2 min read
Z biegiem lat procedury składania i wypełniania zgłoszeń eCTD uległy ogromnej ewolucji. Nieprzestrzeganie wymogów dotyczących składania dokumentów może mieć miejsce, gdy dokumenty nie pasują do danego formatu eCTD. W takich sytuacjach wnioskodawcy są zmuszeni do wprowadzania poprawek w ostatniej chwili, co powoduje opóźnienie w złożeniu wniosku lub, w skrajnym przypadku, techniczne odrzucenie całego wniosku.
Przygotowanie wniosku o elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny (eCTD) wymaga od wnioskodawców opracowania strategii od samego początku, przeprowadzenia spotkań przed złożeniem wniosku z agencjami i zasięgnięcia ich porady na temat istotnych danych. Rygorystyczne zapewnienie jakości ram zgodności regulacyjnej podczas rozpatrywania leków i produktów biologicznych powinno zostać wdrożone na wczesnych etapach. Należy zapewnić listę kontrolną w celu zapewnienia operacyjności takich ram strategii.
Strategie zapobiegania wpadkom przy składaniu dokumentów regulacyjnych
Dokument źródłowy z oprogramowaniem do publikowania
Konfiguracja plików źródłowych zgodnych z oprogramowaniem do publikowania optymalizuje proces zatwierdzania aplikacji. W przypadku każdej z funkcji realizowanych zewnętrznie, organizacje muszą:
- Ustanowienie standardowych procedur, szablonów i formularzy dla zewnętrznych dostawców usług.
- Dostarczenie Agencji dokumentów zawierających specyfikacje i oczekiwania związane z plikami źródłowymi.
- Zawsze upewnij się, że pliki źródłowe zostały przetestowane w oprogramowaniu do publikowania na długo przed zaplanowaniem ostatecznej publikacji
Racjonalne informacje dla wydawców
Zgłoszenia eCTD zależą od użycia metadanych w celu uzyskania dodatkowych informacji. Dostarczanie wydawcom krytycznych informacji wraz z plikami źródłowymi eliminuje potencjalne przeróbki. Przejrzystość umożliwia wydawcom prawidłową interpretację dostarczonych informacji i zapobiega błędom.
Przedłożenie dokładnej wersji dokumentu
Eksperci korzystający z zamkniętych systemów zarządzania dokumentami (DMS) w swoich procesach publikowania unikają problemów związanych z błędnymi wersjami dokumentów, ponieważ tylko te dokumenty i/lub wersje oznaczone jako zatwierdzone są dostępne do publikacji. Grupy, które używają udziałów plików jako repozytoriów do publikowania, są bardziej podatne na tego typu problemy i dlatego wymagają znacznie bardziej rygorystycznych procedur.
Problemy techniczne ze starszymi plikami
Oprogramowanie, które nie jest aktualizowane zgodnie z nowymi wersjami, może prowadzić do błędów. eCTD skutecznie podkreśla problemy techniczne, jeśli chodzi o starsze pliki, które zostały pomyślnie wydrukowane w przeszłości. Rozwiązywanie problemów z wyprzedzeniem pozwala uniknąć opóźnień oraz zaoszczędzić czas i koszty.
Zautomatyzowany PDF
Korzystanie ze zautomatyzowanego systemu renderowania plików PDF zwiększa skuteczność zapewniania zgodności z przepisami. Po przesłaniu dokumentów z zawartością wymaganą do złożenia, systemy mogą automatycznie renderować zawartość do wielu wersji plików PDF, które spełniają odpowiednie wymagania organu ds. zdrowia (HA). System wspiera również taki sposób, tworząc wiele wersji po nowych aktualizacjach, kolorując hiperłącza, dodając zakładki do rysunków i tabel, dodając spisy treści po przekroczeniu określonej liczby stron, podświetlając dodatkową zawartość i optymalizując pod kątem szybkiego przeglądania w Internecie.
Spekulacje przed złożeniem wniosku
- Weryfikacja wymogów regulacyjnych dla każdego kolejnego zgłoszenia. Organy ds. zdrowia z czasem publikują nowe wersje eCTD.
- Stwórz przekonującą narrację dla produktu leczniczego popartą danymi naukowymi.
- Opracuj mapę drogową, aby wcześniej zarządzać wieloma dokumentami za pomocą wstępnie zdefiniowanych szablonów.
- Ocena informacji o produkcie z pomocą MŚP.
Wnioski
Połączenie strategicznego doświadczenia i wiedzy w zakresie składania wniosków do organów regulacyjnych zapewnia zarządzanie praktykami w zakresie chemii, produkcji i kontroli (CMC) zgodnie z wymogami HA. Aby uniknąć zmian w ostatniej chwili, przygotowanie aplikacji eCTD wymaga odpowiedniego planowania, organizacji i zasobów. W Freyr nasi eksperci mogą pomóc w dobrze zorganizowanym procesie zatwierdzania wniosków eCTD, ułatwiając ich weryfikację przez FDA. Skonsultuj się z Freyr, aby uzyskać bezbłędne i opłacalne zgłoszenia. Globalne usługi publikowania i składania dokumentów eCTD
