2 min read
W nieustannie zmieniającym się środowisku regulacji dotyczących produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych na pierwszy plan wysunęły się dwa modne hasła: integralność danych i cyberbezpieczeństwo. W miarę jak organy regulacyjne, takie jak FDA EMA się na tych obszarach, firmy z sektora opieki zdrowotnej muszą dostosować się do rygorystycznych wymagań dotyczących składania wniosków regulacyjnych. Niniejszy wpis na blogu analizuje przyczyny zwiększonego nacisku na integralność danych i cyberbezpieczeństwo oraz przedstawia spostrzeżenia dotyczące sposobów zapewnienia zgodności przez organizacje.
Poznaj nasze bezpieczne rozwiązania do przesyłania zgłoszeń
Poproś o konsultację
Zrozumienie integralności danych w zgłoszeniach do organów regulacyjnych
Integralność danych odnosi się do dokładności, kompletności i wiarygodności danych w całym cyklu ich życia. Organy regulacyjne oczekują, że wszystkie dane związane z produkcją farmaceutyczną i badaniami klinicznymi będą wiarygodne i dokładne. Obejmuje to szerokie spektrum danych, od początkowych surowych danych generowanych w laboratoriach po przetworzone dane zawarte w zgłoszeniach do organów regulacyjnych.
FDA inne agencje regulacyjne określiły jasne oczekiwania dotyczące integralności danych. Należy wprowadzić środki kontroli w celu zapewnienia kompletności danych, dokumentowania działań w momencie ich wykonywania oraz przypisywania zmian w dokumentacji konkretnym osobom i dokładnego ich dokumentowania. Ponadto tylko upoważnione osoby powinny mieć możliwość zmiany dokumentacji, a wszystkie zmiany powinny być możliwe do prześledzenia.
Znaczenie cyberbezpieczeństwa w sferze regulacyjnej
Wraz z rosnącym przyjęciem technologii cyfrowych, cyberbezpieczeństwo stało się krytycznym problemem dla agencji regulacyjnych. Integralność danych to nie tylko ich dokładność, ale także ochrona przed nieautoryzowanym dostępem i zagrożeniami cybernetycznymi. Zgłoszenia do organów regulacyjnych często zawierają wrażliwe informacje, których naruszenie może mieć znaczący wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, reputację firmy i własność intelektualną.
Organy regulacyjne oczekują obecnie od firm wprowadzenia solidnych środków cyberbezpieczeństwa. Obejmuje to zapewnienie identyfikowalności danych, ochronę przed lukami w cyberbezpieczeństwie oraz ocenę procedur monitorowania ryzyka integralności danych podczas inspekcji.
Najlepsze praktyki w zakresie zapewniania zgodności
Aby dostosować się do oczekiwań regulacyjnych, firmy powinny rozważyć następujące najlepsze praktyki:
1. Wdrożenie kompleksowych ram zarządzania danymi:
Ustanowienie jasnych zasad i procedur zarządzania danymi, w tym gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i przesyłania danych. Ramy te powinny zapewniać utrzymanie integralności danych w całym cyklu ich życia.
2. Inwestowanie w infrastrukturę cyberbezpieczeństwa:
Wdrażanie zaawansowanych rozwiązań cyberbezpieczeństwa w celu ochrony przed nieautoryzowanym dostępem i cyberzagrożeniami. Regularnie aktualizuj te systemy, aby chronić je przed nowymi i pojawiającymi się zagrożeniami.
3. Prowadzenie regularnych szkoleń i programów uświadamiających:
Upewnij się, że wszyscy pracownicy rozumieją znaczenie integralności danych i cyberbezpieczeństwa. Regularne szkolenia mogą pomóc w zapobieganiu przypadkowym naruszeniom i promować kulturę zgodności.
4. Wczesny dialog z organami regulacyjnymi:
Wczesne dyskusje z organami regulacyjnymi mogą pomóc wyjaśnić oczekiwania i zapewnić, że firmy są na dobrej drodze w zakresie integralności danych i środków cyberbezpieczeństwa.
5. Wykorzystanie innowacji technologicznych:
Wykorzystanie najnowszych technologii w celu zwiększenia integralności i bezpieczeństwa danych. Na przykład technologia blockchain może zapewnić niezmienny zapis transakcji danych, zwiększając identyfikowalność i bezpieczeństwo.
6. Przygotowanie do rygorystycznych inspekcji:
Kontrole regulacyjne w coraz większym stopniu koncentrują się na integralności danych i cyberbezpieczeństwie. Firmy powinny być przygotowane do wykazania zgodności z odpowiednimi wytycznymi i przepisami.
Wnioski
Wzrost znaczenia integralności danych i cyberbezpieczeństwa w dokumentacji regulacyjnej odzwierciedla transformację cyfrową w branży opieki zdrowotnej. W miarę jak organy regulacyjne aktualizują swoje wytyczne w celu uwzględnienia tych kluczowych obszarów, firmy muszą zachować czujność i proaktywnie dbać o zgodność z przepisami. Doświadczony partner w zakresie regulacji, taki jak Freyr , może pomóc w przyjęciu najlepszych praktyk i prowadzeniu ciągłego dialogu z organami regulacyjnymi, dzięki czemu organizacje mogą z powodzeniem poruszać się po nowych normach i zapewnić, że ich wnioski spełniają najwyższe standardy integralności i bezpieczeństwa.
