2 min read
Wraz z zakończeniem przez FDA obowiązkowej pierwszej fazy składania wniosków drogą elektroniczną, pierwsze pytanie, jakie mogą zadać sobie producenci leków, brzmi: co będzie następne? Gdzie jeszcze mogą przesyłać swoje dane i do jakiego formatu powinni się dostosować? Ponieważ ich celem są rynki globalne, sugerujemy przyjęcie podejścia "jeden po drugim". Mając to na uwadze, następnym rynkiem, na którym powinni się skupić przy przesyłaniu danych, jest Health Canada. Kanadyjski organ ds. zdrowia, Health Canada (HC), dokonał niedawno przeglądu istniejących wymogów dotyczących przekazywania danych i nakazał, aby były one w formacie elektronicznym dla niektórych zgłoszeń po1 stycznia 2018 roku. Począwszy od pierwszego dnia 2018 r., Health Canada będzie akceptować zgłoszenia w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) dla niektórych zgłoszeń regulacyjnych. Rodzaje dokumentów regulacyjnych składanych wyłącznie w formacie eCTD
- Zgłoszenia nowych leków (NDS)
- Uzupełniające NDS (SND)
- Skrócone NDS (ANDS)
- Suplementy do systemów ANDS (SANDS)
- Wszystkie zgłoszenia dotyczące powyższego cyklu życia
Przejście i szanse na zwolnienie: Ponieważ większość działań regulacyjnych jest już składana w formacie eCTD, wydaje się, że obowiązkowy termin nie może być uważany za nagły do przyjęcia. Nawet jeśli stanowi to wyzwanie dla transformacji, należy zauważyć, że Health Canada może zezwolić sponsorom na zwolnienie z wyżej wymienionych wymagań dla poszczególnych produktów, pod warunkiem, że firmy podadzą ważne uzasadnienie. Jednak jasno nakreślony plan konwersji na format eCTD powinien zostać wkrótce przesłany pocztą elektroniczną, a to samo będzie rozpatrywane indywidualnie. Format eCTD zalecany, ale nie obowiązkowy: Nie wszystkie dokumenty i działania regulacyjne będą wymagały obowiązkowych zgłoszeń w formacie eCTD od 1 stycznia 2018 r., ale Health Canada zaleca sponsorom rozpoczęcie korzystania z formatu eCTD, aby umożliwić płynne przejście w przyszłości. Typy zgłoszeń, dla których format eCTD nie jest obowiązkowy, są następujące:
- Pliki główne
- Aplikacje do badań klinicznych (CTA)
- Wnioski o nadanie numeru identyfikacyjnego leku (DIN) i
- Zmiany porejestracyjne w dziale 1 (PDC) dla leków stosowanych u ludzi
Format eCTD pozostaje poza zakresem: Kolejną istotną kwestią, na którą należy zwrócić uwagę, jest to, że zgłoszenia dotyczące wyrobów medycznych i leków weterynaryjnych "pozostają poza zakresem składania w formacie eCTD" i muszą być składane wyłącznie w formacie elektronicznym innym niż eCTD. Mając wszystko powiedziane i zrobione, producenci koncentrujący się na elektronicznych zgłoszeniach Health Canada muszą zdawać sobie sprawę, że powinni być przygotowani dużo wcześniej, aby uniknąć czkawki w ostatniej chwili. Począwszy od inwestycji w niezbędną infrastrukturę, zasoby i programy szkoleniowe, cały proces może okazać się dość wyczerpujący. W takim scenariuszu potrzebą chwili jest ekspert z branży regulacyjnej, posiadający zarówno wiedzę specjalistyczną, jak i doświadczenie w obsłudze różnych potrzeb regulacyjnych i e-publikacyjnych, który posiada wewnętrzne oprogramowanie do e-publikacji i specjalistyczny personel do składania publikacji, aby skutecznie poruszać się po unikalnych potrzebach w odpowiednim czasie.
