2 min read
W stale zmieniającym się krajobrazie regulacji dotyczących produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych na pierwszy plan wysuwają się dwa modne hasła: integralność danych i cyberbezpieczeństwo. W miarę jak organy regulacyjne, takie jak FDA i EMA, kładą coraz większy nacisk na te obszary, firmy z sektora opieki zdrowotnej muszą dostosować się do rygorystycznych wymogów dotyczących składania wniosków do organów regulacyjnych. Ten wpis na blogu omawia przyczyny zwiększonego nacisku na integralność danych i cyberbezpieczeństwo oraz dostarcza informacji na temat tego, w jaki sposób organizacje mogą zapewnić zgodność z przepisami.
Poznaj nasze bezpieczne rozwiązania do przesyłania zgłoszeń
Poproś o konsultację
Zrozumienie integralności danych w zgłoszeniach do organów regulacyjnych
Integralność danych odnosi się do dokładności, kompletności i wiarygodności danych w całym cyklu ich życia. Organy regulacyjne oczekują, że wszystkie dane związane z produkcją farmaceutyczną i badaniami klinicznymi będą wiarygodne i dokładne. Obejmuje to szerokie spektrum danych, od początkowych surowych danych generowanych w laboratoriach po przetworzone dane zawarte w zgłoszeniach do organów regulacyjnych.
FDA i inne agencje regulacyjne określiły jasne oczekiwania dotyczące integralności danych. Muszą istnieć mechanizmy kontrolne zapewniające, że dane są kompletne, działania są udokumentowane w momencie ich wykonywania, a zmiany w zapisach można przypisać konkretnym osobom i są one dokładnie udokumentowane. Co więcej, tylko upoważnione osoby powinny mieć możliwość zmiany zapisów, a wszystkie zmiany powinny być identyfikowalne.
Znaczenie cyberbezpieczeństwa w sferze regulacyjnej
Wraz z rosnącym przyjęciem technologii cyfrowych, cyberbezpieczeństwo stało się krytycznym problemem dla agencji regulacyjnych. Integralność danych to nie tylko ich dokładność, ale także ochrona przed nieautoryzowanym dostępem i zagrożeniami cybernetycznymi. Zgłoszenia do organów regulacyjnych często zawierają wrażliwe informacje, których naruszenie może mieć znaczący wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, reputację firmy i własność intelektualną.
Organy regulacyjne oczekują obecnie od firm wprowadzenia solidnych środków cyberbezpieczeństwa. Obejmuje to zapewnienie identyfikowalności danych, ochronę przed lukami w cyberbezpieczeństwie oraz ocenę procedur monitorowania ryzyka integralności danych podczas inspekcji.
Najlepsze praktyki w zakresie zapewniania zgodności
Aby dostosować się do oczekiwań regulacyjnych, firmy powinny rozważyć następujące najlepsze praktyki:
1. Wdrożenie kompleksowych ram zarządzania danymi:
Ustanowienie jasnych zasad i procedur zarządzania danymi, w tym gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i przesyłania danych. Ramy te powinny zapewniać utrzymanie integralności danych w całym cyklu ich życia.
2. Inwestowanie w infrastrukturę cyberbezpieczeństwa:
Wdrażanie zaawansowanych rozwiązań cyberbezpieczeństwa w celu ochrony przed nieautoryzowanym dostępem i cyberzagrożeniami. Regularnie aktualizuj te systemy, aby chronić je przed nowymi i pojawiającymi się zagrożeniami.
3. Prowadzenie regularnych szkoleń i programów uświadamiających:
Upewnij się, że wszyscy pracownicy rozumieją znaczenie integralności danych i cyberbezpieczeństwa. Regularne szkolenia mogą pomóc w zapobieganiu przypadkowym naruszeniom i promować kulturę zgodności.
4. Wczesny dialog z organami regulacyjnymi:
Wczesne dyskusje z organami regulacyjnymi mogą pomóc wyjaśnić oczekiwania i zapewnić, że firmy są na dobrej drodze w zakresie integralności danych i środków cyberbezpieczeństwa.
5. Wykorzystanie innowacji technologicznych:
Wykorzystanie najnowszych technologii w celu zwiększenia integralności i bezpieczeństwa danych. Na przykład technologia blockchain może zapewnić niezmienny zapis transakcji danych, zwiększając identyfikowalność i bezpieczeństwo.
6. Przygotowanie do rygorystycznych inspekcji:
Kontrole regulacyjne w coraz większym stopniu koncentrują się na integralności danych i cyberbezpieczeństwie. Firmy powinny być przygotowane do wykazania zgodności z odpowiednimi wytycznymi i przepisami.
Wnioski
Zwiększony nacisk na integralność danych i cyberbezpieczeństwo w zgłoszeniach regulacyjnych odzwierciedla cyfrową transformację w branży opieki zdrowotnej. Ponieważ organy regulacyjne nadal aktualizują swoje wytyczne, aby zająć się tymi krytycznymi obszarami, firmy muszą zachować czujność i proaktywność w swoich wysiłkach na rzecz zapewnienia zgodności. Doświadczony partner regulacyjny, taki jak Freyr, może pomóc w przyjęciu najlepszych praktyk i zaangażowaniu się w ciągły dialog z organami regulacyjnymi, organizacje mogą z powodzeniem poruszać się po tych nowych normach i zapewnić, że ich zgłoszenia spełniają najwyższe standardy integralności i bezpieczeństwa.
