1 min read
Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) w Wielkiej Brytanii zostali poproszeni o przesłanie wszelkich danych i powiązanych informacji dotyczących wszystkich przekształconych licencji w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) w ciągu zaledwie jednego (01) roku, począwszy od 01 stycznia 2021 r.
Zgodnie z tym harmonogramem, jeśli wniosek o odnowienie nie zostanie złożony przed 31 grudnia 2021 r., licencja zostanie uznana za anulowaną.
Zmieniona licencja centralna, która jest wymagana na rynku brytyjskim, ale nie została złożona przed 31 grudnia 2021 r., może zostać ponownie zarejestrowana wyłącznie poprzez złożenie nowego wniosku do Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) i będzie wymagała przeprowadzenia nowej oceny przed wprowadzeniem produktu na rynek.
Jeśli przekształcona licencja ma zostać unieważniona w Wielkiej Brytanii, MHRA złożenia jednego (01) wniosku wraz z prośbą o unieważnienie licencji CAP, który zostanie rozpatrzony po zarejestrowaniu szczegółów licencji podstawowej. W związku z tym licencja unieważniona przez Europejską Agencję Leków (EMA) przed 31 grudnia 2020 r. nie wymaga ponownej rejestracji.
Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać tylko jedną (01) sekwencję eCTD dla przekształconych unijnych IZ, w tym następujące dokumenty:
- Pismo przewodnie, które powinno zawierać w tytule oznaczenie "CAP Grandfathering Submission" oraz oświadczenie, że licencja ma zostać anulowana w Wielkiej Brytanii (kontynentalnej).
- Aktualne etykiety, projekty opakowań i ulotki zatwierdzone w ramach procedury UE, którymi są:
- opakowanie zewnętrzne
- opakowanie bezpośrednie
- ulotka dołączona do opakowania
- Podsumowanie charakterystyki produktu, znane również jako SmPC jest obecnie zatwierdzone przez odpowiednią procedurę UE w formacie PDF, a także szablon SPC.
- Wypełniony elektroniczny formularz wniosku (EAF) dla każdego konwertowanego tytułu magistra UE
W przypadku konwersji więcej niż jednej postaci dawkowania oczekuje się, że zostaną one złożone i będą obsługiwane jako jedna dokumentacja eCTD.
W związku ze zbliżającym się terminem, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą zadbać o złożenie kompletnej i zgodnej z wymogami dokumentacji, aby uniknąć opóźnień i konieczności ponownej pracy. Aby uzyskać kompleksowe wsparcie w zakresie tworzenia dokumentacji do złożenia, prosimy reach ekspertem ds. regulacyjnych, takim jak Freyr.
