2 min read
Powszechnie wiadomo, że Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pracuje nad wdrożeniem przejścia produktów biologicznych, które są obecnie zatwierdzone jako produkty lecznicze i są "uznawane za licencjonowane" jako produkty biologiczne zgodnie z ustawą o publicznej służbie zdrowia w dniu 23 marca 2020 r. W związku z tym FDA ogłosiła nową zasadę, która ma zmienić przepisy dotyczące korzystania z głównych plików leków (DMF) dla leków biologicznych. Aby wesprzeć złożenie wniosku o licencję biologiczną (BLA), FDA zezwala na włączenie, przez odniesienie, informacji zawartych w DMF. DMF dostarczają informacji o obiektach, procesach lub artykułach wykorzystywanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu lub przechowywaniu produktu podczas składania wniosku do FDA.
Jeśli nowa zasada zostanie wdrożona, oczekuje się, że wszystkie produkty biologiczne będą konkurować ze sobą na drodze biopodobnej. Nowa zasada ma na celu zapewnienie odpowiednich dostaw produktów i zdrowej konkurencji na rynku. Wyjaśnia również wykorzystanie informacji zawartych w DMF dla niektórych produktów biologicznych, które mają przejść transformację.
Istnieją jednak pewne komplikacje związane z dostosowaniem się do wytycznych. Spośród wielu nowo zatwierdzonych wniosków o dopuszczenie do obrotu, niewiele z nich zawiera informacje związane z lekiem i jego składnikami w DMF. Zgodnie z obecną praktyką, licencjonowane leki biologiczne nie mogą uzyskać takich informacji, ponieważ nie mają uprawnień do odwoływania się do plików głównych. W związku z tym FDA rozwija swoją politykę i proponuje nową zasadę, aby zapewnić płynny dostęp do danych, co może usprawnić przejście bez wpływu na producentów.
Zgodnie z proponowaną przez FDA zasadą, zmiana istniejących przepisów w celu stosowania DMF dla produktów biologicznych spowodowałaby:
- Zezwolenie niektórym wnioskom o licencję biologiczną (BLA) zatwierdzonym na mocy federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach na dalsze włączanie przez odniesienie informacji o substancjach leczniczych (DS)/półproduktach substancji leczniczych (DSI) lub produktach leczniczych (DP) zawartych w DMF na mocy ustawy PHS.
- Reorganizacja istniejącej praktyki FDA, tak aby z wyjątkiem informacji o DS/DSI, BLA na mocy ustawy PHS mógł opierać się na pliku głównym.
- Reorganizacja istniejącej praktyki FDA, tak aby w przypadku produktu podlegającego licencjonowaniu na mocy ustawy PHS, informacje z pliku głównego, w tym DS/DSI/DP, mogły być wykorzystywane na etapie badań rozwojowych.
Do tej pory FDA zidentyfikowała, że z 89 produktów podlegających transformacji; około 17 z nich zawiera obecnie, przez odniesienie, informacje na temat DS/DSI/DP w DMF. Pozwalając produktom, które mają zostać przeniesione, odnosić się do istniejących DMF, producenci mogą zaoszczędzić miliony i uniknąć nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa, czystości lub mocy produktu.
Ponieważ obecne przepisy są szybko zmieniane, konieczne jest, aby producenci leków biologicznych stale śledzili zmieniające się scenariusze regulacyjne. Dlatego też producenci muszą być na bieżąco i odpowiednio się rozwijać, aby zachować zgodność z przepisami. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
