2 min read
supraz z FDA obowiązkowego terminu składania wniosków elektronicznych w pierwszej fazie, pierwszym pytaniem, jakie mogą sobie zadać producenci leków, jest: co dalej? Gdzie jeszcze mogą składać swoje dane i jaki format powinni przyjąć? Biorąc pod uwagę, że ich celem są rynki globalne, sugerujemy podejście „krok po kroku”. Mając to na uwadze, kolejnym rynkiem, na którym powinni skupić się przy składaniu danych, jest Health Canada. Kanadyjski organ ds. zdrowia, Health Canada HC), niedawno zrewidował istniejące wymagania dotyczące składaniasup i nakazał, aby od 1 stycznia 2018 r. niektóre wnioski były składane w formacie elektronicznym. Od pierwszego dnia 2018 r. Health Canada przyjmować zgłoszenia w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) dla niektórych zgłoszeń regulacyjnych. Rodzaje zgłoszeń regulacyjnych, które należy składać wyłącznie w formacie eCTD
- Zgłoszenia nowych leków (NDS)
- Uzupełniające NDS (SND)
- Skrócone NDS (ANDS)
- Suplementy do systemów ANDS (SANDS)
- Wszystkie zgłoszenia dotyczące powyższego cyklu życia
Przejście i szanse na zwolnienie: Ponieważ większość działań regulacyjnych jest już składana w formacie eCTD, obowiązkowy termin nie wydaje się być nagły i trudny do przyjęcia. Nawet jeśli przejście stanowi wyzwanie, należy zauważyć, że Health Canada zezwolić sponsorom na zwolnienie z powyższych wymagań dla poszczególnych produktów, pod warunkiem że firmy podadzą uzasadnione powody. Jednakże jasno określony plan przejścia na format eCTD powinien zostać wkrótce przedłożony pocztą elektroniczną i będzie rozpatrywany indywidualnie dla każdego przypadku. Format eCTD zalecany, ale nieobowiązkowy dla: Nie wszystkie dokumenty i działania regulacyjne będą wymagały obowiązkowego przedkładania w formacie eCTD od 1 stycznia 2018 r., ale Health Canada sponsorom rozpoczęcie stosowania formatu eCTD, aby umożliwić płynne przejście w przyszłości. Rodzaje zgłoszeń, dla których format eCTD nie jest obowiązkowy, są następujące:
- Pliki główne
- Wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych (CTA)
- Wnioski o nadanie numeru identyfikacyjnego leku (DIN) i
- Zmiany porejestracyjne w dziale 1 (PDC) dla leków stosowanych u ludzi
Format eCTD pozostaje poza zakresem dla: Kolejną istotną kwestią, na którą należy zwrócić uwagę, jest to, że wnioski dotyczące wyrobów medycznych i leków weterynaryjnych „pozostają poza zakresem składania w formacie eCTD” i muszą być składane wyłącznie w formacie „nie-eCTD wyłącznie elektronicznym”. Podsumowując, producenci skupiający się na składaniu wniosków Health Canada muszą zdawać sobie sprawę, że powinni być przygotowani z dużym wyprzedzeniem, aby uniknąć problemów w ostatniej chwili. Od momentu zainwestowania w niezbędną infrastrukturę, zasoby i programy szkoleniowe cały proces może okazać się dość wyczerpujący. W takiej sytuacji potrzebny jest ekspert ds. regulacji branżowych, posiadający zarówno wiedzę, jak i doświadczenie w zakresie różnych potrzeb regulacyjnych i publikacji elektronicznych, dysponujący własnym oprogramowaniem do publikacji elektronicznych oraz wykwalifikowanym personelem zajmującym się składaniem wniosków, aby skutecznie i terminowo zaspokajać specyficzne potrzeby.
