2 min read
W szybko rozwijającej się branży farmaceutycznej czas ma kluczowe znaczenie. Zdolność do przyspieszenia procesu zatwierdzania przez organy regulacyjne ma kluczowe znaczenie dla zaspokojenia pilnych potrzeb pacjentów, zajęcia się niezaspokojonymi schorzeniami i utrzymania przewagi konkurencyjnej na rynku.
W Australii przyjęcie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) zrewolucjonizowało proces regulacyjny, ponieważ oferuje on szybką ścieżkę do skutecznego i przyspieszonego zatwierdzania leków. Obecnie używana wersja eCTD to v3.2.2. Ze względu na przyjęcie eCTD, proces składania i przeglądu został usprawniony, co skutkuje przyspieszonym dostępem do rynku dla innowacyjnych leków.
Kryteria kwalifikowalności dla sponsorów w celu przyspieszenia procesu zatwierdzania
Poniżej przedstawiono kluczowe kryteria zatwierdzania w trybie przyspieszonym:
- Wniosek musi dotyczyć leku na receptę.
- Wniosek należy złożyć w formacie eCTD.
- Informacje metadanych powinny być dokładne.
- Wniosek musi być kompletny i dokładny.
Jeśli wniosek spełnia wszystkie powyższe kryteria, Therapeutic Goods Administration (TGA) rozpatruje go w ciągu sześćdziesięciu (60) dni. Po jego zatwierdzeniu TGA wyda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jeśli którykolwiek z tych etapów nie przebiega zgodnie z wytycznymi dotyczącymi składania wniosków eCTD w Australii, sponsor otrzymuje list ostrzegawczy lub wiadomość e-mail z informacją o błędzie w złożeniu wniosku. Ważne jest, aby poważnie rozważyć sprawę i podjąć niezbędne kroki w celu skorygowania błędów.
Listy ostrzegawcze/błędy przesyłania i ich rozwiązania
TGA wysyła listy ostrzegawcze do sponsorów, którzy złożyli niekompletne lub niedokładne wnioski eCTD. W pismach tych zidentyfikowano kilka powszechnych błędów w składanych wnioskach, z których niektóre są następujące:
- Brakujące lub niekompletne sekcje eCTD.
- Nieprawidłowe informacje metadanych.
- Błędy w danych dostarczonych w eCTD.
- Nieprzestrzeganie wytycznych dotyczących przesyłania eCTD.
TGA zapewnia również wytyczne dotyczące unikania błędów w zgłoszeniach. Oto kluczowe kroki, których muszą przestrzegać sponsorzy:
- Przed złożeniem wniosku należy dokładnie zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi przesyłania eCTD.
- Skorzystaj z listy kontrolnej, aby upewnić się, że uwzględniłeś wszystkie wymagane sekcje eCTD.
- Należy dwukrotnie sprawdzić dokładność danych podanych w eCTD.
- Przed złożeniem wniosku eCTD do TGA należy poprosić wykwalifikowanego specjalistę o przeprowadzenie jego przeglądu.
Postępując zgodnie z powyższymi wskazówkami, sponsorzy mogą zapewnić, że ich australijskie zgłoszenia eCTD są kompletne, dokładne i zgodne z wytycznymi TGA. Może to pomóc zapobiec wydawaniu ostrzeżeń, a tym samym przyspieszyć proces przeglądu i zatwierdzania.
Rola doświadczonego partnera regulacyjnego
Partner regulacyjny może pomóc sponsorom przyspieszyć proces składania wniosków, prowadząc do szybszego dostępu do rynku. Partnerzy regulacyjni mają doświadczenie w procesie składania eCTD przez TGA i mogą pomóc sponsorom w:
- Zgodność z wytycznymi TGA.
- Unikanie błędów przesyłania.
- Szybsze rozpatrywanie ich wniosków.
- Zapewnienie cennego wglądu w krajobraz regulacyjny TGA. To z kolei może pomóc sponsorom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących rozwoju ich produktów i strategii marketingowych.
Dodatkowe korzyści ze współpracy z partnerem regulacyjnym
- Mają oni dostęp do sieci ekspertów, którzy mogą udzielić im wskazówek dotyczących szerokiego zakresu zagadnień regulacyjnych.
- Mogą one pomóc sponsorom być na bieżąco z najnowszymi zmianami w przepisach.
- Mogą one zapewnić sponsorom opłacalny sposób zarządzania zgodnością z przepisami.
Wnioski
Podsumowując, przyspieszony proces składania wniosków eCTD w Australii może być cenny dla sponsorów, którzy opracowują lub wprowadzają na rynek leki na receptę. W rzeczywistości współpraca z doświadczonym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr, może pomóc im znacznie usprawnić i przyspieszyć proces składania wniosków eCTD i zatwierdzania leków w Australii.
Dzięki wskazówkom ekspertów, kompleksowym usługom, rozwiązaniom technologicznym i wsparciu regulacyjnemu, firmy farmaceutyczne mogą pewnie poruszać się po procesie składania wniosków regulacyjnych eCTD, uzyskiwać szybkie zatwierdzenia i dostarczać innowacyjne terapie potrzebującym pacjentom. Współpraca z Freyr pozwala firmom farmaceutycznym przyspieszyć realizację celów związanych z dostępem do rynku i pozytywnie wpłynąć na wyniki globalnej opieki zdrowotnej. Odwiedź nas na https://www.freyrsolutions.com.au/regulatory-support-for-tga-ectd-submissions.
