1 min read
Po raz trzeci z row amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) przedłużyła termin dostosowania się do wymogu składania dokumentacji typu III dotyczących leków (DMF) w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). W związku z przedłużeniem terminu do 5 maja 2020 r. najważniejszym pytaniem, nad którym powinien się zastanowić każdy wnioskodawca, jest to, jakie są wymagania DMF III oraz w jaki sposób dane są tworzone, weryfikowane i publikowane w sposób dokładny, aby zapewnić skuteczność składania wniosków w formie elektronicznej. Po upływie terminu wszystkie DMF, które nie zostaną złożone w tym formacie, zostaną odrzucone.
Jeśli dokument DMF istnieje DMF w formie papierowej w FDA, nie ma potrzeby ponownego składania go w formacie eCTD. Jednak po upływie nowego terminu wszystkie nowe zgłoszenia, w tym wszelkie poprawki, uzupełnienia i raporty dotyczące istniejących dokumentów DMF typu III, będą musiały być składane w formacie eCTD. DMF mogą nadal używać tych samych DMF , co wcześniej, z niewielkimi zmianami. Na przykład, jeśli poprzedni DMF wynosił 5678, DMF musiałby teraz dodać dwa zera po lewej stronie. W ten sposób 5678 zostałoby przekształcone w 005678 po DMF do formatu eCTD, ale zasadniczo pozostałoby tym samym numerem.
DMF TYPU III DMF POUFNOŚCI
W przypadku informacji poufnych lub jeśli producent chce nie ujawniać wnioskodawcy lub sponsorowi niektórych informacji zastrzeżonych, wszystkie takie informacje można umieścić w DMF typu III DMF dołączyć do wniosku wraz z upoważnieniem od producenta.
DMF, które mają być aktualizowane co roku
Zgodnie z DMF , DMF zaleca się coroczną aktualizację swoich DMF. FDA wysyła FDA „powiadomienia o zaległościach” (ONL) do DMF , których DMF nie były regularnie aktualizowane w ciągu ostatnich trzech lat. Jeśli DMF nie odpowie na ONL, jego DMF zostać zamknięte przez FDA.
Nawet mając pełną wiedzę na temat wszystkich aktualizacji przepisów dotyczących DMF, czasami kompilowanie, walidacja i publikacja danych może być trudnym zadaniem, chyba że rozpocznie się przygotowania do złożenia wniosków z odpowiednim wyprzedzeniem. Ponadto, jeśli aktualny DMF w formacie papierowym, przekształcenie go do formatu eCTD będzie trudnym zadaniem, zwłaszcza przy konieczności dotrzymania przedłużonego terminu. Działaj już teraz, aby zapewnić zgodność z przepisami.
