1 min read
Health Canada HC) ponownie odracza obowiązkowy termin składania dokumentacjiDMF(Drug Master File) w formacie eCTD (Common Technical Document). Zgodnie z zawiadomieniem organu z maja 2018 r. pierwotny termin upływał 1 stycznia 2019 r., a następnie został przesunięty na 1 września 2019 r. Zgodnie z najnowszym zawiadomieniem organu format eCTD dla DMF w życie 1 stycznia 2020 r.
Dzięki nowemu mandatowi HC ma na celu stworzenie wspólnego procesu przyjmowania zgłoszeń, usprawnienie istniejących procesów i dostosowanie wymogów regulacyjnych do innych globalnych organów regulacyjnych. Agencja stwierdziła również, że nowy mandat oznacza edukację interesariuszy w zakresie przygotowywania i składania wszystkich transakcji regulacyjnych w formacie eCTD.
Mandat eCTD i rodzaje plików głównych
Aby dostosować się do nowego zawiadomienia HC, DMF muszą stosować format eCTD dla wszystkich rodzajów działań regulacyjnych wymienionych poniżej.
- Nowy plik główny typu I - substancja narkotyczna
- Nowe pliki główne typu II - systemy i komponenty zamykania pojemników
- Nowe pliki główne typu III - substancje pomocnicze
- Nowe pliki główne typu IV - produkty lecznicze
W przypadku istniejących DMF , które nie są w formacie eCTD, organ zaleca przekształcenie ich do formatu eCTD, ale przekształcenie to nie jest obowiązkowe, a zwolnienie będzie nadal obowiązywać w poszczególnych przypadkach.
Sponsorzy/interesariusze muszą również pamiętać, że po złożeniu transakcji regulacyjnej w formacie eCTD dla dowolnego z wyżej wymienionych rodzajów działań regulacyjnych, kolejne transakcje muszą być składane wyłącznie w formacie eCTD. Konwersja z formatu papierowego do formatu eCTD nie jest łatwa, ponieważ wiąże się z kilkoma wyzwaniami. Sponsorzy/interesariusze muszą śledzić najnowsze zmiany i zachować zgodność z przepisami podczas przygotowywania i składania DMF do Health Canada. Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność z przepisami.
