3 min read
Wnioski regulacyjne mają zasadnicze znaczenie w sektorach farmaceutycznym i biotechnologicznym, ponieważ odgrywają kluczową rolę we wprowadzaniu nowych terapii na rynek i utrzymywaniu zgodności z przepisami. Firmy w Stanach Zjednoczonych (US) i Unii Europejskiej (UE) muszą dokładnie rozumieć różne rodzaje wniosków wymaganych przez organy regulacyjne. Wnioski te, od wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych po zobowiązania po zatwierdzeniu, służą różnym celom w procesie opracowywania i zatwierdzania leków. Celem tego wpisu na blogu jest dokładne omówienie typowych rodzajów wniosków regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej, a także przedstawienie podsumowującej tabeli ułatwiającej korzystanie z informacji.
Poznaj nasze usługi składania wniosków regulacyjnych
Poproś o konsultację
1. Aplikacje do badań klinicznych
są przedkładane organom regulacyjnym w celu rozpoczęcia badań klinicznych nad lekami eksperymentalnymi na ludziach. W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymaga złożenia wniosku o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND). Natomiast w Unii Europejskiej wniosek ten nosi nazwę wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA) i jest składany do odpowiedniego krajowego organu regulacyjnego lub komisji etycznej.
2. Zmiany dotyczące informacji dotyczących chemii, produkcji i kontroli (CMC)
Zmiany CMC to zmiany wprowadzone do danych dotyczących składu chemicznego, produkcji i kontroli produktu leczniczego, które są zawarte we wniosku IND wniosku o dopuszczenie do obrotu. Zmiany te są niezbędne, aby zapewnić organom regulacyjnym najbardziej aktualne informacje na temat jakości i spójności produktu leczniczego.
3. Aplikacje marketingowe
Wnioski marketingowe są składane w celu uzyskania pozwolenia na sprzedaż produktu leczniczego. W Stanach Zjednoczonych wnioski te obejmują wnioski o dopuszczenie do obrotu nowego leku (NDA) dla produktów farmaceutycznych oraz wnioski o licencję na produkty biologiczne (BLA) dla produktów biologicznych. W Unii Europejskiej Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) są składane do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w celu uzyskania scentralizowanego zatwierdzenia lub do właściwych organów krajowych w celu uzyskania zdecentralizowanego zatwierdzenia lub wzajemnego uznania.
4. Wnioski o modyfikację zgłoszeń
Wnioski o zmiany w uprzednio złożonych wnioskach lub dodanie wymaganych danych są składane za pośrednictwem wniosków o modyfikacje. Takie zmiany mogą obejmować dostosowanie protokołu badania klinicznego, procesu produkcji lub etykietowania w odpowiedzi na wymagania agencji regulacyjnych.
5. Korzystanie z usług kontraktowych
Firmy farmaceutyczne mogą korzystać z usług kontraktowych w celu delegowania określonych zadań związanych z opracowywaniem leków i działaniami regulacyjnymi, takimi jak zarządzanie badaniami klinicznymi, zapewnianie wsparcia regulacyjnego i usług produkcyjnych. Chociaż nie jest to konwencjonalne zgłoszenie do organów regulacyjnych, korzystanie z usług kontraktowych ma kluczowe znaczenie dla całego procesu opracowywania leków.
6. Odpowiedzi na zapytania agencji podczas przeglądu
Agencje regulacyjne często proszą o dodatkowe informacje lub wyjaśnienia podczas przeglądu zgłoszeń, co skłania firmy do szybkiego i szczegółowego odpowiadania na wszelkie wątpliwości i ułatwiania procesu.
7. Składanie zobowiązań po zatwierdzeniu
Wnioski składane po wydaniu pozwolenia obejmują spełnienie wymogów regulacyjnych, które zostały uzgodnione podczas Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego . Zobowiązania te mogą obejmować przeprowadzenie badań po wprowadzeniu produktu do obrotu, regularne przedkładanie raportów dotyczących bezpieczeństwa lub wdrożenie planów zarządzania ryzykiem oraz nadzorowania bezpieczeństwa i skuteczności leku po jego zatwierdzeniu.
Tabelaryczne podsumowanie zgłoszeń do organów regulacyjnych
| Zgłoszenie regulacyjne | US | UE |
| Aplikacje do badań klinicznych | Nowy lek badany (IND) | Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA) |
| Chemia, produkcja i | Zmiany w CMC | Zmiany w CMC |
| Aplikacje marketingowe | Wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) | Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) lub procedura krajowa |
| Wniosek o licencję na leki biologiczneBLA) | (Zdecentralizowane/Wzajemne uznawanie) | |
| Wnioski o modyfikację zgłoszeń | Modyfikacje IND NDA | Modyfikacje CTA MAA |
| Korzystanie z usług kontraktowych | Outsourcing różnych aspektów opracowywania leków i działań regulacyjnych | Podobne praktyki w zakresie outsourcingu, nie jest wymagane złożenie specjalnego wniosku do organu regulacyjnego |
| Odpowiedzi na zapytania agencji | Dostarczanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień | Dostarczanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień |
| Podczas przeglądu | zgodnie z wymogami agencji regulacyjnych | zgodnie z wymogami agencji regulacyjnych |
| Zgłoszenia zobowiązań po zatwierdzeniu | Wypełnianie obowiązków regulacyjnych po zatwierdzeniu | Wypełnianie obowiązków regulacyjnych po zatwierdzeniu |
Zrozumienie niuansów związanych ze składaniem wniosków regulacyjnych i poruszanie się po złożonym środowisku regulacyjnym w US Unii Europejskiej ma kluczowe znaczenie dla firm, które chcą wprowadzić na rynek nowe terapie i zachować zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu. Dzięki skutecznemu zarządzaniu wnioskami regulacyjnymi i zapewnieniu terminowych i dokładnych odpowiedzi dla agencji regulacyjnych firmy mogą przyspieszyć proces zatwierdzania i zapewnić innowacyjne metody leczenia pacjentom, którzy ich potrzebują. Doświadczony partner regulacyjny, taki jak Freyr, może pomóc w przestrzeganiu wymogów regulacyjnych, aby osiągnąć pomyślne wyniki na rynkach US UE, ponieważ wnioski regulacyjne odgrywają kluczową rolę w procesie opracowywania i zatwierdzania leków.
