2 min read
Zmieniający się krajobraz branży nauk przyrodniczych sprawia, że firmy muszą natychmiast dostosować się do globalnych wymogów regulacyjnych. Firmy muszą ewoluować, aby dokonać niezbędnej transformacji wraz z każdym obowiązkowym wymogiem ze strony organów służby zdrowia. Jednym z takich obowiązkowych wymogów w ostatnim czasie jest format Electronic Common Technical Document (eCTD), elektroniczny odpowiednik formatu Common Technical Document (CTD).
Celem wprowadzenia eCTD było zmniejszenie obciążenia recenzentów organów ds. zdrowia i uproszczenie procesu składania wniosków, ponieważ niektóre z kluczowych organów regulacyjnych już zgodziły się używać go jako standardowego formatu składania wniosków. Aby upewnić się, że wszyscy wnioskodawcy stosują te same praktyki, istnieją pewne obowiązkowe terminy narzucone przez globalne organy ds. zdrowia. Chociaż wiele terminów przyjęcia eCTD już minęło, wiele z nich jest w przygotowaniu, których należy przestrzegać. Jako kompleksowy partner regulacyjny, którego celem jest zapewnienie zgodności na każdym etapie, przedstawiamy listę obowiązkowych wymogów eCTD, które są nadal aktywne i muszą zostać spełnione do 1 stycznia 2020 r.
Health Canada
W 2014 r. Health Canada wytyczne dotyczące przygotowywania dokumentów regulacyjnych dotyczących leków w formacie eCTD. Rozpoczęło również przyjmowanie indywidualnych wniosków o zwolnienia dla podmiotów, które nie są w stanie korzystać z formatu eCTD w działaniach regulacyjnych, pod warunkiem przedstawienia odpowiedniego uzasadnienia. Jednakże w dniu 13 września 2019 r. Health Canada obowiązkowe wymagania dotyczące formatu eCTD dla działań regulacyjnych, które zostały już wdrożone lub wejdą w życie w przyszłości.
W swoim ostatnim komunikacie Health Canada obowiązek Health Canada formatu eCTD w przypadku składania dokumentów głównych (Master File) z terminem do 1 stycznia 2020 r. Do tego dnia nowe dokumenty można składać w obecnym formacie „tylko elektronicznym, innym niż eCTD”. Jednak po złożeniu dokumentu głównego w formacie eCTD wszystkie dodatkowe dokumenty również muszą być składane w formacie eCTD.
EDQM
Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków (EDQM) zaktualizowała wytyczne dotyczące przygotowywania i składania eSubmissions.
Zgodnie z najnowszym planem działania EDQM, od 1 stycznia 2020 r. wszystkie wnioski CEP będą musiały być składane w formacie eCTD. W przeciwnym razie EDQM przestanie przyjmować zgłoszenia, poprawki i wnioski Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) przedłużenie Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) .
HALMED
Agencja ds. Medicinal Products Wyrobów Medycznych Chorwacji (HALMED) zobowiązała się do wdrożenia wspólnej europejskiej strategii wprowadzenia wymogów dotyczących składania wniosków elektronicznych w procedurach regulacyjnych dotyczących leków.
Zgodnie z ostatnią aktualizacją, HALMED termin 1 stycznia 2020 r. na złożenie wszystkich wniosków regulacyjnych w formacie eCTD.
W związku z tym, że specyficzne dla regionu formaty i terminy zgodności stają się kluczowe dla wejścia na rynek globalny, firmy muszą zdecydować się na inteligentne oprogramowanie do publikowania e CTD, aby ułatwić ich składanie. Wszystko, co możemy powiedzieć, to to, że faza przejściowa dla eCTD już się rozpoczęła. Nadszedł czas, aby firmy dostosowały się, aby ułatwić składanie wniosków do przeglądu przez organy służby zdrowia. Prześlij dane w sposób eCTD.
