1 min read
W dniu 3 sierpnia 2017 r. komitet Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU) opublikował standardy dotyczące elektronicznego składania wniosków o rejestrację leków. W związku z tym zarząd Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej wydał dwie ważne „decyzje” dotyczące formatu elektronicznego składania wniosków, które nakładają na wnioskodawców obowiązek dostarczenia bardziej szczegółowych informacji. Czym są te „decyzje” i związane z nimi wytyczne? Zapraszamy do zapoznania się z nimi:
- Decyzja 78 - Decyzja 78 koncentruje się na dostarczeniu szczegółów i wyjaśnień dotyczących treści i struktury zgłoszeń. Zgodnie z decyzją, obecni wnioskodawcy są również zobowiązani do zmiany struktury swoich wniosków i wprowadzenia kilku zmian regulacyjnych w swoich zgłoszeniach w związku ze zmianą modułów i struktur sekcji. Od 31 grudnia 2020 r. nowi wnioskodawcy nie będą już mogli składać wniosków w ramach procedury krajowej. Wnioski będzie można składać wyłącznie w ramach procedury zdecentralizowanej (DP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP).
- Decyzja 79 – Decyzja 79 kładzie nacisk na zgodność techniczną zgłoszeń elektronicznych. Zgodnie z tą decyzją nowy format elektroniczny będzie wymagał dodatkowych XML oprócz dokumentów PDF składanych wraz z wnioskiem o rejestrację leku. Wniosek będzie wymagał dwóch określonych rodzajów XML :
1. R.017 - Zawiera informacje o firmie składającej wniosek, produkcie i substancjach.
2. R.022 - Zawiera informacje o przesłanych dokumentach wraz z identyfikatorami poszczególnych typów dokumentów.
Nowy format składania wniosków elektronicznych został wprowadzony przez EAEU w celu usprawnienia procesu rozpatrywania wniosków dotyczących leków w regionie. W tym kontekście jakość dokumentów stanowi istotną część dokumentacji składanej wraz z wnioskiem. Aby usprawnić wyszukiwanie dokumentów, wszystkie pliki PDF muszą być przetworzone za pomocą funkcji OCR. Wnioskodawcy muszą również upewnić się, że do organu ds. zdrowia nie są przekazywane żadne uszkodzone pliki PDF, a pliki nie są chronione hasłem. Maksymalny dopuszczalny rozmiar pliku dla każdego dokumentu wynosi 100 MB.
Harmonogramy zgodności
Od 31 grudnia 2020 r. nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą być zgodne z nowymi wymogami dotyczącymi składania wniosków drogą elektroniczną. Ponadto wszelkie kolejne zgłoszenia powinny być zgodne z nowym formatem od 31 grudnia 2025 r.
W przypadku wniosków dotyczących leków, które zostały już złożone i zatwierdzone przez którekolwiek zmember states EAEU , wnioskodawcy muszą rozpocząć aktualizację wniosków zgodnie z nowym formatem przed upływem wyznaczonego terminu. Natomiast nowi wnioskodawcy planujący wejście na EAEU mogą rozpocząć przygotowywanie wniosków w formacie elektronicznym. Dlatego też, aby zapewnić pomyślne wejście na EAEU , zaleca się przygotowywanie wniosków w formacie eCTD. Wybierz oprogramowanie eCTD, które odpowiada Twoim wymaganiom dotyczącym składania wniosków. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
