wdrożenie eCTD przez SFDA

W 2012 r. przyjęto rozporządzenie, zgodnie z którym wszystkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków składane do Saudyjskiej Agencji ds. Żywności i Leków (SFDA) musiały być przetwarzane za pośrednictwem elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego(eCTD). Tylko do 3 stycznia 2015 r. dozwolone było elektroniczne składanie wniosków w formacie innym niż eCTD, w tym w formacie NeeS, a następnie SFDA była zobowiązana do akceptowania elektronicznych CTD. W związku z tym wdrożenie eCTD przez SFDA zaczęło obowiązywać dopiero od tego roku.

Oto kilka dalszych działań podjętych w związku z ich mapą drogową w kierunku wdrożenia eCTD

• Zgłoszenia NeeS dotyczące dokumentacji produktów leczniczych dla ludzi były przyjmowane przez SFDA dopiero od 20 grudnia 2011 r., zgodnie z "Wytycznymi dotyczącymi składania wniosków".
• Od 01 września 2012 r. format NeeS stał się obowiązkowym formatem składania wniosków dla SFDA
• Żadne inne formaty poza elektronicznym CTD nie były akceptowane
• eCTD stał się w pełni funkcjonalny w dniu 05 stycznia 2013 r., a rok później, w 2014 r., był preferowanym formatem składania wniosków.
• Od 03 stycznia 2015 r. akceptowane są wyłącznie eCTD

Synteza polityk regulacyjnych na całym świecie

Przemysł farmaceutyczny jest jedną z najbardziej regulowanych branż w zakresie ochrony zdrowia i dobrego samopoczucia ogółu społeczeństwa. Polityka regulacyjna UE i US-FDA jest uważana za standard dla agencji regulacyjnych na całym świecie. ICH połączyła organy regulacyjne i przemysł farmaceutyczny Europy, Japonii i USA w zakresie różnych aspektów rejestracji leków.

Podobnie, kraje z regionu Azji i Pacyfiku oraz Zatoki Perskiej są w trakcie procesu harmonizacji we wzajemnym interesie, tak jak Stowarzyszenie Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN) i Rada Współpracy Zatoki Perskiej (GCC).

Region GCC jest uważany za "wschodzący rynek" eksportu farmaceutycznego i handlu dwustronnego. Ministerstwa Zdrowia państw GCC (w tym Bahrajnu, Kuwejtu, Omanu, Kataru, Arabii Saudyjskiej i Zjednoczonych Emiratów Arabskich) są organami regulacyjnymi dla regionalnego sektora farmaceutycznego. Regulują one również ceny produktów farmaceutycznych i wprowadzają harmonizację różnych cen i procesu regulacyjnego, GCC wdrożyła scentralizowany system, Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) w maju 1999 r., który obecnie działa równolegle do systemów regulacyjnych w regionie.

Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków

SFDA jest głównym organem regulacyjnym ds. leków w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA). Jest uważany za najbardziej rygorystyczny i zaawansowany organ wśród krajów GCC.

Aby sprostać stale zmieniającym się przepisom na całym świecie, SFDA podjęła inicjatywę przyjęcia skutecznych dyrektyw i przepisów EMA. W ramach tej inicjatywy, SFDA rozpoczęła przyjmowanie zgłoszeń w formie eCTD od stycznia 2013 roku. Teraz, po skutecznym opracowaniu wytycznych i sukcesie dotychczasowych zgłoszeń eCTD, SFDA wprowadziła nowe przepisy stanowiące, że od stycznia 2015 r. format eCTD jest obowiązkowy przy wypełnianiu wszelkich wniosków do SFDA.

Moduł eCTD SFDA1 różni się nieco od Modułu UE1, ponieważ zawiera dodatkowe informacje wymagające od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożenia deklaracji wymienionych poniżej.

1.7.5. DEKLARACJA ZAWARTOŚCI ALKOHOLU

- Ta sekcja powinna zawierać oświadczenie na oficjalnym papierze firmowym stwierdzające, że produkt nie zawiera alkoholu.

1.7.6. DEKLARACJA ZAWARTOŚCI WIEPRZOWINY

- Ta sekcja powinna zawierać oświadczenie na oficjalnym papierze firmowym stwierdzające, że produkt jest wolny od jakichkolwiek materiałów pochodzenia wieprzowego/ wieprzowego.

1.8. CENA

- Zgłaszający powinien podać cenę produktu w krajach wymienionych w wytycznych SFDA dotyczących składania wniosków.

Techniczne aplikacje bazowe

Zgłoszenie bazowe to nic innego jak zorganizowany zestaw zgłoszeń zawierający aktualną ocenę raportu, tj. ponowne złożenie ważnych dokumentów w odpowiednim formacie, które zostały już przekazane do SFDA.

Gdy aplikacja eCTD jest używana po raz pierwszy, zwłaszcza w procesie odnowienia, wnioskodawca jest zobowiązany do przedłożenia technicznego punktu odniesienia dla produktu. Metoda ta dodatkowo ułatwia proces przeglądu.

Pismo przewodnie "podstawowej sekwencji eCTD" powinno wyraźnie wskazywać, że zawartość przedłożonej dokumentacji nie została zmieniona, a jedynie format został zmodyfikowany. Chociaż hiperłącza między dokumentami nie są konieczne, typ zgłoszenia "reformat" powinien być użyty w kopercie dla sekwencji podstawowej.

Wdrożenie eCTD przez SFDA

Jedną z podstaw eCTD jest to, że cyklem życia produktu można zarządzać za pomocą atrybutów operacji, jednocześnie tworząc widok "bieżącego raportu" z lotu ptaka.

Aby przekonwertować format NeeS na eCTD, niezbędne jest zgłoszenie bazowe.

Co to jest zgłoszenie bazowe?

Zgłoszenie podstawowe to ponowne przesłanie dowolnego ważnego dokumentu w celu zainicjowania formatu eCTD i jest przesyłane jako sekwencja 0000.

Zgłoszenie linii bazowej sekwencji 0000

Linia bazowa powinna być zawsze przesyłana indywidualnie, bez dodawania nowych aplikacji. Kolejna zmiana w formacie eCTD powinna być przesłana tylko jako sekwencja 0001, a dodatkowe dane, numer kolejny to 0002, 0003 i tak dalej.

Jak złożyć wniosek o podstawowe zgłoszenie eCTD?

Odpowiedzi na pytania - będą zgodne z pierwotnym zgłoszeniem1

Variations and Renewal - będzie następować po pierwotnym zgłoszeniu do 17 lipca 2016 r.

Czynniki dotyczące wdrożenia eCTD przez SFDA

• SFDA wzywa wnioskodawców do przejścia na pełną eCTD, tj. od m1 do m5.
• Wnioskodawca ma prawo do uaktualnienia do eCTD
• Wymagane jest przesłanie wersji podstawowej. Jednak po przesłaniu eCTD zmiana na jakikolwiek inny format nie może zostać zaakceptowana
• Przedłożenie linii bazowej musi nastąpić pod koniec działania regulacyjnego.

Były to więc następujące inicjatywy podjęte podczas procesu wdrażania eCTD przez SFDA.