Demistyfikacja zgłoszeń eCTD w celu zapewnienia płynnej interakcji z organami służby zdrowia
2 min read

Oczekuje się, że globalny rynek farmaceutyczny reach w 2025 r. reach 1,5 bln reach , napędzany ciągłymi innowacjami i rosnącym zapotrzebowaniem na leki ratujące życie. Proces składania elektronicznych wspólnych dokumentów technicznych (eCTD) odgrywa kluczową rolę w osiągnięciu tego celu.

Zgłoszenia eCTD mogą znacznie skrócić czas rozpatrywania wniosków przez agencje regulacyjne. Badanie przeprowadzone przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji (ICH) wykazało, że zgłoszenia eCTD skracają czas rozpatrywania wniosków średnio o 30% w porównaniu z tradycyjnymi paper submissions. Przekłada się to na szybsze zatwierdzanie produktów, dzięki czemu pacjenci mogą szybciej uzyskać dostęp do niezbędnych leków. Jednak poruszanie się po zgłoszeniach eCTD może być złożonym procesem, wymagającym dogłębnego zrozumienia wymogów regulacyjnych i skutecznej komunikacji z organami ds. zdrowia.

Poznaj nasze usługi składania dokumentów eCTD

Poproś o konsultację

Ten kompleksowy blog umożliwia opanowanie procesu składania eCTD, zapewniając zgodność, dokładność i płynniejszą współpracę z agencjami regulacyjnymi.

Dostosowanie podejścia do kluczowych organów regulacyjnych:

Zagłębmy się w interakcję z następującymi wybitnymi autorytetami w dziedzinie zdrowia:

  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA):
    • Reguluje kwestie związane z produktami farmaceutycznymi, wyroby medyczne, żywnością i kosmetykami w Stanach US
    • Składanie wniosków eCTD dla IND, NDA, ANDA i innych wymogów regulacyjnych.
    • Zapewnij zgodność z ESG FDA i konkretnymi wytycznymi dotyczącymi eCTD.
  • Europejska Agencja Leków (EMA):
    • Nadzoruje ocenę i nadzór nad produktami leczniczymi w Unii Europejskiej.
    • Składanie wniosków eCTD o pozwolenia MAA, CTA i zmiany w istniejących pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
    • Zapoznaj się z portalem eSubmission Gateway i klientem internetowym EMA, przestrzegając specyfikacji eCTD określonych w wytycznych UE IG.
  • Health Canada:
    • Reguluje kwestie związane z produktami farmaceutycznymi, wyroby medyczne i naturalnymi produktami zdrowotnymi w Kanadzie.
    • Składanie wniosków eCTD dla NDS, ANDS i DEL.
    • Spełniaj wymagania Health Canada dotyczące składania wniosków elektronicznych, w tym CESG lub autoryzowane metody.
  • Japońska wyroby medyczne ds. Produktów Leczniczych i wyroby medyczne (PMDA):
    • Odpowiedzialny za zatwierdzanie produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych w Japonii.
    • Składanie wniosków eCTD dotyczących umów NDA, MAA i CTN.
    • Należy przestrzegać specyfikacji eCTD PMDA i korzystać z jej portalu do składania wniosków elektronicznych.

Usprawnienie procesu składania eCTD:

Podstawowe kroki pozostają takie same, ale język jest bardziej zorientowany na działanie:

  1. Przygotowanie: Zebranie wszystkich niezbędnych dokumentów, w tym modułu 1, i zapewnienie przestrzegania odpowiednich wytycznych.
  2. Kompilacja: Organizowanie dokumentów zgodnie ze strukturą eCTD, w tym pliku szkieletowego i informacji regionalnych.
  3. Walidacja: Wykorzystanie narzędzi walidacyjnych dostarczonych przez organy służby zdrowia w celu weryfikacji integralności i kompletności zgłoszeń.
  4. Przesyłanie: Prześlij pakiet eCTD za pośrednictwem wyznaczonej elektronicznej bramki lub portalu odpowiedniego organu ds. zdrowia.
  5. Działania następcze: Proaktywne monitorowanie statusu zgłoszenia i niezwłoczne reagowanie na wszelkie zapytania lub braki ze strony organu ds. zdrowia.

Składanie wniosków eCTD do organów ds. zdrowia wymaga skrupulatnego planowania, zgodności z przepisami i jasnej komunikacji z agencjami regulacyjnymi. Ekspert w tej dziedzinie, taki jak Freyr usprawnić przygotowywanie dokumentów, przeprowadzić walidację przy użyciu specjalistycznych narzędzi i ograniczyć potencjalne ryzyko. Pełniąc rolę pomostu komunikacyjnego i usprawniając procesy, partnerzy regulacyjni mogą przyspieszyć proces zatwierdzania i wprowadzenia produktów na rynek.

Subskrybuj blog Freyr