Zgłoszenia eCTD - krótki przegląd terminów FDA i HC

Czy wiesz, że? Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) nakazała, aby niektóre rodzaje wniosków regulacyjnych (NDA, BLA i ANDA) były składane w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) od 5 maja 2017 roku. Z wyprzedzeniem zauważono również, że Health Canada (HC) rozważa wprowadzenie obowiązku stosowania formatu eCTD do 1 stycznia 2018 roku. Ponieważ producenci leków na całym świecie zaczynają zdawać sobie sprawę z faktu, że zgodnie z przepisami HA powinni zrezygnować ze składania dokumentów w formie papierowej, przedstawiamy szybki plan działania prowadzący do skutecznego składania wniosków w formacie eCTD.

eCTD - definicja i cel

Według ICH, eCTD jest interfejsem służącym do przekazywania informacji regulacyjnych między przemysłem a agencją, przy jednoczesnym uwzględnieniu ułatwień w tworzeniu, przeglądzie, zarządzaniu cyklem życia i archiwizacji elektronicznego zgłoszenia. eCTD zapewnia zharmonizowane rozwiązanie techniczne do wdrożenia Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD).

Głównym celem tego rozwiązania technicznego jest ułatwienie składania wniosków regulacyjnych dzięki wspólnemu globalnemu standardowi włączonemu dla wszystkich producentów leków, co rzeczywiście może usprawnić składanie wniosków regulacyjnych do organów służby zdrowia.

Kraje akceptujące format eCTD

Obecnie eCTD stał się globalnym formatem zgłoszeń. Kraje, które akceptują zgłoszenia eCTD to:

• US FDA
• Europejska Agencja Leków (EMA)
• Japonia
• Health Canada
• Swissmedic
• Przyjęcie przez Chiny eCTD

Które aplikacje powinny być w formacie eCTD?

Zgodnie z zaleceniami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), producenci leków, którzy chcą złożyć poniższe wnioski, powinni postępować zgodnie z formatem eCTD:

• Nowe wnioski o dopuszczenie do obrotu (NDA) - 5 maja 2017 r.
• Wniosek o licencję na leki biologiczne (BLA) - 5 maja 2017 r.
• Skrócone wnioski o dopuszczenie do obrotu nowych leków (ANDA) 5 maja 2017 r.
• Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowych leków (IND) - 5 maja 2018 r.

W przypadku Health Canada następujące wnioski są uważane za obowiązkowe do złożenia w formacie eCTD:

• Zgłoszenie nowego leku (NDS) - 1 stycznia 2018 r.
• Suplement do zgłoszenia nowego leku (SNDS) - 1 stycznia 2018 r.
• Zgłoszenie skróconej wersji nowego leku (ANDS) - 1 stycznia 2018 r.
• Suplement do skróconego zgłoszenia nowego leku (SANDS) - 1 stycznia 2018 r.
• Dodatkowe informacje lub późniejsze działania regulacyjne, tj. NC, PSUR, RMP itp. muszą być również składane w formacie eCTD - 1 stycznia 2018 r.

Dlaczego warto przyjąć eCTD?

• Dla recenzentów to duża oszczędność czasu na wyszukiwanie i edytowanie zgłoszeń dzięki zautomatyzowanym funkcjom
• Dla sponsorów koszt będzie niższy, ponieważ nie będą musieli fizycznie wysyłać dokumentów i tworzyć nowych dokumentów, jeśli konieczne będą jakiekolwiek zmiany
• Dzięki globalnemu, znormalizowanemu formatowi, eCTD może być wykorzystywany do składania wniosków do różnych organów regulacyjnych, co pozwala na oszczędność kosztów.

Podsumowując, zgłoszenia elektroniczne są na porządku dziennym. Jednak producenci leków nie są na skraju terminów. Mając trochę czasu, opracuj plan składania wniosków eCTD w zależności od regionu, aby szybciej zatwierdzać leki. Skonsultuj się z wyłącznym partnerem Regulatory Submissions & Publishing.