1 min read
Po raz trzeci z rzędu Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) przedłużyła termin składania głównych dokumentacji leków (DMF) typu III w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD). W związku z przedłużeniem terminu do 5 maja 2020 r., pierwszym i najważniejszym pytaniem, nad którym powinien zastanowić się każdy wnioskodawca, jest to, jakie są wymagania DMF typu III i w jaki sposób dane są tworzone, walidowane i publikowane dokładnie w celu skutecznego składania wniosków drogą elektroniczną. Po upływie terminu wszystkie DMF, które nie zostaną złożone w tym formacie, zostaną odrzucone.
Jeśli DMF istnieje już w formie papierowej w FDA, nie trzeba go ponownie składać w formacie eCTD. Jednak po nowej dacie docelowej wszystkie nowe zgłoszenia, w tym wszelkie poprawki, suplementy i raporty dotyczące istniejących DMF typu III, będą musiały być składane w formacie eCTD. Posiadacze DMF mogą nadal posiadać te same numery DMF, co wcześniej, z pewnymi niewielkimi zmianami. Na przykład, jeśli poprzedni numer DMF wynosił 5678, posiadacz DMF będzie teraz musiał wstawić dwa zera po lewej stronie. W ten sposób 5678 zostanie przekonwertowany na 005678, gdy DMF zostanie przekonwertowany na format eCTD; ale zasadniczo pozostanie tym samym numerem.
TYP III DMF DLA POUFNOŚCI
W przypadku informacji poufnych lub jeśli wytwórca chce zataić pewne zastrzeżone informacje przed wnioskodawcą lub sponsorem, wszystkie takie informacje można następnie umieścić w DMF typu III i włączyć do wniosku, wraz z pismem autoryzującym od wytwórcy.
DMF, które mają być aktualizowane co roku
Zgodnie z wytycznymi DMF, posiadaczom DMF zaleca się coroczną aktualizację swoich DMF. FDA wysyła również "Overdue Notice Letters" (ONL) do posiadaczy DMF w przypadku DMF, które nie były regularnie aktualizowane w ciągu ostatnich trzech lat. Jeśli posiadacz DMF nie odpowie na ONL, jego DMF może zostać zamknięty przez FDA.
Nawet przy pełnej wiedzy na temat wszystkich aktualizacji regulacyjnych dotyczących DMF, czasami kompilacja, walidacja i publikacja danych może być trudnym zadaniem, chyba że zaczniesz przygotowywać się do składania wniosków przed czasem. Ponadto, jeśli obecny DMF jest w formacie papierowym, przekształcenie go w eCTD będzie wyzwaniem, zwłaszcza w przypadku dotrzymania wydłużonego terminu. Działaj teraz, aby zachować zgodność.
