4 min read
W 2012 r. uchwalono rozporządzenie, zgodnie z którym wszystkie wnioski dotyczące leków składane do Saudyjskiej Agencji ds. Żywności i Leków (SFDA) musiały być przetwarzane za pomocą elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). Dopiero do 3 stycznia 2015 r. dopuszczano składanie wniosków w formacie innym niż eCTD, w tym w formacie NeeS, a od tego dnia SFDA miała obowiązek SFDA wyłącznie elektroniczne dokumenty CTD. W związku z tymwdrożenie eCTD przez SFDAstało się skuteczne dopiero w tym roku.
Oto kilka dalszych działań podjętych w związku z ich mapą drogową w kierunku wdrożenia eCTD
- SFDA z „Wytycznymi dotyczącymi składania wniosków” SFDA przyjmowała wnioski NeeS dotyczące dokumentacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi wyłącznie od 20 grudnia 2011 r.
- Format NeeS stał się obowiązkowym formatem składania wniosków do SFDA 1 września 2012 r.
- Żadne inne formaty poza elektronicznym CTD nie były akceptowane
- eCTD stał się w pełni funkcjonalny w dniu 05 stycznia 2013 r., a rok później, w 2014 r., był preferowanym formatem składania wniosków.
- Od 03 stycznia 2015 r. akceptowane są wyłącznie eCTD
Synteza polityk regulacyjnych na całym świecie
Przemysł farmaceutyczny jest jedną z najbardziej regulowanych branż w zakresie ochrony zdrowia i dobrego samopoczucia ogółu społeczeństwa. Polityka regulacyjna UE iFDA uznawana za standard dla agencji regulacyjnych na całym świecie. ICH organy regulacyjne i przemysł farmaceutyczny z Europy, Japonii i US w US różnych aspektów rejestracji leków.
Podobnie kraje z regionu Azji i Pacyfiku oraz Zatoki Perskiej są w trakcie procesu harmonizacji, kierując się wspólnymi interesami, jak np. Stowarzyszenie Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN) i Rada Co Zatoki Perskiej (GCC).
Region GCC jest uważany za "wschodzący rynek" eksportu farmaceutycznego i handlu dwustronnego. Ministerstwa Zdrowia państw GCC (w tym Bahrajnu, Kuwejtu, Omanu, Kataru, Arabii Saudyjskiej i Zjednoczonych Emiratów Arabskich) są organami regulacyjnymi dla regionalnego sektora farmaceutycznego. Regulują one również ceny produktów farmaceutycznych i wprowadzają harmonizację różnych cen i procesu regulacyjnego, GCC wdrożyła scentralizowany system, Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) w maju 1999 r., który obecnie działa równolegle do systemów regulacyjnych w regionie.
Saudi Food and Drug Authority (Saudi Food and Drug Authority)
SFDA głównym organem regulacyjnym ds. leków w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA). Jest uważany za najbardziej rygorystyczny i zaawansowany organ wśród krajów współpracujących w ramach GCC.
Aby sprostać stale zmieniającym się przepisom na całym świecie, SFDA inicjatywę przyjęcia skutecznych EMA i przepisów EMA . W ramach tej inicjatywy od stycznia 2013 r. zaczęła przyjmować zgłoszenia w formacie eCTD. Teraz, gdy wytyczne zostały skutecznie opracowane, a zgłoszenia w formacie eCTD odniosły dotychczas sukces, SFDA nowe przepisy, zgodnie z którymi od stycznia 2015 r. format eCTD jest obowiązkowy przy składaniu wszelkich wniosków do SFDA.
Moduł 1 SFDA różni się nieco od modułu 1 UE, ponieważ zawiera dodatkowe informacje wymagające od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożenia oświadczeń wymienionych poniżej.
1.7.5. DEKLARACJA ZAWARTOŚCI ALKOHOLU
- Ta sekcja powinna zawierać oświadczenie na oficjalnym papierze firmowym stwierdzające, że produkt nie zawiera alkoholu.
1.7.6. DEKLARACJA ZAWARTOŚCI WIEPRZOWINY
- Ta sekcja powinna zawierać oświadczenie na oficjalnym papierze firmowym stwierdzające, że produkt jest wolny od jakichkolwiek materiałów pochodzenia wieprzowego/ wieprzowego.
1.8. CENA
• Wnioskodawca powinien podać cenę produktu w krajach wymienionych w SFDA dotyczących składania wniosków.
Techniczne aplikacje bazowe
Zgłoszenie bazowe to nic innego jak uporządkowany zestaw zgłoszeń zawierający aktualną ocenę raportu, tj. ponowne przedłożenie ważnych dokumentów w odpowiednim formacie, które zostały już przekazane SFDA.
Gdy aplikacja eCTD jest używana po raz pierwszy, zwłaszcza w procesie odnowienia, wnioskodawca jest zobowiązany do przedłożenia technicznego punktu odniesienia dla produktu. Metoda ta dodatkowo ułatwia proces przeglądu.
Pismo przewodnie "podstawowej sekwencji eCTD" powinno wyraźnie wskazywać, że zawartość przedłożonej dokumentacji nie została zmieniona, a jedynie format został zmodyfikowany. Chociaż hiperłącza między dokumentami nie są konieczne, typ zgłoszenia "reformat" powinien być użyty w kopercie dla sekwencji podstawowej.
Wdrożenie eCTD przez SFDA
Jedną z podstaw eCTD jest to, że cyklem życia produktu można zarządzać za pomocą atrybutów operacji, jednocześnie tworząc widok "bieżącego raportu" z lotu ptaka.
Aby przekonwertować format NeeS na eCTD, niezbędne jest zgłoszenie bazowe.
Co to jest zgłoszenie bazowe?
Zgłoszenie podstawowe to ponowne przesłanie dowolnego ważnego dokumentu w celu zainicjowania formatu eCTD i jest przesyłane jako sekwencja 0000.
Zgłoszenie linii bazowej sekwencji 0000
Linia bazowa powinna być zawsze przesyłana indywidualnie, bez dodawania nowych aplikacji. Kolejna zmiana w formacie eCTD powinna być przesłana tylko jako sekwencja 0001, a dodatkowe dane, numer kolejny to 0002, 0003 i tak dalej.
| Numer sekwencji | Opis zgłoszenia | Typ zgłoszenia | Sekwencja powiązana |
| 0000 | Linia bazowa Modułu 1 + Modułu 3 | Reformat | Brak |
| 0001 | Zmiana dla nowego wskazania | Typ zmienny 2 | Brak |
| 0002 | Odpowiedź na pytania | Informacje uzupełniające | 0001 |
Jak złożyć wniosek o podstawowe zgłoszenie eCTD?
Odpowiedzi na pytania - będą zgodne z pierwotnym zgłoszeniem1
Variations and Renewal - będzie następować po pierwotnym zgłoszeniu do 17 lipca 2016 r.
Czynniki dotyczące wdrożenia eCTD przez SFDA
- SFDA wnioskodawców do przejścia na pełny format eCTD, tj. z m1 do m5.
- Wnioskodawca ma prawo do uaktualnienia do eCTD
- Wymagane jest przesłanie wersji podstawowej. Jednak po przesłaniu eCTD zmiana na jakikolwiek inny format nie może zostać zaakceptowana
- Przedłożenie linii bazowej musi nastąpić pod koniec działania regulacyjnego.
Były to zatem następujące inicjatywy podjęte podczas procesuwdrażania eCTD przez SFDA.
