1 min read
W przypadku nieoczekiwanych sytuacji kryzysowych, takich jak COVID-19, przeprowadzanie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny na miejscu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ze monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny na trudności w podróżowaniu, nakazy władz lokalnych i ograniczenia dostępu do obiektów uzasadnione zagrożeniami dla zdrowia. W takich warunkach kontrole zdalne stałyby się najbardziej preferowaną monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , zastępując kontrole na miejscu.
Biorąc to pod uwagę, EMA niedawno EMA wytyczne dotyczące kroków, które należy podjąć podczas zdalnych monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ). Celem tego dokumentu jest pomoc MAH w określeniu specyfiki zdalnego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny poprzez określenie wymagań dotyczących kontroli produktów dopuszczonych do obrotu na poziomie centralnym (CAP) oraz produktów dopuszczonych do obrotu na poziomie krajowym (NAP).
Zmieniona zawartość obejmuje następujące elementy:
- Słowa „zdalne/wirtualne” monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny PV) inspekcje zostały zmienione na „zdalne” monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny .
- Wyjaśnienia dotyczące wymagań technicznych w zakresie zdalnego dostępu do systemów elektronicznych i utrzymywania komunikacji.
- Dalsze informacje na temat dokumentacji i przygotowań.
Pismo z ogłoszeniem inspekcji, wraz z wymaganiami technicznymi, listą wymaganych dokumentów oraz procedurą przygotowawczą, zostanie wysłane do obiektów. Terminowe dostarczenie całej niezbędnej dokumentacji i solidna konfiguracja zaplecza technicznego zapewnia wykonalność i sprawne funkcjonowanie zdalnej inspekcji.
Wraz z ogłoszeniem tych wytycznych, MAH muszą być przygotowani pod względem wszystkich wymagań technicznych i dokumentacyjnych. Czy Państwa zakład lub proces są gotowe do kontroli? Uzyskajcie analizę ekspercką dotyczącą gotowości do kontroli. Wybierzcie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , aby uniknąć monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny kłopotów.
Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
