1 min read
Podczas nieoczekiwanych sytuacji kryzysowych, takich jak COVID-19, przeprowadzenie inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) na miejscu nie jest możliwe ze względu na trudności w podróżowaniu, nakazy władz lokalnych i ograniczenia w dostępie do obiektów uzasadnione zagrożeniami dla zdrowia. W takich warunkach najbardziej preferowane byłyby inspekcje zdalne, zastępujące inspekcje na miejscu.
Biorąc to pod uwagę, EMA dokonała niedawno przeglądu wytycznych dotyczących kroków, jakie należy podjąć podczas zdalnych inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH). Celem tego dokumentu jest pomoc MAH w nakreśleniu specyfiki zdalnych inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez określenie wymagań inspekcyjnych dla produktów dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym (CAP) i produktów dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym (NAP).
Zmieniona zawartość obejmuje następujące elementy:
- Słowo "odległe/wirtualne" inspekcje nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) zostało zmienione na "zdalne" inspekcje nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Wyjaśnienia dotyczące wymagań technicznych w zakresie zdalnego dostępu do systemów elektronicznych i utrzymywania komunikacji.
- Dalsze informacje na temat dokumentacji i przygotowań.
Pismo z ogłoszeniem inspekcji, wraz z wymaganiami technicznymi, listą wymaganych dokumentów oraz procedurą przygotowawczą, zostanie wysłane do obiektów. Terminowe dostarczenie całej niezbędnej dokumentacji i solidna konfiguracja zaplecza technicznego zapewnia wykonalność i sprawne funkcjonowanie zdalnej inspekcji.
W związku z ogłoszeniem tych wytycznych, MAH muszą być przygotowani na wszystkie wymagania techniczne i dokumentacyjne. Czy Twój zakład lub proces jest gotowy do inspekcji? Uzyskaj ekspercką analizę gotowości do inspekcji. Wybierz eksperta ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby uniknąć kłopotów.
Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
