2 min read
FDA opublikowała wytyczne w maju 2015 r., ogłaszając termin elektronicznego składania aktywnych DMF. Zgodnie z tymi wytycznymi posiadacze DMF są zobowiązani do złożenia podstawowego zgłoszenia, które zasadniczo obejmuje moduł 1, 2 i 3 obecnych zgłoszeń. Zgłoszenie to powinno również uwzględniać najnowsze zgłoszenia w formie papierowej, jeśli takie istnieją. Wszystkie te zgłoszenia mają zostać przekonwertowane na format eCTD oprócz kolejnych zgłoszeń, takich jak pisma autoryzacyjne. Firmy muszą skoncentrować się na konwersji dotychczasowego formatu papierowego DMF poprzez wdrożenie skutecznych procesów cyklu życia eCTD.
Zgłoszenia DMF odnoszą się tylko do NDA, skróconego wniosku o nowy lek (ANDA) i badanego nowego leku (IND). Istnieje jednak tylko proces przeglądu DMF i FDA nie stosuje żadnego procesu zatwierdzania. Coroczne składanie DMF jest najlepszą zalecaną praktyką dla posiadaczy DMF. W przypadku niezłożenia trzech kolejnych DMF, FDA może zamknąć dany DMF.
Zgodnie z poprawkami do ustawy o opłatach dla użytkowników leków generycznych z 2012 r., DMF, które obejmują wytwarzanie API (DMF API typu II) do wykorzystania we wniosku o lek generyczny, muszą uiszczać opłaty DMF i jest to opłata jednorazowa.
Opłata DMF za rok podatkowy (FY) 2016 (od 1 października 2015 r. do 30 września 2016 r.) wynosi 42 170 USD, a opłaty za rok podatkowy 2017 zostaną dostosowane. Opłaty będą publikowane w Rejestrze Federalnym nie później niż 60 dni przed rozpoczęciem każdego roku podatkowego. Jeśli jakakolwiek placówka nie uiści opłaty DMF, nie będzie ona dostępna do wglądu.
Kto powinien składać DMF?
Aby odpowiedzieć na to pytanie, najpierw zrozummy, czym jest DMF. DMF w USA to zgłoszenie do FDA, które zawiera szerokie poufne informacje na temat aktywnych składników farmaceutycznych (API) w zakresie ich produkcji, obiektów, procedur, przetwarzania, pakowania i przechowywania. Zasadniczo firma produkująca API współpracuje z inną firmą, która opracowuje lek oparty na tym konkretnym API, aby był gotowy do spożycia przez ludzi. W takich scenariuszach, aby chronić swoje poufne aktywa przed partnerem, firma składa DMF, przestrzegając wytycznych regulacyjnych dotyczących ujawniania niezbędnych procesów.
Rodzaje zgłoszeń DMF
W Stanach Zjednoczonych DMF dzieli się na następujące kategorie:
- Typ I: Miejsce produkcji, obiekty, procedury operacyjne i personel (nie ma już zastosowania)
- Typ II: Substancja lecznicza, półprodukt substancji leczniczej i materiał używany do ich przygotowania lub produkt leczniczy
- Typ III: Materiał opakowaniowy
- Typ IV: Substancja pomocnicza, barwnik, aromat, esencja lub materiał stosowany do ich przygotowania
- Typ V: Informacje referencyjne zaakceptowane przez FDA
Możliwości Freyr
Freyr, jako jeden ze strategicznych partnerów światowych gigantów, dąży do uproszczenia całego procesu składania DMF. Jako integralna część procesu składania wniosków, Freyr pomógł swoim klientom w:
- Dostarczenie listy kontrolnej zawierającej dokumenty, które klient powinien przedłożyć agencji.
- Tworzenie SPL ER i GDUFA do samodzielnej identyfikacji obiektu i przesyłanie ich do agencji.
- Tworzenie dokumentów na podstawie surowych danych dostarczonych przez klienta w formacie CTD
- Tworzenie pakietu eCTD ze szkieletem XML i walidacja pakietu.
- Utrzymanie cyklu życia funduszy DMF
- Przesłanie zweryfikowanych zgłoszeń do US FDA za pośrednictwem bramki ESG
- Stworzenie pomostu konwersacyjnego między klientem a FDA z pomocą naszych ekspertów w celu zainteresowania klienta ewentualnymi pytaniami.
- Udzielanie wskazówek dotyczących rocznych opłat za korzystanie z obiektu w zakresie tworzenia arkuszy tytułowych i inicjowania procesu płatności.
- Świadczenie usług amerykańskiego agenta dla zagranicznych zakładów produkcyjnych.
- Sprawdzanie z FDA, czy przeprowadzono wstępną pełną ocenę przedłożonych DMF.
- Wniosek o wstępnie przydzielony numer aplikacji dla zgłoszeń eCTD w imieniu producenta API.
- Tworzenie podstawowych zgłoszeń dla papierowych DMF.
Freyr zapewnia elastyczne, kompleksowe usługi składania DMF w celu przeglądu API przez globalne organy ds. zdrowia, które umożliwiają firmom skuteczne spełnienie wszystkich ich specyficznych i unikalnych wymagań dotyczących składania i publikowania.
