2 min read
Z biegiem lat procedury składania i wypełniania zgłoszeń eCTD uległy ogromnej ewolucji. Nieprzestrzeganie wymogów dotyczących składania dokumentów może mieć miejsce, gdy dokumenty nie pasują do danego formatu eCTD. W takich sytuacjach wnioskodawcy są zmuszeni do wprowadzania poprawek w ostatniej chwili, co powoduje opóźnienie w złożeniu wniosku lub, w skrajnym przypadku, techniczne odrzucenie całego wniosku.
Przygotowanie wniosku o elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny (eCTD) wymaga od wnioskodawców opracowania strategii od samego początku, przeprowadzenia spotkań przed złożeniem wniosku z agencjami i zasięgnięcia ich porady na temat istotnych danych. Rygorystyczne zapewnienie jakości ram zgodności regulacyjnej podczas rozpatrywania leków i produktów biologicznych powinno zostać wdrożone na wczesnych etapach. Należy zapewnić listę kontrolną w celu zapewnienia operacyjności takich ram strategii.
Strategie zapobiegania wpadkom przy składaniu dokumentów regulacyjnych
Dokument źródłowy z oprogramowaniem do publikowania
Konfiguracja plików źródłowych zgodnych z oprogramowaniem do publikowania optymalizuje proces zatwierdzania aplikacji. W przypadku każdej z funkcji realizowanych zewnętrznie, organizacje muszą:
- Ustanowienie standardowych procedur, szablonów i formularzy dla zewnętrznych dostawców usług.
- Dostarczenie Agencji dokumentów zawierających specyfikacje i oczekiwania związane z plikami źródłowymi.
- Zawsze upewnij się, że pliki źródłowe zostały przetestowane w oprogramowaniu do publikowania na długo przed zaplanowaniem ostatecznej publikacji
Racjonalne informacje dla wydawców
Zgłoszenia eCTD wymagają wykorzystania metadata dodatkowych informacji. Dostarczenie wydawcom kluczowych informacji wraz z plikami źródłowymi eliminuje potencjalną konieczność ponownej pracy. Przejrzystość pozwala wydawcom na prawidłową interpretację dostarczonych informacji i zapobiega błędom.
Przedłożenie dokładnej wersji dokumentu
Eksperci korzystający z zamkniętych systemów zarządzania dokumentami (DMS) w swoich procesach publikowania unikają problemów związanych z błędnymi wersjami dokumentów, ponieważ tylko te dokumenty i/lub wersje oznaczone jako zatwierdzone są dostępne do publikacji. Grupy, które używają udziałów plików jako repozytoriów do publikowania, są bardziej podatne na tego typu problemy i dlatego wymagają znacznie bardziej rygorystycznych procedur.
Problemy techniczne ze starszymi plikami
Oprogramowanie, które nie jest aktualizowane zgodnie z nowymi wersjami, może prowadzić do błędów. eCTD skutecznie podkreśla problemy techniczne, jeśli chodzi o starsze pliki, które zostały pomyślnie wydrukowane w przeszłości. Rozwiązywanie problemów z wyprzedzeniem pozwala uniknąć opóźnień oraz zaoszczędzić czas i koszty.
Zautomatyzowany PDF
Wykorzystanie automatycznego systemu renderowania plików PDF zwiększa efektywność procesu dostosowywania się do wymogów regulacyjnych. Po przesłaniu dokumentów zawierających treści wymagane do złożenia, systemy mogą automatycznie renderować treści do wielu wersji plików PDF, które spełniają odpowiednie Health Authority (HA) . System wspiera również takie działanie, tworząc wiele wersji po nowych aktualizacjach, kolorując hiperłącza, dodając zakładki do rysunków i tabel, dodając spisy treści po przekroczeniu określonej liczby stron, podświetlając dodatkowe treści i optymalizując je pod kątem szybkiego przeglądania w Internecie.
Spekulacje przed złożeniem wniosku
- Weryfikacja wymogów regulacyjnych dla każdego kolejnego zgłoszenia. Organy ds. zdrowia z czasem publikują nowe wersje eCTD.
- Stwórz przekonującą narrację dla produktu leczniczego popartą danymi naukowymi.
- Opracuj mapę drogową, aby wcześniej zarządzać wieloma dokumentami za pomocą wstępnie zdefiniowanych szablonów.
- Ocena informacji o produkcie z pomocą MŚP.
Wnioski
Połączenie strategicznego doświadczenia i wiedzy w zakresie składania wniosków regulacyjnych gwarantuje, że praktyki dotyczące chemii, produkcji i kontroli (CMC) są zarządzane zgodnie z wymogami organów regulacyjnych. Aby uniknąć zmian w ostatniej chwili, przygotowanie wniosków eCTD wymaga odpowiedniego planowania, organizacji i zasobów. W Freyr nasi eksperci mogą pomóc Państwu w przejściu przez proces zatwierdzania wniosków eCTD w dobrze zorganizowany sposób, ułatwiając FDA ich FDA . Skonsultujcie się Freyr, aby uzyskać bezbłędne i opłacalne wnioski. Globalne usługi publikacji i składania wniosków eCTD
