2 min read
Zmieniający się krajobraz branży nauk przyrodniczych sprawia, że firmy muszą natychmiast dostosować się do globalnych wymogów regulacyjnych. Firmy muszą ewoluować, aby dokonać niezbędnej transformacji wraz z każdym obowiązkowym wymogiem ze strony organów służby zdrowia. Jednym z takich obowiązkowych wymogów w ostatnim czasie jest format Electronic Common Technical Document (eCTD), elektroniczny odpowiednik formatu Common Technical Document (CTD).
Celem wprowadzenia eCTD było zmniejszenie obciążenia recenzentów organów ds. zdrowia i uproszczenie procesu składania wniosków, ponieważ niektóre z kluczowych organów regulacyjnych już zgodziły się używać go jako standardowego formatu składania wniosków. Aby upewnić się, że wszyscy wnioskodawcy stosują te same praktyki, istnieją pewne obowiązkowe terminy narzucone przez globalne organy ds. zdrowia. Chociaż wiele terminów przyjęcia eCTD już minęło, wiele z nich jest w przygotowaniu, których należy przestrzegać. Jako kompleksowy partner regulacyjny, którego celem jest zapewnienie zgodności na każdym etapie, przedstawiamy listę obowiązkowych wymogów eCTD, które są nadal aktywne i muszą zostać spełnione do 1 stycznia 2020 r.
Health Canada
W 2014 r. Health Canada opublikowała wytyczne dotyczące przygotowywania działań regulacyjnych w zakresie leków w formacie eCTD. Zaczęła również przyjmować indywidualne wnioski o wyłączenia dla tych, którzy nie mogą korzystać z formatu eCTD w działaniach regulacyjnych, z odpowiednim uzasadnieniem. Jednak od 13 września 2019 r. Health Canada podsumowała obowiązkowe wymagania dotyczące formatu eCTD dla działań regulacyjnych już wdrożonych lub obowiązujących w przyszłości.
W swoim niedawnym zawiadomieniu Health Canada wprowadziła obowiązek stosowania formatu eCTD dla plików Master File Submissions z terminem do 1 stycznia 2020 roku. Nowe zgłoszenia mogą być składane w obecnym formacie "tylko elektronicznym bez eCTD" do tej daty. Jednak po złożeniu pliku głównego w formacie eCTD wszystkie dodatkowe zgłoszenia muszą być również składane w formacie eCTD.
EDQM
Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków (EDQM) zaktualizowała wytyczne dotyczące przygotowywania i składania eSubmissions.
Zgodnie z najnowszą mapą drogową EDQM, wszystkie wnioski CEP będą musiały być składane w eCTD od 1 stycznia 2020 r., W przeciwnym razie EDQM przestanie akceptować elektroniczne zgłoszenia inne niż eCTD (NeeS) w przypadku powiadomień, zmian i wniosków o odnowienie.
HALMED
Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Chorwacji (HALMED) zobowiązała się do wdrożenia wspólnej europejskiej strategii na rzecz wprowadzenia wymogów elektronicznego składania wniosków w procedurach regulacyjnych dotyczących leków.
Zgodnie z ostatnią aktualizacją, HALMED wyznaczył termin do 1 stycznia 2020 r., aby zapewnić, że wszystkie zgłoszenia regulacyjne powinny być składane w formacie eCTD.
W związku z tym, że specyficzne dla regionu formaty i terminy zgodności stają się kluczowe dla wejścia na rynek globalny, firmy muszą zdecydować się na inteligentne oprogramowanie do publikowania e CTD, aby ułatwić ich składanie. Wszystko, co możemy powiedzieć, to to, że faza przejściowa dla eCTD już się rozpoczęła. Nadszedł czas, aby firmy dostosowały się, aby ułatwić składanie wniosków do przeglądu przez organy służby zdrowia. Prześlij dane w sposób eCTD.
