2 min read
Wszyscy zdajemy sobie sprawę, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) przedłużyła termin składania głównych dokumentacji leków (DMF) w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD), tj. do5 maja 2018 roku. Mając mniej niż dwa miesiące, pierwszym i najważniejszym pytaniem, nad którym powinien zastanowić się każdy wnioskodawca, jest to, jakie są wymagania dotyczące typu DMF i w jaki sposób dane są tworzone, walidowane i publikowane dokładnie w celu skutecznego składania wniosków drogą elektroniczną? Zanim zagłębimy się w te pytania, dowiedzmy się więcej na temat serii aktualizacji DMF od FDA.
POSTĘPY W FDA:
WSZYSTKIE DMFY NALEŻY PRZESYŁAĆ W FORMACIE eCTD
Zgodnie z przepisami, FDA wymaga teraz, aby wszystkie DMF były składane w formacie eCTD począwszy od 5 maja 2018 r., a wszystkie DMF, które nie zostaną złożone w tym formacie po proponowanej dacie, zostaną odrzucone.
Jeśli DMF istnieje już w formie papierowej w FDA, nie trzeba go ponownie składać w formacie e-CTD. Wszystkie nowe zgłoszenia po5 maja 2018 r. będą jednak musiały być składane w formacie e-CTD. Posiadacze DMF mogą nadal posiadać te same numery DMF, co wcześniej, z pewnymi niewielkimi zmianami. Na przykład, jeśli poprzedni numer DMF to 5678, posiadacz DMF będzie musiał teraz dodać dwa zera po lewej stronie. W ten sposób 5678 zostanie przekonwertowany na 005678, gdy DMF zostanie przekonwertowany na format e-CTD; ale zasadniczo pozostanie tym samym numerem.
INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA NIE ZAWARTE W DMF
Informacje o opakowaniach nie muszą być jednak przekazywane do FDA w DMF. Wnioskodawcy NDA, ANDA lub BLA, a nawet sponsorzy IND są odpowiedzialni za dostarczenie informacji o elementach opakowania. Informacje te są zazwyczaj wymienione w samym wniosku i są dostarczane wnioskodawcy przez producenta wspomnianego składnika opakowania lub materiału.
TYP III DMF DLA POUFNOŚCI
W przypadku poufności lub jeśli producent chce zataić pewne zastrzeżone informacje przed wnioskodawcą lub sponsorem, wszystkie takie informacje można następnie umieścić w DMF typu III i włączyć do wniosku, wraz z pismem autoryzującym od producentów, które odnosi się do DMF. Jeśli DMF istnieje już w formie papierowej w FDA, nie trzeba go ponownie przesyłać w formacie e-CTD. Jednak po 5 maja 2018 r. wszystkie zgłoszenia będą przyjmowane wyłącznie w formacie e-CTD, co sprawi, że konieczność składania zgłoszeń w formie papierowej stanie się zbędna.
DMF, które mają być aktualizowane co roku
Zgodnie z wytycznymi DMF, posiadaczom DMF zaleca się coroczną aktualizację swoich DMF. FDA wysyła również "Overdue Notification Letters" (ONL) do posiadaczy DMF w przypadku DMF, które nie były regularnie aktualizowane w ciągu ostatnich trzech lat. Jeśli posiadacz DMF nie odpowie na ONL, jego DMF może zostać zamknięty przez FDA.
Nawet przy pełnej wiedzy na temat wszystkich aktualizacji FDA dotyczących DMF, czasami kompilacja, walidacja i publikacja danych może być trudnym zadaniem, chyba że zaczniesz przygotowywać się do złożenia wniosku przed czasem. Ponadto, jeśli obecny DMF ma format papierowy, przekształcenie go w eCTD będzie uciążliwe, zwłaszcza w obliczu wydłużonego terminu. Dlatego należy działać już teraz, aby zachować zgodność z przepisami. Konsultacje.
