2 min read
W maju 2015 r. FDA wytyczne, w których ogłosiła termin składania elektronicznych wniosków dotyczącychaktywnychDMF. Zgodnie z tymi wytycznymi DMF są zobowiązani do złożenia podstawowego wniosku, który zazwyczaj obejmuje moduły 1, 2 i 3 obecnych wniosków. Wniosek ten powinien również uwzględniać najnowsze paper submissions takie istnieją. Wszystkie te wnioski mają zostać przekształcone do formatu eCTD, podobnie jak kolejne wnioski, takie jak pisma autoryzacyjne. Firmy muszą skupić się na przekształceniu swoich DMF w formacie papierowym poprzez wdrożenie skutecznych procesów cyklu życia eCTD.
DMF odnoszą się wyłącznie do NDA, skrótu od „new drug application” (wniosek o rejestrację nowego leku) (ANDA) oraz „investigational new drug” (IND) (nowy lek badany). Jednakże w przypadku DMF istnieje jedynie proces przeglądu, a FDA nie stosuje procesu zatwierdzania. Najlepszą praktyką zalecaną dla DMF jest coroczne składanie zgłoszeń DMF. W przypadku nieprzesłania trzech kolejnych DMF , FDA zamknąć odpowiedni DMF.
Zgodnie z poprawkami do opłat za stosowanie leków generycznych z 2012 r. DMF obejmujące produkcję API (DMF API typu II) do stosowania w lekach generycznych muszą uiścić DMF , które są opłatami jednorazowymi.
DMF za rok podatkowy (FY) 2016 (od 1 października 2015 r. do 30 września 2016 r.) wynosi 42 170 USD. Opłaty za rok podatkowy 2017 zostaną skorygowane. Opłaty zostaną opublikowane w Rejestrze Federalnym nie później niż 60 dni przed rozpoczęciem każdego roku podatkowego. Jeśli jakikolwiek zakład nie uiści DMF , wówczas DMF nie DMF dostępny do wglądu.
Kto powinien składać DMF?
Aby odpowiedzieć na to pytanie, najpierw wyjaśnijmy, czym DMF . DMF US dokument przedkładany FDA szerokie informacje poufne dotyczące aktywnych składników farmaceutycznych (API) w zakresie ich produkcji, obiektów, procedur, przetwarzania, pakowania i przechowywania. Zazwyczaj firma produkująca API współpracuje z inną firmą, która opracowuje lek na bazie tego konkretnego API, aby był on gotowy do spożycia przez ludzi. W takich sytuacjach, aby chronić swoje poufne aktywa przed partnerem, firma składa DMF wytycznych regulacyjnych dotyczących ujawniania istotnych informacji o procesach.
Rodzaje DMF
W Stanach Zjednoczonych DMF dzieli DMF na następujące kategorie:
- Typ I: Miejsce produkcji, obiekty, procedury operacyjne i personel (nie ma już zastosowania)
- Typ II: Substancja lecznicza, półprodukt substancji leczniczej i materiał używany do ich przygotowania lub produkt leczniczy
- Typ III: Materiał opakowaniowy
- Typ IV: Substancja pomocnicza, barwnik, aromat, esencja lub materiał stosowany do ich przygotowania
- Typ V: Informacje referencyjne FDA
Możliwości Freyr
Freyr jednym ze strategicznych partnerów światowych gigantów, dąży do uproszczenia całego procesu DMF . Jako integralna część procesu składania wniosków, Freyr swoim klientom w:
- Dostarczenie listy kontrolnej zawierającej dokumenty, które klient powinien przedłożyć agencji.
- Tworzenie SPL ER i GDUFA do samodzielnej identyfikacji obiektu i przesyłanie ich do agencji.
- Tworzenie dokumentów na podstawie surowych danych dostarczonych przez klienta w formacie CTD
- Tworzenie pakietu eCTD z XML i walidacją pakietu.
- Utrzymanie cyklu życia funduszy DMF
- Przesyłanie zweryfikowanych wniosków do US FDA ESG
- Tworzenie pomostu komunikacyjnego między klientem a FDA pomocą naszych ekspertów w celu uzyskania odpowiedzi na ewentualne pytania klienta.
- Udzielanie wskazówek dotyczących rocznych opłat za korzystanie z obiektu w zakresie tworzenia arkuszy tytułowych i inicjowania procesu płatności.
- Świadczenie usługUS dla zagranicznych zakładów produkcyjnych.
- Skontaktowanie się z FDA przeprowadzono wstępną pełną ocenę przedłożonych DMF.
- Wniosek o wstępnie przydzielony numer aplikacji dla zgłoszeń eCTD w imieniu producenta API.
- Tworzenie podstawowych zgłoszeń dla papierowych DMF.
Freyr elastyczne, kompleksowe usługiDMF w celu oceny APIs globalne organy ds. zdrowia, które umożliwiają firmom skuteczne spełnienie wszystkich ich specyficznych i unikalnych wymagań dotyczących składania wniosków i publikacji.
