1 min read
W dniu 3 sierpnia 2017 r. komitet Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU) opublikował standardy elektronicznego składania wniosków o dopuszczenie do obrotu leków. W związku z tym Zarząd Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej wydał dwie ważne "Decyzje" w sprawie formatu elektronicznego składania wniosków, które zobowiązują wnioskodawców do dostarczania bardziej szczegółowych informacji. Czym są te "decyzje" i związane z nimi wytyczne? Zobacz:
- Decyzja 78 - Decyzja 78 koncentruje się na dostarczeniu szczegółów i wyjaśnień dotyczących treści i struktury zgłoszeń. Zgodnie z decyzją, obecni wnioskodawcy są również zobowiązani do zmiany struktury swoich wniosków i wprowadzenia kilku zmian regulacyjnych w swoich zgłoszeniach w związku ze zmianą modułów i struktur sekcji. Od 31 grudnia 2020 r. nowi wnioskodawcy nie będą już mogli składać wniosków w ramach procedury krajowej. Wnioski będzie można składać wyłącznie w ramach procedury zdecentralizowanej (DP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP).
- Decyzja 79 - Decyzja 79 kładzie nacisk na zgodność techniczną zgłoszeń elektronicznych. Zgodnie z decyzją, nowy format elektroniczny będzie wymagał dodatkowych plików XML oprócz dokumentów PDF składanych do wniosku o lek. Aplikacja będzie wymagać dwóch konkretnych typów plików XML:
1. R.017 - Zawiera informacje o firmie składającej wniosek, produkcie i substancjach.
2. R.022 - Zawiera informacje o przesłanych dokumentach wraz z identyfikatorami poszczególnych typów dokumentów.
Nowy elektroniczny format składania wniosków został wprowadzony przez komisję EAEU w celu wzmocnienia procesu przeglądu wniosków o dopuszczenie do obrotu leków w regionie. W tym kontekście jakość dokumentów stanowi istotną część składanej dokumentacji. Aby usprawnić wyszukiwanie dokumentów, wszystkie pliki PDF muszą być przetwarzane przez OCR. Wnioskodawcy muszą również upewnić się, że żadne uszkodzone pliki PDF nie zostały przesłane do organu ds. zdrowia, a pliki nie są chronione hasłem. Maksymalny dozwolony rozmiar pliku dla dowolnego dokumentu wynosi 100 MB.
Harmonogramy zgodności
Od 31 grudnia 2020 r. nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą być zgodne z nowymi wymogami dotyczącymi składania wniosków drogą elektroniczną. Ponadto wszelkie kolejne zgłoszenia powinny być zgodne z nowym formatem od 31 grudnia 2025 r.
W przypadku wniosków o leki, które zostały już złożone i zatwierdzone przez którekolwiek z państw członkowskich EAEU, wnioskodawcy muszą rozpocząć aktualizację wniosków zgodnie z nowym formatem przed upływem podanego obowiązkowego terminu. Natomiast nowi wnioskodawcy planujący wejście do regionu EAEU mogą rozpocząć przygotowywanie wniosków w formacie elektronicznym. W związku z tym, aby zapewnić pomyślne wejście na rynek w regionie EAEU, zaleca się przygotowanie zgłoszeń w formacie eCTD. Wybierz oprogramowanie eCTD, które spełnia Twoje wymagania dotyczące składania wniosków. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
