2 min read
Pandemia COVID-19 zakłóciła funkcjonowanie wszystkich branż na całym świecie. Aby ostrożnie poradzić sobie z tą sytuacją, wprowadzono już pewne proaktywne środki. Jednym z nich jest odpowiednia dezynfekcja rąk za pomocą dostępnych bez recepty środków, takich jak płyny do dezynfekcji rąk i środki do dezynfekcji rąk. Aby zapewnić odpowiednią dostępność takich produktów na rynku, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała kilka nowych Structured product labeling (SPL) w celu przyspieszenia procesu wprowadzania na rynek zatwierdzonych OTC – środków do dezynfekcji rąk i płynów do dezynfekcji rąk. Celem wprowadzenia tych szablonów jest przyspieszenie procesu składania wniosków SPL, aby zaspokoić popyt rynkowy na te produkty. FDA nowe szablony SPL dla następujących produktów:
- Alkohol 80% - Płyn do dezynfekcji rąk - CoViD-19 Emergency
- Alkohol izopropylowy 75% - środek do dezynfekcji rąk - CoViD-19 Emergency
- Alkohol 80% - Ściereczka do rąk - CoViD-19 Emergency
- Alkohol izopropylowy 75% - pocieranie rąk - CoViD-19 Emergency
Aby rozpocząć wypełnianie SPL, producenci mogą załadować odpowiedni szablon dla swojego produktu. Podczas gdy większość procedury wypełniania i przygotowywania formularzy jest taka sama, niektóre pola, które są wspólne dla wszystkich produktów, w szablonach są wstępnie wypełnione dla produktów. Formularze można ponownie przejrzeć lub zmodyfikować po ich prawidłowym wypełnieniu.
Szablony obrazów etykiet opakowań
Szablony obrazów etykiet opakowań są dostępne w formacie dokumentu Word. Producenci są zobowiązani do pobrania i wypełnienia szablonów w celu wykorzystania ich w sekcji Principle Label i Principle Display Panel swoich plików SPL. Nowe szablony SPL COVID-19 są wyposażone w generatory kodów kreskowych EAN-13, które zapewniają większe bezpieczeństwo i skuteczność łańcucha dostaw producenta.
Zachęca się producentów środków do dezynfekcji rąk i środków do pocierania rąk do korzystania z nowych szablonów SPL COVID-19, jednak istnieją pewne warunki wstępne korzystania z szablonów SPL, takie jak:
- Producenci muszą posiadać co najmniej jeden numer DUNS dla każdego ze swoich zakładów, w tym dla siedziby głównej.
- Producenci muszą posiadać krajowy kod leku (NDC) - kod etykieciarki - dla każdego ze swoich unikalnych produktów. W przypadku, gdy NDC nie jest dostępny, producenci są zobowiązani do utworzenia wniosku o kod etykieciarki NDC
- Producenci są również zobowiązani do utworzenia Rejestracji Zakładu dla swoich zakładów produkcyjnych
Po spełnieniu wszystkich wymagań i zatwierdzeniu przez producentów zgodnie z nowymi szablonami SPL dotyczącymi COVID-19, można je przedłożyć FDA oceny. Należy pamiętać, że szablony te stanowią środki bezpieczeństwa podjęte przez FDA zapewnienia, że produkty takie jak środki do dezynfekcji rąk i płyny do mycia rąk są dostępne dla ogółu społeczeństwa w odpowiednich ilościach w sytuacji związanej z COVID-19.
Rozumiemy, że są to trudne czasy, ale w Freyr podejmujemy wszelkie proaktywne działania, aby zapewnić firmom z branży nauk przyrodniczych szybki reach rynku docelowego z niezbędnymi produktami. Aby to zapewnić, Freyr , dysponując doświadczonym zespołem ekspertów ds. regulacyjnych, Freyr swoich klientów w tworzeniu szablonów SPL zgodnych z nowymi wytycznymi. Potrzebujesz pomocy w zakresie szablonów SPL? Skonsultuj się z zespołem ds. regulacyjnych Freyr.
