3 min read
W związku ze zbliżającym się terminem obowiązkowego wprowadzenia formatu eCTD, wyznaczonym na 5 maja 2017 r., amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyjaśniła, czego dokładnie oczekuje od wniosków dotyczących głównych plików leków (DMF) typu III. Zanim przejdziemy do omówienia szczegółów DMF typu III, us samym DMF ich rodzajom.
Główne pliki leków i ich rodzaje
Plik DMF (Drug Master File) DMF poufny, szczegółowy dokument przedkładany przez producenta farmaceutycznego US agencjiFDA. Zawiera on głównie szczegółowe informacje na temat obiektów, procesów lub składników wykorzystywanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu i przechowywaniu danego leku. Według FDA DMF nie jest ani zatwierdzany, ani odrzucany, ale informacje w nim zawarte są wykorzystywane do rozpatrzenia wnioskuIND, NDA, ANDA lub wniosku eksportowego. Jakie informacje powinien DMF ? Cóż, zależy to od rodzaju DMF pokazano poniżej.
DMF typu I:Zawiera informacje dotyczące miejsca produkcji, obiektów, procedur operacyjnych i personelu, które nie odnoszą się konkretnie do żadnej substancji leczniczej. Dokumenty DMF typu I nie są już akceptowane przez FDA stare dokumenty pozostają w archiwum.
DMF typu II:Zawiera informacje dotyczące substancji leczniczych, półproduktów i materiałów wykorzystywanych do przygotowania leku lub produktu leczniczego. DMF typu II DMF najczęściej składanym formularzem i może obejmować dawki leków produkowanych na zlecenie innej firmy, która składa wniosek ANDA.
DMF typu III: Zawierainformacje dotyczące materiałów opakowaniowych, od butelek i nakrętek po żywicę PVC stosowaną podczas produkcji danego leku.
DMF typu III DMF również znaleźć we wstępie do niniejszego artykułu. W ostatniejaktualizacji internetowej FDA i wyjaśniła, kiedy i w jaki sposób DMF składać DMF typu III. Nie ma obowiązku przedkładania FDA informacji dotyczących opakowania FDA formie DMF. Osoba składająca BLA NDA, ANDA BLA lub będąca sponsorem IND również odpowiedzialna za dostarczenie informacji dotyczących materiałów opakowaniowych danego leku. Informacje te powinny być przekazane wnioskodawcy lub sponsorowi przez producenta elementów opakowania lub materiałów konstrukcyjnych i mogą być bezpośrednio dołączone do wniosku zamiast składanego oddzielnie DMF. Jeśli jednak istnieją informacje, których producent nie chce udostępnić wnioskodawcy lub sponsorowi (ze względu na kwestie związane z prawami własności), można je umieścić w DMF typu III DMF dołączyć do wniosku wraz z pisemną zgodą producenta udzieloną wnioskodawcy lub sponsorowi, upoważniającą do odwołania się do DMF.
Typ IV: Obejmuje głównie informacje dotyczące substancji pomocniczej (materiału wiążącego, takiego jak skrobia lub celuloza), barwnika, aromatu, esencji lub materiału użytego do przygotowania danego leku.
Typ V:Zawiera wszystkie informacje referencyjne dotyczące leku, które nie zostały uwzględnione w poprzednich DMF .
Jak podkreślaliśmy w poprzednich artykułach, od 5 maja 2017 r. wszystkie nowe dokumenty DMF (Drug Master Files) wraz z dokumentami dotyczącymi istniejących DMF muszą być składane wyłącznie w formacie eCTD (Electronic Common Technical Document). Jeśli istniejący dokument DMF w formie papierowej w FDA, nie ma konieczności ponownego składania go w formacie eCTD. Jednak wszelkie nowe DMF , które nie zostaną złożone w formacie eCTD po wyżej wymienionej dacie, zostaną odrzucone. Najpierw przyjrzyjmy się pokrótce, czym jest DMF jakie są jego różne rodzaje, a następnie omówimy zbliżające się zamieszanie dotyczące tego, kiedy należy złożyć DMF III.
Mając to na uwadze, chcielibyśmy teraz położyć większy nacisk na zbliżający się termin składania wniosków DMF FDA. Ponieważ pozostało mniej niż dwa miesiące, nadszedł właściwy moment, aby organizacje rozpoczęły wdrażanie niezbędnych środków zapewniających płynnąkonwersję/przejścieDMF zgodnie z FDA . Aby uniknąć zamieszania w ostatniej chwili, zapoznaj się z wymaganiami DMF i usługami konwersji zgodnymi z przepisami.
