2 min read
Możliwość przesyłania zgłoszeń z wielu regionów, bez wysiłku
Podsumowując nasz ostatni wpis na blogu dotyczący wymogów Health Canada FDADMF , zdaliśmy sobie sprawę, jak trudne i czasochłonne było dla firm farmaceutycznych uzyskanie zatwierdzeń leków w wielu regionach, zwłaszcza gdy nie było możliwości elektronicznego przetwarzania informacji.
Wraz z pojawieniem się wspólnego dokumentu technicznego (CTD) firmy farmaceutyczne zyskały możliwość tworzenia wniosków na całym świecie przy użyciu wspólnej struktury organizacyjnej. Miały one możliwość ponownego wykorzystania maksymalnej części wniosków złożonych w jednym regionie w innym regionie, pod pewnymi warunkami. W tamtych czasach firmy ubiegały się o zatwierdzenie leków poprzez paper submissions skomplikowanych paper submissions. Najpierw ubiegały się o zatwierdzenie w jednym regionie, a następnie w innych regionach, co wiązało się z dużym prawdopodobieństwem nakładania się wysiłków i różnicami w formacie wniosków.
Rozpoczęcie elektronicznych zgłoszeń (z eCTD) jeszcze bardziej usprawniło procesy. Dzięki nowemu procesowi firmy są teraz w stanie ponownie wykorzystywać i zarządzać formatem zgłoszeń z jednego regionu do wielu regionów bez konieczności ponownego pomijania procesu składania wniosków. Zmniejszyło to złożoność obsługi technicznej i teraz mogą łatwo skupić się na zatwierdzaniu leków na różnych rynkach w tym samym czasie. Chociaż nowy proces składania wniosków zmniejsza potrzebę skrupulatnej dokumentacji, kompilacji i rygorystycznej walidacji, ilość ciężkiej pracy wymaganej w zakresie zarządzania zasobami do jednoczesnego składania wniosków stanowi duże wyzwanie.
Każde nowe zgłoszenie dla każdego nowego regionu wiąże się z własnymi wyzwaniami; liczbą działań następczych i odpowiedzi po wstępnych zgłoszeniach itp. Ponadto zasoby, które pracowały nad wieloma zgłoszeniami jednocześnie, mogą się wyczerpać w krytycznych momentach. W rezultacie firmy mogą być narażone na zrównoważenie zbyt dużej ilości pracy z bardzo małą ilością zasobów. Powstaje więc pytanie, czy zgłoszenia elektroniczne są dobrodziejstwem czy zmorą?
Aby poprawić sytuację, najlepiej jest wdrożyć odpowiedni plan i komunikację w celu usprawnienia składania wniosków drogą elektroniczną. Przejrzysta analiza liczby zgłoszeń do obsłużenia, dostępnych zasobów i wymagań/zobowiązań po złożeniu wniosku zapewnia lepszą jakość procesów składania wniosków. Pomoże to firmom nie tylko dostosować się do wymogów mandatu w wielu regionach w ramach terminów, ale także dokładnie zarządzać cyklem życia wysokiej jakości zgłoszeń.
Podsumowując, elektroniczne składanie wniosków, z odpowiednim planem i wykonaniem, jest zdecydowanie dobrodziejstwem dla branży farmaceutycznej i lifesciences w celu jednoczesnego zatwierdzania leków w wielu regionach. Zmniejszona ilość przeróbek dokumentów pozwala zaoszczędzić znaczną ilość czasu i okazuje się również opłacalna.
Aby opracować plan przygotowania dokumentacji i składania wniosków w poszczególnych regionach w celu przyspieszenia procesu zatwierdzania leków, zaleca się skonsultowanie się z wyłącznym partnerem ds. składania wniosków regulacyjnych i publikacji. Przeczytaj, jak Freyr jednemu ze swoich klientów w przyspieszeniuANDA w ciągu zaledwie 3 tygodni.
