1 min read
Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) w Wielkiej Brytanii zostali poproszeni o przesłanie wszelkich danych i powiązanych informacji dotyczących wszystkich przekształconych licencji w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) w ciągu zaledwie jednego (01) roku, począwszy od 01 stycznia 2021 r.
Zgodnie z tym harmonogramem, jeśli wniosek o odnowienie nie zostanie złożony przed 31 grudnia 2021 r., licencja zostanie uznana za anulowaną.
Przekształcona licencja centralna, która jest wymagana na rynku Wielkiej Brytanii, ale która nie została złożona przed 31 grudnia 2021 r., może zostać ponownie zarejestrowana tylko poprzez złożenie nowego wniosku do Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) i będzie wymagać przeprowadzenia nowej oceny przed wprowadzeniem produktu na rynek.
Jeśli przekształcona licencja ma zostać anulowana w Wielkiej Brytanii, MHRA poprosi o złożenie jednego (01) wniosku o anulowanie licencji CAP, który jest przetwarzany po zarejestrowaniu szczegółów licencji podstawowej. W związku z tym licencja anulowana przez Europejską Agencję Leków (EMA) przed 31 grudnia 2020 r. nie musi być ponownie rejestrowana.
Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać tylko jedną (01) sekwencję eCTD dla przekształconych unijnych IZ, w tym następujące dokumenty:
- Pismo przewodnie, które powinno zawierać w tytule oznaczenie "CAP Grandfathering Submission" oraz oświadczenie, że licencja ma zostać anulowana w Wielkiej Brytanii (kontynentalnej).
- Aktualne etykiety, projekty opakowań i ulotki zatwierdzone w ramach procedury UE, którymi są:
- opakowanie zewnętrzne
- opakowanie bezpośrednie
- ulotka dołączona do opakowania
- Charakterystyka Produktu Leczniczego, znana również jako ChPL, która jest obecnie zatwierdzona przez odpowiednią procedurę UE w formacie PDF, a także szablon ChPL.
- Wypełniony elektroniczny formularz wniosku (EAF) dla każdego konwertowanego tytułu magistra UE
W przypadku konwersji więcej niż jednej postaci dawkowania oczekuje się, że zostaną one złożone i będą obsługiwane jako jedna dokumentacja eCTD.
Ponieważ termin zbliża się wielkimi krokami, MAH muszą upewnić się, że składają kompletny i zgodny pakiet, aby uniknąć opóźnień i przeróbek. Aby uzyskać kompleksowe wsparcie w tworzeniu pakietu zgłoszeniowego, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.
