2 min read
Wszyscy wiemy, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) przedłużyła termin dostosowania się do wymogu składania dokumentacji leków (DMF) w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD), tj. do 5sup 2018 rsupPonieważ pozostało mniej niż dwa miesiące, pierwszą i najważniejszą kwestią, nad którą powinien zastanowić się każdy wnioskodawca, jest to, jakie są wymagania DMF oraz w jaki sposób dane są tworzone, weryfikowane i publikowane w sposób zapewniający skuteczność składania wniosków w formie elektronicznej. Zanim przejdziemy do tych kwestii, us bliżej serii DMF wprowadzonych przez FDA.
POSTĘPY W FDA:
WSZYSTKIE DMFY NALEŻY PRZESYŁAĆ W FORMACIE eCTD
Zgodnie z przepisami, FDA wymaga FDA , aby wszystkie DMF były składane w formacie eCTD od 5 maja 2018 r., a wszystkie DMF, które nie zostaną złożone w tym formacie po proponowanej dacie, zostaną odrzucone.
Jeśli dokument DMF istnieje DMF w formie papierowej w FDA, nie ma potrzeby ponownego składania go w formacie e-CTD. Wszystkie nowe zgłoszenia po 5 majasup rsupbędą jednak musiały być składane w formacie e-CTD. DMF mogą nadal posługiwać się tymi samymi DMF , co dotychczas, z niewielkimi zmianami. Na przykład, jeśli poprzedni DMF wynosił 5678, DMF musiałby teraz dodać dwa zera po lewej stronie. W ten sposób 5678 zostałoby przekształcone w 005678 po DMF do formatu e-CTD, ale zasadniczo pozostałoby tym samym numerem.
INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA NIEZAWARTE W DMF
Informacje dotyczące opakowania nie muszą jednak być przekazywane do FDA DMF. Wnioskodawcy NDA, ANDA BLA, a nawet sponsorzy IND odpowiedzialni za dostarczenie informacji o składnikach opakowania. Informacje te są zazwyczaj wymienione we wniosku i są dostarczane wnioskodawcy przez producenta wspomnianego składnika lub materiału opakowania.
DMF TYPU III DMF POUFNOŚCI
W przypadku poufności lub jeśli producent chce ukryć pewne informacje zastrzeżone przed wnioskodawcą lub sponsorem, wszystkie takie informacje mogą zostać umieszczone w DMF typu III DMF włączone do wniosku wraz z upoważnieniem od producentów odnoszącym się do DMF. Jeśli DMF istnieje DMF w formie papierowej w FDA, nie trzeba go ponownie składać w formacie e-CTD. Jednak po 5 maja 2018 r. wszystkie zgłoszenia będą przyjmowane wyłącznie w formacie e-CTD, co sprawi, że paper submissions w paper submissions staną się paper submissions .
DMF, które mają być aktualizowane co roku
Zgodnie z DMF , DMF zaleca się coroczną aktualizację swoich DMF. FDA wysyła FDA „powiadomienia o zaległościach” (ONL) do DMF , których DMF nie były regularnie aktualizowane w ciągu ostatnich trzech lat. Jeśli DMF nie odpowie na ONL, jego DMF zostać zamknięte przez FDA.
Nawet mając pełną wiedzę na temat wszystkich FDA dotyczących DMF, czasami kompilowanie, walidacja i publikacja danych może być trudnym zadaniem, chyba że zaczniesz przygotowywać się do złożenia wniosków z odpowiednim wyprzedzeniem. Ponadto, jeśli Twoje obecne DMF w formacie papierowym, konwersja ich do formatu eCTD będzie uciążliwa, zwłaszcza w obliczu przedłużonego terminu. Dlatego też należy podjąć działania już teraz, aby zapewnić zgodność z przepisami. Skonsultuj się z nami.
