1 min read
Elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny (eCTD) to standardowy format przesyłania farmaceutycznych materiałów regulacyjnych do organów regulacyjnych. Wiele krajów na całym świecie, w tym Chiny, przyjęło ten format.
Wszystkie nowe wnioski o dopuszczenie do obrotu (NDA) w Chinach muszą być składane w formacie eCTD, zgodnie z Centrum Oceny Leków (CDE) Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA). Format eCTD został po raz pierwszy wprowadzony w Chinach w 2013 roku i od tego czasu stał się standardem branżowym dla zgłoszeń regulacyjnych.
Najnowsza aktualizacja eCTD w Chinach miała miejsce w czerwcu 2021 r., kiedy CDE ogłosiło, że przyjmie nową wersję kryteriów walidacji eCTD. Zmieniona wersja, "Kryteria walidacji eCTD wersja 2.1", weszła w życie 01 lipca 2021 roku.
Nowe kryteria walidacji eCTD zawierają kilka zmian i ulepszeń w stosunku do poprzedniej wersji, w tym:
- Nowe zasady walidacji: Zaktualizowane kryteria walidacji e-CTD obejmują kilka nowych zasad gwarantujących, że przesłane dokumenty są dokładne i kompletne.
- Ulepszona wydajność walidacji: Nowa wersja zawiera ulepszenia procesu walidacji, które sprawią, że będzie on szybszy i bardziej wydajny.
- Uproszczony proces składania wniosków: Nowa wersja zawiera uproszczony proces składania wniosków, ułatwiający wnioskodawcom przesyłanie informacji regulacyjnych.
- Zwiększone bezpieczeństwo: Nowa wersja zawiera ulepszoną funkcję bezpieczeństwa w celu ochrony poufności i integralności przesłanych informacji.
Należy zauważyć, że nowe kryteria walidacji eCTD w wersji 2.1 mają zastosowanie wyłącznie do NDA złożonych po 1 lipca 2021 roku. Przed tą datą NDA będą podlegać poprzedniej wersji kryteriów walidacji eCTD.
Format eCTD stał się standardem branżowym dla zgłoszeń regulacyjnych w Chinach. Najnowsza zmiana standardów walidacji eCTD jeszcze bardziej poprawi wydajność i dokładność procesu składania wniosków.
Firmy farmaceutyczne zamierzające złożyć NDA w Chinach powinny zapoznać się z najnowszymi wymogami i wytycznymi, aby uniknąć opóźnień lub problemów w procesie zatwierdzania przez organy regulacyjne.
Potrzebujesz pomocy w złożeniu e-CTD w Chinach? Nasi eksperci ds. regulacji prawnych są tutaj, aby poprowadzić Cię przez każdy etap, od złożenia e-CTD do zatwierdzenia NDA.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej i usprawnić składanie wniosków regulacyjnych w Chinach!
