Demistyfikacja zgłoszeń eCTD w celu zapewnienia płynnej interakcji z organami służby zdrowia
2 min read

Oczekuje się, że globalny rynek farmaceutyczny osiągnie oszałamiającą wartość 1,5 biliona dolarów do 2025 roku, napędzany ciągłymi innowacjami i rosnącym zapotrzebowaniem na terapie ratujące życie. Elektroniczny proces składania Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) odgrywa kluczową rolę w osiągnięciu tego celu.

Zgłoszenia eCTD mogą znacznie skrócić czas przeglądu dla agencji regulacyjnych. Badanie przeprowadzone przez Międzynarodową Radę Harmonizacji (ICH) wykazało, że zgłoszenia eCTD skracają czas przeglądu średnio o 30% w porównaniu z tradycyjnymi zgłoszeniami papierowymi. Przekłada się to na szybsze zatwierdzanie produktów, umożliwiając pacjentom szybszy dostęp do najważniejszych leków. Jednak nawigacja po zgłoszeniach eCTD może być złożonym procesem, wymagającym dogłębnego zrozumienia wymogów regulacyjnych i skutecznej komunikacji z organami służby zdrowia.

Poznaj nasze usługi składania dokumentów eCTD

Poproś o konsultację

Ten kompleksowy blog umożliwia opanowanie procesu składania eCTD, zapewniając zgodność, dokładność i płynniejszą współpracę z agencjami regulacyjnymi.

Dostosowanie podejścia do kluczowych organów regulacyjnych:

Zagłębmy się w interakcję z następującymi wybitnymi autorytetami w dziedzinie zdrowia:

  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA):
    • Reguluje kwestie związane z farmaceutykami, urządzeniami medycznymi, żywnością i kosmetykami w USA.
    • Składanie wniosków eCTD dla IND, NDA, ANDA i innych wymogów regulacyjnych.
    • Zapewnienie zgodności z wymogami ESG FDA i określonymi wytycznymi eCTD.
  • Europejska Agencja Leków (EMA):
    • Nadzoruje ocenę i nadzór nad produktami leczniczymi w Unii Europejskiej.
    • Składanie wniosków eCTD o pozwolenia MAA, CTA i zmiany w istniejących pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
    • Zapoznanie się z bramą eSubmission Gateway i klientem internetowym EMA, zgodnie ze specyfikacjami eCTD określonymi w EU IG.
  • Health Canada:
    • Reguluje kwestie związane z farmaceutykami, urządzeniami medycznymi i naturalnymi produktami zdrowotnymi w Kanadzie.
    • Składanie wniosków eCTD dla NDS, ANDS i DEL.
    • Zgodność z wymogami Health Canada dotyczącymi elektronicznego przesyłania danych, w tym CESG lub autoryzowanymi metodami.
  • Japońska Agencja Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA):
    • Odpowiedzialny za zatwierdzanie produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych w Japonii.
    • Składanie wniosków eCTD dotyczących umów NDA, MAA i CTN.
    • Przestrzeganie specyfikacji eCTD PMDA i korzystanie z ich elektronicznego portalu zgłoszeniowego.

Usprawnienie procesu składania eCTD:

Podstawowe kroki pozostają takie same, ale język jest bardziej zorientowany na działanie:

  1. Przygotowanie: Zebranie wszystkich niezbędnych dokumentów, w tym modułu 1, i zapewnienie przestrzegania odpowiednich wytycznych.
  2. Kompilacja: Organizowanie dokumentów zgodnie ze strukturą eCTD, w tym pliku szkieletowego i informacji regionalnych.
  3. Walidacja: Wykorzystanie narzędzi walidacyjnych dostarczonych przez organy służby zdrowia w celu weryfikacji integralności i kompletności zgłoszeń.
  4. Przesyłanie: Prześlij pakiet eCTD za pośrednictwem wyznaczonej elektronicznej bramki lub portalu odpowiedniego organu ds. zdrowia.
  5. Działania następcze: Proaktywne monitorowanie statusu zgłoszenia i niezwłoczne reagowanie na wszelkie zapytania lub braki ze strony organu ds. zdrowia.

Przesyłanie dokumentów eCTD do organów ochrony zdrowia wymaga skrupulatnego planowania, zgodności z przepisami i jasnej komunikacji z organami regulacyjnymi. Ekspert w tej dziedzinie, taki jak Freyr, może usprawnić przygotowanie dokumentów, przeprowadzić walidację przy użyciu specjalistycznych narzędzi i ograniczyć potencjalne ryzyko. Działając jako pomost komunikacyjny i usprawniając procesy, partnerzy regulacyjni mogą przyspieszyć zatwierdzanie i szybciej wprowadzać produkty na rynek.

Subskrybuj blog Freyr