1 min read
Health Canada HC) ogłosiło zmianę zasad walidacji transakcji regulacyjnych w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) i opublikowało je jako wersję 4.4 w dniu 6 marca 2019 r. Agencja poinformowała, że najnowsza wersja zasad, mająca na celu edukację zainteresowanych stron w zakresie przygotowywania i składania transakcji regulacyjnych w formacie eCTD, wejdzie w życie z dniem 30 marca 2019 r.
Zmienione zasady walidacji opierają się na informacjach zawartych w poniższych wytycznych:
- Przygotowanie działań regulacyjnych dotyczących leków w formacie eCTD
- Stworzenie kanadyjskiego modułu 1 Backbone (eCTD) - Specyfikacje dla regionalnego modułu administracyjnego (Module1) standardu eCTD
- Specyfikacja Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) (wersja 3.2.2)
Aby zachować zgodność z przepisami HC, wnioskodawcy muszą zweryfikować swoje transakcje regulacyjne eCTD w porównaniu z zasadami określonymi w dokumencie zawierającym wytyczne i skorygować wszelkie błędy przed złożeniem ich do HC. Pomimo faktu, że profil może zostać zaktualizowany z dniem 30 marca 2019 r., Health Canada weryfikować transakcje regulacyjne w odniesieniu do wersji 4.4 zasad walidacji. Dlatego też sponsorzy/interesariusze muszą śledzić zmiany i dekodować najnowsze zasady, aby zachować zgodność podczas składania wszelkich transakcji regulacyjnych w formacie eCTD do Health Canada.
Jak dostosować się do najnowszych zasad walidacji? Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność.
