kolejnych wniosków/zmian planowanych po 5th maja 2018 r. w odniesieniu do już przedłożonego wniosku IND.
- W takim przypadku wnioskodawca może zostać poproszony o ponowne przedłożenie danych, które zostały wcześniej przedłożone (w formie papierowej) i które mogą być przywołane w nowym wniosku (zmianie) w formacie eCTD, aby ułatwić FDA natychmiastowy dostęp do nich.
- Podejście to może jednak nie być idealnym sposobem dla IND z wieloma poprawkami, ponieważ ponowne składanie danych referencyjnych za każdym razem z poprzednich zgłoszeń będzie trudnym zadaniem dla sponsorów.
Podejście 2 – Przygotowanie podstawowego IND
- Mimo że FDA ponownego przedkładania wszystkich informacji (w formacie eCTD), które zostały wcześniej przedłożone w formie papierowej, przedłożenie dokumentacji bazowej jest idealnym sposobem na przejście z paper submissions format eCTD. Wynika to z faktu, że zmiany dotyczące badanego leku wymagają odwołania się do danych z poprzednich przedłożeń za każdym razem, gdy przedkładana jest nowa poprawka. Przegląd regulacyjny bez złożenia wniosku bazowego będzie trudnym zadaniem dla FDA , ponieważ będą oni musieli zwrócić się o stare paper submissions archiwów, aby odnieść się do informacji z poprzednich wniosków.
- W tym podejściu wnioskodawca może w pierwszym kroku utworzyć narzędzie do śledzenia danych. Narzędzie to pomoże w identyfikacji aktualnych (aktualnych informacji) z już złożonych paper submissions wstępnych wniosków i poprawek). W następnym kroku wnioskodawca może przygotować podstawowy wniosek IND aktualne informacje z poprzednich wniosków do podstawowego IND pomocą narzędzia do śledzenia danych.
Sponsorzy muszą zachować najwyższą ostrożność podczas układania wszystkich powiązanych dokumentów i plików w formacie eCTD. Katalogowanie, archiwizacja, nazewnictwo i strukturyzacja muszą być dokładne, aby pozostać w określonym formacie podczas konwersji. Biorąc pod uwagę mnogość powiązanych dokumentów i szybko zbliżający się termin dla komercyjnych IND, zalecana jest pomoc doświadczonego partnera w zakresie składania wniosków. Sponsorzy mogą przyspieszyć proces konwersji, korzystając z efektywnego narzędzia do publikowania i składania wniosków.
Oprócz komercyjnych IND, DMF muszą również dostosować się do terminu eCTD USFDA, czyli 5 maja 2018 r. Jak bardzo jesteś przygotowany? Uzyskaj szybkie wsparcie.
