Nowe szablony i wymagania wstępne FDA dotyczące COVID-19 SPL
2 min read

Pandemia COVID-19 zakłóciła funkcjonowanie wszystkich branż na całym świecie. Aby ostrożnie poradzić sobie z sytuacją, wprowadzono już pewne proaktywne środki. Jednym z nich jest prawidłowe odkażanie rąk za pomocą dostępnych bez recepty leków, takich jak środki do dezynfekcji rąk. Aby takie produkty były odpowiednio dostępne na rynku, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała kilka nowych szablonów ustrukturyzowanych etykiet produktów (SPL) w celu przyspieszenia procesu umieszczania na liście zatwierdzonych produktów OTC - środków do dezynfekcji rąk i środków do dezynfekcji rąk. Celem wprowadzenia tych szablonów jest przyspieszenie procesu zgłaszania SPL, aby sprostać zapotrzebowaniu rynku na te produkty. FDA opublikowała nowe szablony SPL dla następujących produktów:

  • Alkohol 80% - Płyn do dezynfekcji rąk - CoViD-19 Emergency
  • Alkohol izopropylowy 75% - środek do dezynfekcji rąk - CoViD-19 Emergency
  • Alkohol 80% - Ściereczka do rąk - CoViD-19 Emergency
  • Alkohol izopropylowy 75% - pocieranie rąk - CoViD-19 Emergency

Aby rozpocząć wypełnianie SPL, producenci mogą załadować odpowiedni szablon dla swojego produktu. Podczas gdy większość procedury wypełniania i przygotowywania formularzy jest taka sama, niektóre pola, które są wspólne dla wszystkich produktów, w szablonach są wstępnie wypełnione dla produktów. Formularze można ponownie przejrzeć lub zmodyfikować po ich prawidłowym wypełnieniu.

Szablony obrazów etykiet opakowań

Szablony obrazów etykiet opakowań są dostępne w formacie dokumentu Word. Producenci są zobowiązani do pobrania i wypełnienia szablonów w celu wykorzystania ich w sekcji Principle Label i Principle Display Panel swoich plików SPL. Nowe szablony SPL COVID-19 są wyposażone w generatory kodów kreskowych EAN-13, które zapewniają większe bezpieczeństwo i skuteczność łańcucha dostaw producenta.

Zachęca się producentów środków do dezynfekcji rąk i środków do pocierania rąk do korzystania z nowych szablonów SPL COVID-19, jednak istnieją pewne warunki wstępne korzystania z szablonów SPL, takie jak:

  1. Producenci muszą posiadać co najmniej jeden numer DUNS dla każdego ze swoich zakładów, w tym dla siedziby głównej.
  2. Producenci muszą posiadać krajowy kod leku (NDC) - kod etykieciarki - dla każdego ze swoich unikalnych produktów. W przypadku, gdy NDC nie jest dostępny, producenci są zobowiązani do utworzenia wniosku o kod etykieciarki NDC
  3. Producenci są również zobowiązani do utworzenia Rejestracji Zakładu dla swoich zakładów produkcyjnych

Gdy wszystkie wymagania zostaną spełnione i zatwierdzone przez producentów zgodnie z nowymi szablonami SPL COVID-19, można je przedłożyć FDA do przeglądu. Należy pamiętać, że szablony są środkami bezpieczeństwa podjętymi przez FDA w celu zapewnienia, że produkty takie jak środki do dezynfekcji rąk i ściereczki do rąk są dostępne dla ogółu społeczeństwa w odpowiedniej ilości w sytuacji COVID-19.

Chociaż rozumiemy, że są to trudne czasy, we Freyr podejmujemy wszelkie proaktywne środki, aby zapewnić, że firmy z branży lifesciences dotrą na rynek docelowy z niezbędnymi produktami w przyspieszony sposób. Aby to zapewnić, dzięki doświadczonemu zespołowi ekspertów ds. regulacji Freyr wspiera swoich klientów w tworzeniu zgodnych szablonów SPL zgodnie z nowymi wytycznymi. Szukasz pomocy w zakresie szablonów SPL? Skonsultuj się z zespołem regulacyjnym Freyr.

Subskrybuj blog Freyr