1 min read
W lipcu 2019 r. Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) ogłosiła, że format eCTD będzie obowiązkowy dla wszystkich wniosków o wydanie świadectwa zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP), w tym powiadomień, zmian, odnowień i nowych wniosków. Ogłoszenie to zostało wydane w ramach zmienionej mapy drogowej (2016-2020) dla elektronicznego składania wniosków CEP.
Motyw zmiany planu działania EDQM
Początkowo wydany w 2016 r. plan działania EDQM został zrewidowany w celu opracowania obecnych procesów przekazywania danych elektronicznych związanych z wnioskami CEP zgodnie ze specyfikacjami regionalnymi krajów UE. Zmieniona mapa drogowa ma na celu uwzględnienie następujących ulepszeń poprzez wprowadzenie formatu eCTD.
- Wydajna i bezpieczna elektroniczna obsługa danych związanych z wnioskami CEP (składanie, przyjmowanie, zatwierdzanie, przetwarzanie).
- W pełni elektroniczne przetwarzanie bez papieru lub jakichkolwiek nośników fizycznych
- Automatyzacja przesyłania i przechowywania danych
Rodzaje wniosków/przedłożeń CEP, których dotyczy zmiana
Zgodnie z mapą drogową EDQM, mandat eCTD będzie egzekwowany od 1 stycznia 2020 r., po czym dyrekcja nie będzie akceptować zgłoszeń NeeS dla wszystkich wniosków CEP, w tym powiadomień, przeglądów i odnowień. Chociaż zmieniony plan działania stanowi, że bieżące procedury pozostaną nienaruszone, informuje również, że wszelkie zmiany w istniejącym formacie dokumentacji na eCTD, proces konwersji należy traktować jako nowy proces.
Rodzaje wniosków/przesłań, których to nie dotyczy
Zmiana nie będzie miała wpływu na dwa rodzaje zgłoszeń - zgłoszenia dotyczące wyłącznie TSE oraz zgłoszenia dotyczące wyłącznie substancji przeznaczonych do użytku weterynaryjnego. Zgłoszenia dotyczące wyłącznie TSE będą nadal przyjmowane w formacie PDF, natomiast zgłoszenia dotyczące wyłącznie substancji do użytku weterynaryjnego będą przyjmowane w formacie VNeeS.
Koncentrując się na poprawie standardów składania wniosków w Unii Europejskiej, EDQM wprowadził format eCTD dla wniosków CEP. Ponieważ termin upływa za niecały rok, wnioskodawcy CEP powinni od razu zacząć dostosowywać się do formatu eCTD, aby zapewnić pomyślną zgodność. Ale jakiego rodzaju dokumentacja jest wymagana do uzyskania CEP? W jaki sposób są one weryfikowane i oceniane? Skonsultuj się z ekspertem, aby uzyskać wgląd. Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność.
