3 min read
Zgłoszenia do organów regulacyjnych są niezbędne w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym, ponieważ odgrywają kluczową rolę we wprowadzaniu nowych terapii na rynek i utrzymywaniu zgodności z przepisami. Spółki w Stanach Zjednoczonych (USA) i Unii Europejskiej (UE) muszą dokładnie rozumieć różne rodzaje zgłoszeń wymaganych przez organy regulacyjne. Zgłoszenia te, począwszy od wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych po zobowiązania po zatwierdzeniu, służą różnym celom w procesie opracowywania i zatwierdzania leków. Celem tego wpisu na blogu jest dokładne zbadanie typowych odmian zgłoszeń do organów regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej, a także podsumowanie tabeli w celu łatwego odniesienia.
Poznaj nasze usługi składania wniosków regulacyjnych
Poproś o konsultację
1. Aplikacje do badań klinicznych
są przedstawiane organom regulacyjnym w celu rozpoczęcia badań klinicznych leków eksperymentalnych na ludziach. W Stanach Zjednoczonych Food and Drug Administration (FDA) nakazuje złożenie wniosku Investigational New Drug (IND). Z kolei w Unii Europejskiej wniosek określany jest jako Clinical Trial Application (CTA) i składany jest do odpowiedniego krajowego organu regulacyjnego lub komisji etycznej.
2. Zmiany w informacjach dotyczących chemii, wytwarzania i kontroli (CMC)
Poprawki informacji CMC to zmiany wprowadzone do danych związanych z chemią, wytwarzaniem i kontrolą produktu leczniczego, które są zawarte we wniosku IND lub wniosku o dopuszczenie do obrotu. Zmiany te są niezbędne w celu dostarczenia agencjom regulacyjnym najbardziej aktualnych informacji na temat jakości i spójności produktu leczniczego.
3. Aplikacje marketingowe
Wnioski marketingowe są składane w celu uzyskania pozwolenia na sprzedaż produktu leczniczego. W Stanach Zjednoczonych wnioski te składają się z wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (New Drug Applications - NDA) dla produktów farmaceutycznych i wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Biologics License Applications - BLA) dla produktów biologicznych. W Unii Europejskiej wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) są składane do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w celu uzyskania scentralizowanego zatwierdzenia lub do właściwych organów krajowych w przypadku procesów zdecentralizowanych lub wzajemnego uznawania.
4. Wnioski o modyfikację zgłoszeń
Wnioski o zmiany w uprzednio złożonych wnioskach lub dodanie wymaganych danych są składane za pośrednictwem wniosków o modyfikacje. Takie zmiany mogą obejmować dostosowanie protokołu badania klinicznego, procesu produkcji lub etykietowania w odpowiedzi na wymagania agencji regulacyjnych.
5. Korzystanie z usług kontraktowych
Firmy farmaceutyczne mogą korzystać z usług kontraktowych w celu delegowania określonych zadań związanych z opracowywaniem leków i działaniami regulacyjnymi, takimi jak zarządzanie badaniami klinicznymi, zapewnianie wsparcia regulacyjnego i usług produkcyjnych. Chociaż nie jest to konwencjonalne zgłoszenie do organów regulacyjnych, korzystanie z usług kontraktowych ma kluczowe znaczenie dla całego procesu opracowywania leków.
6. Odpowiedzi na zapytania agencji podczas przeglądu
Agencje regulacyjne często proszą o dodatkowe informacje lub wyjaśnienia podczas przeglądu zgłoszeń, co skłania firmy do szybkiego i szczegółowego odpowiadania na wszelkie wątpliwości i ułatwiania procesu.
7. Składanie zobowiązań po zatwierdzeniu
Zgłoszenia po zatwierdzeniu obejmują spełnienie wymogów regulacyjnych, które zostały uzgodnione w momencie zatwierdzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zobowiązania te mogą obejmować przeprowadzenie badań po wprowadzeniu produktu na rynek, dostarczanie raportów bezpieczeństwa w regularnych odstępach czasu lub wdrożenie planów zarządzania ryzykiem i nadzorowania bezpieczeństwa i skuteczności leku po zatwierdzeniu.
Tabelaryczne podsumowanie zgłoszeń do organów regulacyjnych
| Zgłoszenie regulacyjne | USA | UE |
| Aplikacje do badań klinicznych | Nowy badany lek (IND) | Aplikacja do badań klinicznych (CTA) |
| Chemia, produkcja i | Zmiany w informacjach CMC | Zmiany w informacjach CMC |
| Aplikacje marketingowe | Wniosek o nowy lek (NDA) | Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) lub procedura krajowa |
| Wniosek o licencję na leki biologiczne (BLA) | (Zdecentralizowane/Wzajemne uznawanie) | |
| Wnioski o modyfikację zgłoszeń | Modyfikacje IND lub NDA | Modyfikacje CTA lub MAA |
| Korzystanie z usług kontraktowych | Outsourcing różnych aspektów opracowywania leków i działań regulacyjnych | Podobne praktyki w zakresie outsourcingu, nie jest wymagane złożenie specjalnego wniosku do organu regulacyjnego |
| Odpowiedzi na zapytania agencji | Dostarczanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień | Dostarczanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień |
| Podczas przeglądu | zgodnie z wymogami agencji regulacyjnych | zgodnie z wymogami agencji regulacyjnych |
| Zgłoszenia zobowiązań po zatwierdzeniu | Wypełnianie obowiązków regulacyjnych po zatwierdzeniu | Wypełnianie obowiązków regulacyjnych po zatwierdzeniu |
Zrozumienie niuansów związanych ze składaniem wniosków do organów regulacyjnych i poruszanie się w złożonym krajobrazie regulacyjnym w USA i UE ma kluczowe znaczenie dla firm, które chcą wprowadzić nowe terapie na rynek i zachować zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu. Skutecznie zarządzając zgłoszeniami do organów regulacyjnych oraz zapewniając terminowe i dokładne odpowiedzi agencjom regulacyjnym, firmy mogą przyspieszyć proces zatwierdzania i wprowadzić innowacyjne terapie dla potrzebujących pacjentów. Doświadczony partner regulacyjny, taki jak Freyr, może pomóc w przestrzeganiu wymogów regulacyjnych w celu osiągnięcia pomyślnych wyników na rynkach USA i UE, ponieważ zgłoszenia regulacyjne odgrywają kluczową rolę w procesie opracowywania i zatwierdzania leków.
