3 min read
Radiofarmaceutyki to leki farmaceutyczne zawierające radioizotopy, które są stosowane jako środki diagnostyczne i terapeutyczne. Ich celem są określone narządy, tkanki lub komórki w organizmie człowieka. Te produkty lecznicze mogą być podawane doustnie, dożylnie lub śródmiąższowo i stanowią podspecjalność radioterapii. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu radiofarmaceutyków, ponieważ mogą one być podawane wyłącznie przez profesjonalistów specjalizujących się w medycynie nuklearnej. Jednak możliwości są ogromne ze względu na ich zdolność do diagnozowania niektórych problemów medycznych lub leczenia chorób, takich jak rak. Globalny rynek radiofarmaceutyków osiągnął około 5,9 mld USD do 2022 r. i oczekuje się, że osiągnie 11,93 mld USD do 2030 r., rosnąc przy złożonej rocznej stopie wzrostu (CAGR) wynoszącej 11,76%.
Firmy farmaceutyczne z całego świata próbują zdobyć swój udział w rynku radiofarmaceutyków, w tym w Kanadzie. Health Canada (HC), kanadyjski urząd ds. zdrowia, jest znany ze swoich wysiłków na rzecz udostępniania społeczeństwu wysokiej jakości usług zdrowotnych. Obowiązują ścisłe wytyczne/przepisy mające na celu zapewnienie przede wszystkim bezpieczeństwa pacjentów. Producenci/sponsorzy, którzy chcą wejść na kanadyjski rynek radiofarmaceutyczny, muszą zrozumieć przepisy przedstawione przez HC i odpowiednio opracować idealną strategię składania wniosków, aby uzyskać szybsze zatwierdzenie na rynku.
Regulacyjna mapa drogowa dla zgłoszeń radiofarmaceutyków w Kanadzie
Wszelkie leki wprowadzane do obrotu w Kanadzie muszą być zgodne z ustawą o żywności i lekach (FDA) oraz przepisami dotyczącymi żywności i leków (FDR). Radiofarmaceutyki są wymienione w wykazie C FDA. Biologics and Genetic Therapies Directorate (BGTD), HC, reguluje dopuszczanie tych produktów do obrotu. Są one zatwierdzane do stosowania u ludzi na podstawie zadowalającej oceny bezpieczeństwa, skuteczności i jakości zgłoszeń radiofarmaceutyków.
HC jest oficjalnym członkiem Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Farmaceutyków Stosowanych u Ludzi (ICH). Przyjęła dokumenty ICH, które odnoszą się do jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i tematów multidyscyplinarnych. Lista tych dokumentów jest dostępna na stronie internetowej HC dla sponsorów.
Oprócz wyżej wymienionych dokumentów, Wytyczne dla przemysłu: Zarządzanie zgłoszeniami leków (wytyczne), które zostały ostatnio zaktualizowane w dniu 02 sierpnia 2022 r., zapewniają nam wgląd w perspektywę HC w zakresie oceny informacji przekazywanych przez sponsorów na temat radiofarmaceutyków. Poniższy wykres (rysunek 1) zawiera przegląd tematów poruszonych w wytycznych.
Rysunek 1: Zawartość dokumentu zawierającego wytyczne
Wymogi regulacyjne dotyczące leków z wykazu C są takie same, jak w przypadku innych leków. Wymogi te obejmują składanie wniosków i przestrzeganie procesu uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednak wymagania dotyczące danych do przedłożenia różnią się od innych leków ze względu na ich specyficzne właściwości.
NDS
Producent leku/sponsor musi złożyć do BGTD dokument New Drug Submission (NDS), który powinien zawierać następujące dane:
- Informacje na temat bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leku.
- Raporty/wyniki badań przedklinicznych i klinicznych.
- Informacje na temat wytwarzania leku.
- Szczegółowe informacje dotyczące etykietowania i pakowania.
- Oświadczenia terapeutyczne i potencjalne skutki uboczne leku.
Sponsor może dokonać prezentacji przed BGTD przed złożeniem KDPW. Takie spotkanie przed złożeniem wniosku jest korzystne, ponieważ sponsor może zająć się wszelkimi lukami/pytaniami zgłoszonymi przez BGTD i upewnić się, że wniosek zawiera wszystkie wymagane informacje. Spotkanie powinno odbyć się najlepiej na trzy (03) miesiące przed terminem składania wniosków.
Sponsorzy mogą również rozważyć alternatywne ścieżki przeglądu, takie jak przegląd priorytetowy lub powiadomienie o zgodności z warunkami (NOC/c). Poniżej znajduje się podsumowanie każdej z tych dwóch ścieżek:
- Przegląd priorytetowy: Ta ścieżka ma zastosowanie do NDS lub Suplementu do Zgłoszenia Nowego Leku (SNDS) dla zagrażającej życiu lub poważnie upośledzającej choroby/stanu chorobowego, dla których istnieją wystarczające dowody na skuteczność leku w zakresie diagnozowania, leczenia lub zapobiegania wspomnianemu stanowi chorobowemu. Ma on również zastosowanie w przypadku znacznego zwiększenia skuteczności i/lub znacznego zmniejszenia ryzyka w przypadku choroby, na którą nie ma skutecznego leku na rynku kanadyjskim.
- NOC/c: Ta ścieżka uwzględnia ocenę ryzyka i korzyści leku. NOC/c dotyczy leku, który ma akceptowalny profil bezpieczeństwa dla zagrażającej życiu lub poważnie upośledzającej choroby/stanu. Zezwolenie jest wydawane z pozytywnymi dowodami dla leku radiofarmaceutycznego. Ta ścieżka ma zastosowanie do NDS, SNDS i Abbreviated New Drug Submission (ANDS).
Format NDS
HC przyjęła format elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) dla zgłoszeń leków radiofarmaceutycznych. W rzeczywistości dla zgłoszeń radiofarmaceutyków utworzono oddzielne szablony podsumowania informacji o jakości, takie jak QIS-R i QIS-PER.
Wnioski
Podczas gdy HC reguluje dopuszczenie do obrotu radiofarmaceutyków w oparciu o zadowalającą ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości złożonych wniosków, Kanadyjska Komisja Bezpieczeństwa Jądrowego (CNSC) reguluje bezpieczeństwo radiacyjne leków radiofarmaceutycznych. CNSC kontroluje takie aspekty, jak obsługa, pakowanie, etykietowanie, przechowywanie, usuwanie itp. materiałów radioaktywnych. Określa również przepisy dotyczące sprzętu używanego do produkcji leków radiofarmaceutycznych.
Zgodność z aktualnymi przepisami HC i CNSC ma zasadnicze znaczenie dla zadowalającej oceny zgłoszeń leków radiofarmaceutycznych. Nawiąż współpracę ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr, aby zapewnić bezbłędne i płynne publikowanie i składanie wniosków w Kanadzie. Bądź na bieżąco! Bądź na bieżąco!
