2 min read
Możliwość przesyłania zgłoszeń z wielu regionów, bez wysiłku
Kończąc nasz ostatni wpis na blogu na temat mandatów Health Canada i FDA dotyczących składania DMF, zdaliśmy sobie sprawę, jak trudne i czasochłonne było dla firm farmaceutycznych ubieganie się o zatwierdzenie leków w wielu regionach, zwłaszcza gdy nie było możliwości elektronicznego przetwarzania informacji.
Wraz z pojawieniem się Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD), firmy farmaceutyczne miały możliwość tworzenia zgłoszeń na całym świecie o wspólnej strukturze organizacyjnej. Mieli możliwość ponownego wykorzystania maksymalnych części zgłoszeń z jednego regionu dla drugiego regionu, warunkowo. W tamtych czasach firmy starały się o zatwierdzenie leków poprzez złożone zgłoszenia papierowe. Najpierw starały się o zatwierdzenie w jednym regionie, a następnie udawały się do innych regionów z dużym prawdopodobieństwem nakładania się wysiłków i zmienności formatu zgłoszeń.
Rozpoczęcie elektronicznych zgłoszeń (z eCTD) jeszcze bardziej usprawniło procesy. Dzięki nowemu procesowi firmy są teraz w stanie ponownie wykorzystywać i zarządzać formatem zgłoszeń z jednego regionu do wielu regionów bez konieczności ponownego pomijania procesu składania wniosków. Zmniejszyło to złożoność obsługi technicznej i teraz mogą łatwo skupić się na zatwierdzaniu leków na różnych rynkach w tym samym czasie. Chociaż nowy proces składania wniosków zmniejsza potrzebę skrupulatnej dokumentacji, kompilacji i rygorystycznej walidacji, ilość ciężkiej pracy wymaganej w zakresie zarządzania zasobami do jednoczesnego składania wniosków stanowi duże wyzwanie.
Każde nowe zgłoszenie dla każdego nowego regionu wiąże się z własnymi wyzwaniami; liczbą działań następczych i odpowiedzi po wstępnych zgłoszeniach itp. Ponadto zasoby, które pracowały nad wieloma zgłoszeniami jednocześnie, mogą się wyczerpać w krytycznych momentach. W rezultacie firmy mogą być narażone na zrównoważenie zbyt dużej ilości pracy z bardzo małą ilością zasobów. Powstaje więc pytanie, czy zgłoszenia elektroniczne są dobrodziejstwem czy zmorą?
Aby poprawić sytuację, najlepiej jest wdrożyć odpowiedni plan i komunikację w celu usprawnienia składania wniosków drogą elektroniczną. Przejrzysta analiza liczby zgłoszeń do obsłużenia, dostępnych zasobów i wymagań/zobowiązań po złożeniu wniosku zapewnia lepszą jakość procesów składania wniosków. Pomoże to firmom nie tylko dostosować się do wymogów mandatu w wielu regionach w ramach terminów, ale także dokładnie zarządzać cyklem życia wysokiej jakości zgłoszeń.
Podsumowując, elektroniczne składanie wniosków, z odpowiednim planem i wykonaniem, jest zdecydowanie dobrodziejstwem dla branży farmaceutycznej i lifesciences w celu jednoczesnego zatwierdzania leków w wielu regionach. Zmniejszona ilość przeróbek dokumentów pozwala zaoszczędzić znaczną ilość czasu i okazuje się również opłacalna.
Aby opracować plan rozwoju i składania dokumentacji w zależności od regionu w celu szybszego zatwierdzania leków, zaleca się skonsultowanie się z wyłącznym partnerem Regulatory Submission & Publishing. Przeczytaj, jak Freyr pomógł jednemu ze swoich klientów przyspieszyć składanie wniosków ANDA w ciągu zaledwie 3 tygodni.
