1 min read
Najnowszy komunikat Duńskiej Agencji Leków (DMA) wyraźnie wskazuje na plan eliminacji formatu NeeS i podkreśla konsekwentne przejście na eCTD dla domeny ludzkiej / VNeeS dla domeny weterynaryjnej, zgodnie z zaleceniami zawartymi w mapie drogowej eSubmission. Z raportów należy rozumieć, że wymagania dotyczące formatu elektronicznego będą miały zastosowanie zarówno do nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, jak i do utrzymania zmian lub odnowień. Zmiany nie będą jednak dotyczyć importu równoległego i dystrybucji.
eCTD dla domen ludzkich i VNees dla domen weterynaryjnych
Odkąd DMA zaczęło przyjmować zgłoszenia wyłącznie w formie elektronicznej, eCTD dominował jako jedyny akceptowalny format elektroniczny w przypadku domeny ludzkiej, a VNeeS jako jedyny akceptowalny format elektroniczny dla domeny weterynaryjnej.
Na poziomie europejskim nie opracowano jednak wspólnego planu wyeliminowania formatu NeeS w procedurze krajowej (NP). W związku z tym DMA postanowiło również zastosować istniejące wymogi dotyczące formatu zarówno dla NP, jak i procedury wzajemnego uznawania (MRP), aby uniknąć utrzymywania formatu NeeS na poziomie krajowym. W przypadku opracowania wspólnego europejskiego planu dotyczącego wymogów formatu dla NP, DMA oczekuje, że pójdzie w jego ślady, aby uprościć wymogi organów regulacyjnych dla przemysłu, co ma zostać ogłoszone na jego oficjalnej stronie internetowej.
Terminy DMA dla eCTD i VNeeS
Jak opublikowano na stronie internetowej DMA, wdrożenie eCTD i VNeeS jako jedynych akceptowalnych formatów elektronicznych odbędzie się w następujący sposób:
- Od 1 stycznia 2017 r. wnioski NeeS nie będą już przyjmowane w przypadku nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (w tym zmiany z NP na MRP, a także procedury wielokrotnego użytku (RUP)).
- Od 1 stycznia 2017 r. aplikacje VNeeS będą jedynym akceptowalnym formatem elektronicznym w dziedzinie weterynarii (wszystkie procedury i rodzaje przypadków).
- eCTD będzie jedynym akceptowalnym formatem elektronicznym, od 1 stycznia 2018 r., w domenie ludzkiej (wszystkie procedury i typy przypadków).
Jednakże, zgodnie z wytycznymi, producenci są nadal uprawnieni do wysyłania wniosków w formie papierowej do DMA do odwołania, ale otrzymanie i ocena takich wniosków są wyczerpujące i czasochłonne. Tak więc, aby skrócić ogólny czas przeglądu agencji, zachęcamy do jak najszybszego przejścia na formaty eCTD / VNeeS. Aby usprawnić konwersję NeeS na eCTD, skorzystaj z elastycznego narzędzia do publikowania i składania wniosków, aby skutecznie zarządzać i pokonywać zawiłości proceduralne i operacyjne.
