3 min read
Mimo że format eCTD (Electronic Common Technical Document) istnieje od prawie dziesięciu lat, obecnie stał się on centralnym punktem dla producentów leków farmaceutycznych, biologicznych i generycznych ze względu na mandat amerykańskiej FDA (Food & Drug Authority) stwierdzający, że wszystkie NDA (New Drug Application), BLA (Biologics License Applications) i ANDA (Abbreviated New Drug Applications) muszą zostać przeniesione i złożone w formacie eCTD począwszy od 5 maja 2017 roku. Podobnie, główne pliki leków (DMF), pliki produktów biologicznych (BPF) i inne główne pliki również muszą dotrzymać majowego terminu składania wniosków w formacie eCTD. Wszystkie komercyjne IND (Investigational New Drugs) mają jednak rok więcej na przejście.
Ogólne wymagania eCTD
Wymagania eCTD to zestaw międzynarodowych specyfikacji dotyczących organizowania, strukturyzowania i przedkładania dokumentacji organom regulacyjnym ds. zdrowia w formacie elektronicznym. Należy zrozumieć, że eCTD to nie tylko elektroniczna wersja dokumentacji papierowej, ale zupełnie inny system związany ze sposobem organizacji i prezentacji informacji.
W formacie eCTD cztery główne typy zawartości dokumentacji - informacje kliniczne, informacje niekliniczne, informacje chemiczne i produkcyjne oraz informacje dotyczące etykietowania i administracyjne muszą być zorganizowane w bardzo specyficzny sposób, zgodnie z wymogami odpowiednich organów ds. zdrowia. Wymaga to dokładności i precyzji w planowaniu i przygotowywaniu danych, które muszą być zawarte w dokumentacji. Kolejną kluczową różnicą jest to, że format eCTD umożliwia sponsorowi bardziej zwięzłe przedstawienie szczegółów za pomocą hiperłączy i zakładek.
eCTD i korzyści
Dostosowanie się do formatu eCTD wymaganego przez FDA do 5 maja 2017 r. ma wiele zalet dla producentów:
- Redukcja kosztów związanych z produkcją i przechowywaniem dokumentacji papierowej
- Zwiększenie wartości z wdrożenia elektronicznego systemu zarządzania dokumentami
- Usprawnienie przepływu pracy w działach rozwoju, regulacji i marketingu
- Ułatwienie współpracy między autorami dokumentów, recenzentami, wydawcami i partnerami zewnętrznymi.
- Efektywne ponowne wykorzystywanie dokumentów i elementów składowych w projektach obejmujących wnioski do globalnych agencji regulacyjnych.
- Umożliwienie skutecznych sposobów odpowiadania na pytania organów służby zdrowia
- Wspieranie wydajnego i skutecznego zarządzania cyklem życia zgłoszeń
- Zapewnienie wygodnego mechanizmu wymiany informacji podczas licencjonowania, marketingu i innych transakcji partnerstwa biznesowego.
Właściwe podejście do wewnętrznego pokonywania przeszkód związanych ze składaniem dokumentów eCTD
W terminach sponsor może napotkać wyzwania, aby sprostać wymaganiom, którymi można skutecznie zarządzać, jeśli te trzy kluczowe elementy są zarządzane wewnętrznie.
- Technologia: Począwszy od identyfikacji i zakupu sprzętu i oprogramowania o wymaganej wydajności, należy również wziąć pod uwagę właściwe planowanie czasu i kosztów związanych z wyborem dostawcy, instalacją i walidacją FDA. Wbudowane lub zewnętrzne narzędzie powinno być terminowo aktualizowane i walidowane pod kątem gotowości do złożenia wniosku.
- Talent: Zarządzanie tysiącami/wieloma dokumentami na potrzeby zgłoszeń wymaga niekiedy nowych talentów do obsługi systemu i tworzenia danych wyjściowych, które są odpowiednio walidowane zgodnie ze standardami FDA. Oprócz nowej rekrutacji, istniejące zasoby - autorzy, naukowcy, eksperci niekliniczni, chemiczni i produkcyjni - muszą zostać przeszkoleni w zakresie nowych formatów i sposobu działania eCTD oraz zapoznać się z najlepszymi praktykami branżowymi dotyczącymi pisania dokumentów w wymaganym formacie.
- Procesy: Wreszcie, aby dostosować się do przewidywanej automatyzacji z formatem elektronicznym, producenci powinni rozważyć dostosowanie wewnętrznych procesów tworzenia i przygotowywania dokumentów w celu efektywnego zarządzania czasem i obniżenia kosztów.
W obliczu zbliżającego się terminu wprowadzenia eCTD przez FDA, firmy, które wciąż nie przyjęły wewnętrznych procedur przejściowych, w swoim najlepszym interesie powinny poszukać eksperta w dziedzinie składania wniosków eCTD.
Co należy wziąć pod uwagę przy wyborze partnera?
Przy wyborze partnera zewnętrznego, na którym można polegać, najważniejszymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę, są doświadczenie, jakość i szybkość reakcji. Na przykład w przypadku firm farmaceutycznych należy ocenić liczbę wniosków regulacyjnych, które partner zewnętrzny z powodzeniem opublikował i złożył, oraz zakres, w jakim przedłożone przez niego dokumentacje eCTD zostały zaakceptowane bez żadnych błędów lub usterek technicznych. Należy również rozważyć, czy partner ma odpowiednią przepustowość, aby nie tylko obsługiwać początkowy wniosek sponsora, ale także niezliczoną liczbę poprawek i zgłoszeń serwisowych po zatwierdzeniu, które mogą nastąpić później. Ponieważ partnerstwo z dostawcą usług publikacji regulacyjnych jest zazwyczaj długoterminową relacją, szczególnie jeśli sponsor opracowuje więcej niż jeden produkt, przed podjęciem zobowiązania należy przeprowadzić dokładne badania.
