1 min read
Czy obecnie składasz eCTD (elektroniczne wspólne dokumenty techniczne) do Regionu Europejskiego (UE)? Lub planujesz to samo w najbliższej przyszłości? W takim razie sugerujemy, że nadszedł czas, aby podciągnąć skarpetki, ponieważ UE zmienia się w 2016 roku. Jak mogliśmy dowiedzieć się ze specyfikacji EU M1 eCTD - V 3.0, która została opublikowana w ostatnim kwartale 2015 roku, ostateczna wersja wejdzie w życie 1 lipca 2016 roku i będzie obowiązkowa od 1 października 2016 roku.
To, z czego firmy powinny zdawać sobie sprawę w związku z nową specyfikacją, zmianą Modułu 1, to jej złożoność:
- Dodatkowe typy zgłoszeń, które będą wspierać określone działania regulacyjne. Zaktualizowana specyfikacja obejmuje przesyłanie raportów danych klinicznych do publikacji z redakcją i obsługuje wnioski o certyfikaty przydatności (CEP), które są skierowane do EDQM.
- Szczegółowe informacje oparte na koncepcji„jednostki zgłoszeniowej” US FDA. Podczas gdy obecny typ zgłoszenia opisuje wyłącznie działania regulacyjne w szerszym zakresie, uwzględnienie „jednostki zgłoszeniowej” opisuje treść na poziomie szczegółowym w odniesieniu do określonej działalności regulacyjnej. Mówiąc prościej, jednostka zgłoszeniowa zapewnia znacznie większą przejrzystość sekwencji i ich relacji w konkretnych przypadkach. Ważne wartościzdefiniowane w nowej specyfikacjiobejmują: początkowe, odpowiedź na walidację, odpowiedź, dodatkowe informacje, zamknięcie, konsolidacja, sprostowanie i zmiana formatu.
- UUID (Universal Unique Identifier). Jak już wspomniano, nowy mandat ma na celu nadanie znaczenia terminowi WALIDACJA, nowa specyfikacja wymaga UUID, 32-cyfrowego numeru szesnastkowego, który łączy sekwencje i aplikacje eCTD. Oczekuje się, że dzięki temu europejskie agencje regulacyjne będą weryfikować nowe sekwencje w oparciu o unikalność wśród wnioskodawców i aplikacji. Jednak starsze sekwencje i aplikacje nie będą musiały przypisywać tego samego identyfikatora UUID.
Terminy są ustalone. W związku z przewidywaną poważną zmianą, jedynym rozwiązaniem dla zespołów ds. operacji regulacyjnych i wsparcia IT w organizacji jest aktualizacja oprogramowania. Oczekuje się, że nowa specyfikacja wpłynie na oprogramowanie do publikowania, przeglądu i walidacji eCTD. Jeśli oprogramowanie nie zostało uaktualnione/zaktualizowane w celu zapewnienia zgodności z eCTD Module 1 V3.0, zalecamy skonsultowanie się z globalnym partnerem regulacyjnym w zakresie składania i publikowania za pomocą ekskluzywnego i zaktualizowanego rozwiązania do składania eCTD. Zaplanuj przejście na eCTD M1 V3.0 już teraz.
