2 min read
Branża farmaceutyczna działa w dynamicznym i stale zmieniającym się globalnym środowisku, regulowanym przez nowe przepisy i mandaty wprowadzane przez organy ds. zdrowia. Aby uzyskać zgodność z tymi mandatami, firmy są zobowiązane do przedkładania odpowiednich informacji o swoich produktach organom ds. zdrowia. Wcześniej zgłoszenia te były dokonywane w formie CTD (Common Technical Document), który był standardem opartym na papierze, służącym do przekazywania odpowiednich danych o produkcie organom służby zdrowia.
CTD było wspólnym przedsięwzięciem trzech agencji regulacyjnych, a mianowicie: FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) i PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). Innymi słowy, CTD był wspólnym formatem składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. ICH wierzył, że ten pojedynczy format zgłoszeń przyniesie korzyści sponsorom, oszczędzając ich zasoby i czas, a także skutecznie zarządzając przygotowaniem dokumentacji.
Kluczowe korzyści oferowane przez CTD to:
- Rejestracja produktów medycznych w dobrze zdefiniowany i opłacalny sposób
- Zapewnienie zharmonizowanego standardu składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowych produktów
- Wspieranie wydajnego i skutecznego zarządzania cyklem życia zgłoszeń w wielu produktach
Chociaż CTD jako standard był w stanie zharmonizować i zaoferować lepszy format zgłoszeń, przyniósł również wyzwania związane z zarządzaniem i utrzymywaniem ogromnych ilości dokumentacji papierowej zarówno dla organów służby zdrowia, jak i firm.
Przejście z CTD na eCTD
W celu przezwyciężenia wyzwań związanych z zarządzaniem ogromnymi ilościami danych o produktach w formie papierowej oraz umożliwienia szybszego i skutecznego składania wniosków, wprowadzono elektroniczny odpowiednik CTD jako eCTD. Nowy standard okazał się strategiczny, oferując znaczne korzyści zarówno organom służby zdrowia, jak i firmom. Standard eCTD okazał się bardziej wartościowy dla firm, ponieważ usprawnił proces składania i przeglądu wniosków. eCTD oferuje wiele korzyści, o których mowa poniżej, ale nie tylko:
- Zaowocowało to bardziej precyzyjnymi zgłoszeniami
- Zmniejszyło to liczbę zduplikowanych zgłoszeń dzięki lepszej organizacji dokumentów.
- Mniejsza ilość pamięci masowej jest wymagana do przechowywania informacji przez wiele cykli życia produktu.
- Jest to format pojedynczej aplikacji
- Zmniejsza całkowity koszt procesu składania wniosków.
eCTD to przesyłanie (głównie) dokumentów w formacie PDF, przechowywanych w strukturze katalogów eCTD, do których dostęp uzyskuje się za pośrednictwem szkieletu XML (index.xml), a integralność plików jest gwarantowana przez sumę kontrolną MD5. Zapewnia również wielojęzyczne i wieloregionalne aspekty procesu przesyłania.
Oprócz tego cykl życia procedury składania wniosków został również podzielony na trzy proste kroki:
- Nowe lub pierwsze zgłoszenie
- Aktualizacje
- Ponowne przesłanie dotyczy tylko tego, co zostało zmienione
Wdrożenie eCTD przez rynki wschodzące
Główne rynki wschodzące zidentyfikowały zalety eCTD w porównaniu z CTD i następuje coraz większa zmiana w kierunku przyjęcia i wdrożenia eCTD. Niektóre z korzyści wynikających z tej zmiany są następujące:
- Wzrost rynku i przychodów
- Znormalizowany proces i format zgłoszeń
- Bardziej wydajne niż zgłoszenia papierowe
- Skrócony harmonogram i szybsze zatwierdzanie
- Ulepszona zdolność śledzenia
- Zwiększona dostępność, raportowanie i archiwizacja zgłoszeń
- Doskonała widoczność procedury
- Ponowne wykorzystanie danych do raportów wyceny i zarządzania cyklem życia
Wiedząc o zaletach eCTD w porównaniu z CTD, kraje stopniowo przyjmują elektroniczny format składania wniosków. Z jednej strony kraje takie jak Australia zainicjowały ten proces, a z drugiej strony inne kraje, takie jak Republika Południowej Afryki, Unia Europejska, Tajlandia itp. są na dobrej drodze do wdrożenia eCTD do swoich zgłoszeń.
