1 min read
Health Canada (HC) ponownie przesuwa obowiązkowy termin składania głównych dokumentów leków (DMF) w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD). Odnosząc się do powiadomienia urzędu z maja 2018 r., wcześniejszy termin upłynął 1 stycznia 2019 r., a następnie został przesunięty na 01 września 2019 r. Teraz, zgodnie z ostatnim powiadomieniem organu, format eCTD dla DMF będzie obowiązywał od 01 stycznia 2020 roku.
Dzięki nowemu mandatowi HC ma na celu stworzenie wspólnego procesu przyjmowania zgłoszeń, usprawnienie istniejących procesów i dostosowanie wymogów regulacyjnych do innych globalnych organów regulacyjnych. Agencja stwierdziła również, że nowy mandat oznacza edukację interesariuszy w zakresie przygotowywania i składania wszystkich transakcji regulacyjnych w formacie eCTD.
Mandat eCTD i rodzaje plików głównych
Aby dostosować się do nowego powiadomienia HC, posiadacze DMF muszą używać formatu eCTD dla wszystkich rodzajów działalności regulacyjnej, jak wspomniano poniżej.
- Nowy plik główny typu I - substancja narkotyczna
- Nowe pliki główne typu II - systemy i komponenty zamykania pojemników
- Nowe pliki główne typu III - substancje pomocnicze
- Nowe pliki główne typu IV - produkty lecznicze
W przypadku istniejących aplikacji DMF innych niż eCTD, organ zaleca ich konwersję do formatu eCTD, ale konwersja nie jest obowiązkowa, a zwolnienie będzie kontynuowane na podstawie indywidualnych przypadków.
Sponsorzy/zainteresowane strony muszą również pamiętać, że po złożeniu transakcji regulacyjnej w formacie eCTD dla któregokolwiek z wyżej wymienionych rodzajów działalności regulacyjnej, kolejne transakcje muszą być składane wyłącznie w formacie eCTD. Konwersja z formatu papierowego na format eCTD nie jest łatwa, ponieważ wiąże się z kilkoma wyzwaniami, Sponsorzy/interesariusze muszą śledzić najnowsze zmiany i zachować zgodność podczas przygotowywania i składania DMF do Health Canada. Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność.
