1 min read
Health Canada (HC) ogłosiła zmianę zasad walidacji transakcji regulacyjnych w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) i opublikowała je w wersji 4.4 w dniu 6 marca 2019 r. Agencja poinformowała, że najnowsza wersja zasad, mająca na celu edukację zainteresowanych stron w zakresie przygotowywania i składania transakcji regulacyjnych w formacie eCTD, będzie obowiązywać od 30 marca 2019 r.
Zmienione zasady walidacji opierają się na informacjach zawartych w poniższych wytycznych:
- Przygotowanie działań regulacyjnych dotyczących leków w formacie eCTD
- Stworzenie kanadyjskiego modułu 1 Backbone (eCTD) - Specyfikacje dla regionalnego modułu administracyjnego (Module1) standardu eCTD
- Specyfikacja Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH) (wersja 3.2.2)
Aby dostosować się do przepisów HC, wnioskodawcy muszą zweryfikować swoje transakcje eCTD Regulatory w porównaniu z zasadami określonymi w wytycznych i poprawić wszelkie błędy przed przesłaniem ich do HC. Pomimo faktu, że od 30 marca 2019 r. może nastąpić aktualizacja profilu, Health Canada dokona przeglądu transakcji regulacyjnych w odniesieniu do wersji 4.4 zasad walidacji. Sponsorzy / interesariusze muszą więc śledzić zmiany i dekodować najnowsze zasady, aby zachować skargę podczas przesyłania wszelkich transakcji regulacyjnych w formacie eCTD do Health Canada.
Jak dostosować się do najnowszych zasad walidacji? Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność.
