3 min read
Z dniem 31 stycznia 2022 r. nowe rozporządzenie farmaceutyczne Unii Europejskiej (UE) dotyczące badań klinicznych (CTR) stało się obowiązkowe, uchylając dyrektywę w sprawie badań klinicznych 2001/20/WE. Rozporządzenie harmonizuje protokoły oceny i nadzoru badań klinicznych w całej UE. Wytyczne zostały zmienione w celu promowania jednolitego podejścia do badań klinicznych, przy jednoczesnym podkreśleniu bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych i zwiększonej jawności publicznej.
Rozporządzenie ustanawia nowy dwuczęściowy system oceny wszystkich badań klinicznych w UE. Część I składa się z naukowej oceny podstawowej dokumentacji badania klinicznego, a część II składa się z etycznej oceny dokumentacji na poziomie krajowym. W następstwie tej dwuczęściowej oceny każde państwo członkowskie podejmie jednolitą decyzję w sprawie badania i powiadomi sponsora za pośrednictwem systemu informacji o badaniach klinicznych.
Terminy przejścia dla nowych wnioskodawców
Trzyletnia (03) faza przejściowa rozpoczęła się wraz z datą uruchomienia systemu CTIS UE.
Rok 1 (od 31 stycznia 2022 r. do 30 stycznia 2023 r.):
Dyrektywa Unii Europejskiej (UE) w sprawie badań klinicznych 2001/20/WE (EU-CTD) reguluje badania kliniczne w UE od 2004 roku. Jej celem było ujednolicenie zasad i znaczna poprawa bezpieczeństwa pacjentów w badaniach klinicznych. Jednak w praktyce spowodowało to niezamierzone konsekwencje. W pierwszym roku po wdrożeniu CTIS sponsorzy mogli wybrać, czy ubiegać się o nowe zgłoszenie badania klinicznego (CTA) w ramach systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS) zgodnie z dyrektywą w sprawie badań klinicznych (CTD: dyrektywa 2001/20/WE), czy też korzystać z CTIS zgodnie z obowiązującymi przepisami, rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych (UE) nr 536/2014.
Oba pomysły były wykonalne, a sponsorzy mieli szansę wybrać, które przepisy będą realizowane.
Członkowie byli gotowi do korzystania z Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) i przyjmowali wnioski zgodnie z nowymi przepisami, rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych (EU CTR), w pierwszym dniu działania CTIS.
Lata 2 i 3 (od 31 stycznia 2023 r. do 31 stycznia 2025 r.):
Począwszy od 31 stycznia 2023 r. wszystkie nowe wnioski o CT muszą być składane za pośrednictwem CTIS zgodnie z nowymi przepisami (CTR).
Zgodnie z dyrektywą w sprawie badań klinicznych (CTD) w EudraCT nie można składać nowych wniosków o CT. Dyrektywa UE w sprawie badań klinicznych nie zezwala już na przyjmowanie nowych państw członkowskich po 31 stycznia 2023 roku. Badania prowadzone na podstawie CTD muszą najpierw zostać przeniesione, po czym można złożyć dodatkowy wniosek dotyczący państwa członkowskiego za pośrednictwem EU CTIS.
Dla obecnych wnioskodawców
Wnioski o CT złożone przed 30 stycznia 2023 r., zgodnie ze starymi przepisami (CTD) z wykorzystaniem EudraCT, będą mogły być rozpatrywane do czasu ich zakończenia zgodnie z tą dyrektywą ((CTD: dyrektywa 2001/20/WE), do 30 stycznia 2025 roku. Procedury pozostaną niezmienione, a sponsorzy będą mogli przedkładać istotne modyfikacje i zawiadomienia o zakończeniu badania zgodnie z wymogami rozporządzenia. EudraCT pozostanie aktywny w okresie przejściowym, aby umożliwić kontynuację tych badań.
Należy jednak zauważyć, że wnioski przejściowe można składać w dowolnym momencie w trakcie trzyletniego (03) okresu przejściowego, a sponsorów zachęca się do zakończenia procesu na tyle wcześnie w okresie przejściowym, aby zapewnić ciągłość badań klinicznych w UE po 30 stycznia 2025 r., biorąc pod uwagę ustawowe święta i dwutygodniowe (02) zimowe zatrzymanie zegara.
Próby niezbywalne
- Badania, które obecnie się zakończyły lub zakończą się tuż przed zakończeniem okresu przejściowego UE/EOG, nie mogą zostać przeniesione.
- Jeśli powiadomienie o zakończeniu badania zostało zakończone we wszystkich krajach członkowskich UE/EOG, ale globalne zakończenie badania nie zostało jeszcze zgłoszone, badanie nie powinno zostać przeniesione. Zgodnie z Dyrektywą, globalne zakończenie badania i wyniki podsumowujące badanie powinny zostać opublikowane za pośrednictwem EudraCT.
- Badania rozpoczęte przed wdrożeniem dyrektywy 2001/20/WE nie korzystają z takiej procedury przejściowej. Jeśli są to badania interwencyjne i muszą być kontynuowane po zakończeniu fazy przejściowej CTR, należy złożyć nowy wniosek o CT w ramach CTR.
- Badania pediatryczne prowadzone poza UE/EOG, dla których przypisano numer EudraCT, również nie powinny być konwertowane.
- Badania wstrzymane po zakończeniu okresu przejściowego nie mogą zostać przeniesione. Ponowne rozpoczęcie badania w takich okolicznościach wymagałoby złożenia przez CT Application nowego wniosku w ramach CTR.
EU CTIS regularnie otrzymuje aktualizacje techniczne od EMA w celu poprawy jego funkcji i funkcjonalności. Gdy w CTIS wprowadzane są większe zmiany, EMA wydaje informacje o wydaniu, w których określa, co zmieniło się w systemie. Aktualizacje mogą obejmować ulepszenia istniejących funkcji i funkcjonalności, dodanie nowych funkcji oraz ulepszenia funkcjonalne i techniczne. Doświadczony partner w zakresie regulacji prawnych może sprostać potencjalnym wyzwaniom i pomóc sponsorom w przejściu do badań w ramach istniejących i przyszłych strategii rozwoju klinicznego. Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o CTIS i doświadczeniu Freyr w tej dziedzinie: https://regulatoryaffairs.freyrsolutions.com/clinical-trial-applications-ctas.
