2 min read
System Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) to scentralizowana baza danych wspierająca prowadzenie badań klinicznych w Unii Europejskiej (UE). Został uruchomiony w styczniu 2022 r. i jest kluczowym elementem rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (CTR), które ma na celu poprawę skuteczności i przejrzystości badań klinicznych w UE. CTIS posiada szereg funkcji, które czynią go cennym narzędziem dla sponsorów badań klinicznych, badaczy i organów regulacyjnych.
Funkcje te obejmują:
- Pojedynczy punkt wejścia do zgłaszania i zarządzania badaniami klinicznymi w wielu krajach.
- Bezpieczny i wydajny sposób wymiany informacji między sponsorami, badaczami i organami regulacyjnymi.
- Publicznie dostępna baza danych badań klinicznych z możliwością wyszukiwania.
- Narzędzia wspierające monitorowanie i nadzorowanie badań klinicznych.
- CTIS ma już pozytywny wpływ na krajobraz badań klinicznych w UE. Ułatwia i przyspiesza prowadzenie badań klinicznych oraz zapewnia większą przejrzystość i dostępność danych dotyczących badań klinicznych.
Poznaj rozwiązania CTIS dla swoich badań klinicznych
Zoptymalizuj swoje badania kliniczne już teraz
Jak CTIS zmienia krajobraz badań klinicznych:
- CTIS ułatwia prowadzenie badań klinicznych w wielu krajach:
Wcześniej sponsorzy musieli składać osobne wnioski do każdego kraju, w którym chcieli przeprowadzić badanie kliniczne. Był to czasochłonny i kosztowny proces. CTIS umożliwia sponsorom złożenie jednego wniosku, który jest ważny we wszystkich państwach członkowskich UE. Dzięki temu sponsorzy mogą znacznie łatwiej i szybciej przeprowadzać badania kliniczne w wielu krajach.
- CTIS poprawia wydajność procesu przeglądu badań klinicznych:
Organy regulacyjne w różnych krajach mogą teraz łatwiej współpracować za pośrednictwem CTIS. Oznacza to szybszą i skuteczniejszą weryfikację.
- CTIS sprawia, że dane z badań klinicznych stają się bardziej przejrzyste:
Publiczna strona internetowa CTIS zapewnia dostęp do informacji o wszystkich badaniach klinicznych zarejestrowanych w systemie. Informacje te obejmują protokół badania, wyniki badania i wszelkie obawy dotyczące bezpieczeństwa. Ta zwiększona przejrzystość pomaga budować publiczne zaufanie do badań klinicznych.
CTIS to cenne narzędzie, które pomaga sprostać niektórym kluczowym wyzwaniom napotykanym podczas badań klinicznych. Ułatwiając, przyspieszając i zwiększając przejrzystość prowadzenia badań klinicznych, CTIS umożliwia szybkie udostępnianie pacjentom nowych metod leczenia.
CTIS jest wciąż stosunkowo nowym systemem, ale ma potencjał, aby zrewolucjonizować sposób prowadzenia badań klinicznych w UE. W świecie, w którym postęp naukowy jest ważniejszy niż kiedykolwiek, CTIS, w synergii z globalnym partnerem regulacyjnym, takim jak Freyr, stanowi klucz do odblokowania nowych granic w opiece zdrowotnej. Przyjmując te transformacyjne technologie, torujemy drogę do szybszych, bezpieczniejszych i bardziej wpływowych odkryć, które mogą kształtować przyszłość medycyny dla przyszłych pokoleń.
