2 min read
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała w grudniu 2022 r. wytyczne, będące rewizją wytycznych zatytułowanych "Brak odpowiedzi na pismo ANDA Complete Response Letter (CRL) w regulacyjnych ramach czasowych Wytyczne dla przemysłu" z lipca 2022 roku. Ma on na celu kierowanie wnioskodawcami skróconych wniosków o nowe leki (ANDA) złożonych zgodnie z sekcją 505(j) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) (21 U.S.C. 355(j)). Kompletna i odpowiednia odpowiedź na CRL ma kluczowe znaczenie dla zatwierdzenia leku generycznego. Wytyczne zawierają zalecenia dotyczące reperkusji otrzymania CRL oraz działań, jakie FDA może podjąć w przypadku braku odpowiedzi na CRL w określonych ramach czasowych.
FDA musi zapewnić, że zatwierdzone leki generyczne spełniają normy bezpieczeństwa, jakości, skuteczności i przystępności cenowej. Jeśli ANDA nie spełnia wymogów regulacyjnych FDA, do wnioskodawcy wysyłane jest CRL, które zawiera braki zidentyfikowane podczas oceny.
Poniżej znajduje się przykładowy opis tego, co wnioskodawca może zrobić w ciągu roku od otrzymania CRL:
Jeśli wnioskodawca nie podejmie żadnego z powyższych działań, FDA uznaje to za wniosek o wycofanie ANDA, chyba że wnioskodawca wystąpił o przedłużenie czasu na sprawdzenie wszystkich rozbieżności wymienionych w CRL.
Co dzieje się po upływie jednego (01) roku od wydania listy CRL?
FDA wysyła pisemne powiadomienie, że wnioskodawca ma trzydzieści (30) dni od powiadomienia na wykonanie następujących czynności:
- Podać powody, dla których ANDA nie powinna zostać wycofana.
- Wniosek o przedłużenie terminu na usunięcie wszystkich uchybień wymienionych w CRL
Gdy FDA otrzyma wniosek o przedłużenie od wnioskodawcy, bierze pod uwagę różne czynniki wymienione poniżej, a następnie podejmuje decyzję w sprawie wniosku:
Czym jest poprawka?
Wnioskodawca musi złożyć wniosek o przedłużenie w celu udzielenia odpowiedzi na CRL w formie poprawki. FDA klasyfikuje poprawkę jako istotną lub nieistotną na podstawie jej wpływu na proces zatwierdzania.
Istotne zalecenia FDA, których wnioskodawcy powinni być świadomi:
- FDA przeklasyfikuje drobną poprawkę na poważną, jeśli poprawka zostanie złożona po roku od CRL, chyba że ANDA dotyczy produktu znajdującego się na liście leków deficytowych zgodnie z sekcją 506E ustawy FD&C Act (21 U.S.C. 356e) lub jest przedmiotem odpowiedzi na stan zagrożenia zdrowia publicznego ogłoszony przez Sekretarza Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych zgodnie z sekcją 319 ustawy o służbie zdrowia publicznego (42 U.S.C. 247d) lub przewiduje się, że będzie podlegać tym samym kryteriom, które mają zastosowanie do takiego oświadczenia w momencie składania.
- Jeśli wnioskodawca nie odniesie się do rozbieżności w CRL w przedłużonym okresie przyznanym przez FDA, ta ostatnia może rozważyć wycofanie ANDA.
- Jeśli wnioskodawca potrzebuje więcej niż trzydzieści (30) dni na przedłużenie, może poprosić o dalsze przedłużenie. Poprawka musi wówczas zawierać nowe informacje, które pozwolą FDA określić, czy przedłużenie może zostać przyznane, czy nie.
Uzyskanie CRL od FDA może być dość zniechęcające dla wnioskodawców ANDA. Od odniesienia się do rozbieżności po podanie prawidłowych powodów/informacji dotyczących rozszerzenia, wszystkie istotne wymagania powinny zostać spełnione, aby zapewnić szybsze zatwierdzenie leku. Freyr jest sprawdzonym ekspertem ds. regulacji z rozległą wiedzą w zakresie reagowania na CRL i zapewniania zgodności z wymogami FDA. Skontaktuj się z nami już teraz, aby uzyskać kompleksowe wsparcie strategiczne w składaniu wniosków ANDA.
