2 min read
Powszechnie wiadomo, że Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pracuje nad wdrożeniem przejścia produktów biologicznych, które są obecnie zatwierdzone jako produkty lecznicze i są „uznawane za licencjonowane” jako produkty biologiczne na mocy ustawy o służbie zdrowia publicznego z dnia 23 marca 2020 r. W związku z tym FDA nową zasadę, która ma zmienić przepisy dotyczące stosowania głównych plików leków (DMF) dla produktów biologicznych. Aby wesprzeć złożenie wniosku o licencję na produkt biologiczny (BLA), FDA na włączenie, poprzez odniesienie, informacji zawartych w DMF. DMF zawierają informacje o obiektach, procesach lub artykułach wykorzystywanych do produkcji, przetwarzania, pakowania lub przechowywania produktu podczas składania wniosku do FDA.
Jeśli nowa zasada zostanie wdrożona, oczekuje się, że wszystkie produkty biologiczne będą konkurować ze sobą na drodze biopodobnej. Nowa zasada ma na celu zapewnienie odpowiednich dostaw produktów i zdrowej konkurencji na rynku. Wyjaśnia również wykorzystanie informacji zawartych w DMF dla niektórych produktów biologicznych, które mają przejść transformację.
Jednak dostosowanie się do wytycznych wiąże się z pewnymi komplikacjami. Spośród wielu nowo zatwierdzonych wniosków dotyczących leków tylko nieliczne zawierają informacje dotyczące leku i jego składników w DMF. Zgodnie z obecną praktyką licencjonowane produkty biologiczne nie mogą uzyskać takich informacji, ponieważ nie mają uprawnień do korzystania z plików głównych. W związku z tym FDA swoje polityki i proponuje nową zasadę, aby zapewnić płynny dostęp do danych, co może usprawnić przejście bez wpływu na producentów.
Zgodnie z proponowaną regulacją FDA, zmiana istniejących przepisów dotyczących stosowania DMF w odniesieniu do produktów biologicznych spowodowałaby:
- Zezwolenie na dalsze uwzględnianie w niektórych wnioskach o wydanie licencji biologicznej (BLA) zatwierdzonych na mocy federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach informacji dotyczących substancji leczniczych (DS)/półproduktów substancji leczniczych (DSI) lub produktów leczniczych (DP) zawartych w DMF ustawy PHS.
- Zreorganizować dotychczasową praktykę FDA aby z wyjątkiem informacji dotyczących DS/DSI, wniosek BLA ustawy PHS mógł opierać się na głównym pliku danych.
- Zreorganizować dotychczasową praktykę FDA aby w przypadku produktu podlegającego licencjonowaniu zgodnie z ustawą PHS, informacje zawarte w głównym pliku, w tym DS/DSI/DP, mogły być wykorzystywane na etapie badań rozwojowych.
Jak dotąd FDA że spośród 89 produktów przechodzących transformację około 17 zawiera obecnie odniesienia do informacji dotyczących DS/DSI/DP w DMF. Zezwalając na transformację produktów w celu odniesienia się do istniejących DMF, producenci mogą zaoszczędzić miliony i uniknąć nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa, czystości lub mocy produktu.
Ponieważ obecne przepisy są szybko zmieniane, konieczne jest, aby producenci leków biologicznych stale śledzili zmieniające się scenariusze regulacyjne. Dlatego też producenci muszą być na bieżąco i odpowiednio się rozwijać, aby zachować zgodność z przepisami. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
