2 min read
eCTD, znormalizowany format składania wniosków, został opracowany w oparciu o standard Regulatory Product Submissions (RPS) (standard HL7) przy wsparciu ICH. Obecna wersja eCTD 3.2.2 zostanie wkrótce zastąpiona wersją 4.0. Wraz z różnymi modyfikacjami mającymi na celu uproszczenie procesu dla sponsorów i organów regulacyjnych, oficjalnie wydano eCTD V4.0. Głównym celem jest wdrożenie zmian, które przyspieszą proces składania wniosków regulacyjnych, usprawnią komunikację między agencjami a sponsorami oraz poprawią globalną harmonizację formatu. Dlatego też dla sponsorów kluczowe znaczenie ma nadążanie za stopniowymi ICH .
Terminy obowiązkowego wdrożenia eCTD V4.0 nie zostały jeszcze określone dla kilku krajów, takich jak Stany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Szwajcaria, Brazylia i Australia, a także dla produktów niezatwierdzonych centralnie w Unii Europejskiej (UE), co dodatkowo utrudnia planowanie. W niektórych przypadkach kraje takie jak Tajlandia, RPA i region Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC) nie przedstawiły żadnego planu przyjęcia wersji V4.0. Podsumowując, wygląda na to, że wdrożenie eCTD V4.0 będzie długotrwałym procesem, który będzie się zmieniał aż do 2030 roku.
Dlaczego eCTD V4.0 jest wydajne?
- Poprawia komunikację między agencjami i sponsorami: Nadchodząca wersja eCTD 4.0 umożliwia dwukierunkową komunikację między sponsorami a agencjami i odwrotnie, co ułatwia uzyskanie kompleksowego obrazu całego cyklu życia aplikacji, w tym wszystkich zapytań i wniosków o udzielenie informacji, w jednym miejscu.
- Zharmonizowane źródło informacji: Do przesyłania wszystkich danych i metadata wiadomości zostanie wykorzystana jedna, znormalizowanaXML . Ułatwi to ponowne wykorzystanie informacji przez branże podlegające regulacjom oraz zapewni skuteczniejszą wymianę informacji lub ocenę przez krajowe organy regulacyjne.
- Zarządzanie komunikacją: W eCTD V4.0 listy prawidłowych metadata zgłoszeń metadata kontrolowane słowniki) są przechowywane w oddzielnych plikach, a metadata zgłoszeń metadata plików XML są oddzielone. Oznacza to, że aktualizacje lub zmiany w listach nie będą miały wpływu na plik szkieletowy. W rezultacie organy krajowe i dostawcy narzędzi eCTD korzystają z uproszczonej konserwacji. Dzięki temu aktualizacje będą również mniej kosztowne.
- Ponowne wykorzystanie treści przy użyciu UUID: Każdy dokument otrzyma uniwersalny unikalny identyfikator (UUID) zgodnie z eCTD V4.0. Przyszłe sekwencje mogą ponownie wykorzystać dokument z tym identyfikatorem, bez konieczności wielokrotnego przesyłania treści.
Potrzebujesz pomocy? Uzyskaj pomoc!
Postępy w składaniu wniosków eCTD mogą sprawić, że sponsorzy poczują się zaniepokojeni. Jednak każda zmiana regulacyjna powinna być postrzegana pozytywnie. Pomaga to sponsorowi ocenić swoją wydajność i dodaje wyrafinowania do planu składania wniosków.
Producenci farmaceutyków muszą zrozumieć, że przejście z eCTD V3.2.2 na V4.0 może być żmudną sprawą, dlatego muszą współpracować z kompetentnymi dostawcami w celu uproszczenia i usprawnienia operacji publikacji przepisów na każdym poziomie procesu podczas przyjmowania eCTD V4.0. Organizacje mogą zastąpić prymitywne ludzkie operacje automatyzacją, poprawiając jakość danych i przyspieszając publikację przepisów w celu szybszego wprowadzania produktów na rynek.
Współpraca z zaufanym dostawcą zapewnia:
- Nowe szablony zespołów do obsługi nowej struktury V4.0 i aktualizacji definicji typu dokumentu (DTD).
- Aktualizacja narzędzi walidacji w celu zapewnienia uwzględnienia wszystkich kryteriów, w tym zasad dotyczących powiązania słowników kontrolowanych i słów kluczowych zdefiniowanych przez nadawcę.
- Przepis koncentrujący się na narzędziach do przeglądania, zapewniający możliwość przeglądania zarówno treści, jak i struktury formatu eCTD V4.0.
Niezwykle pomocna będzie konieczność powiązania wielu kontrolowanych wartości, a także wykorzystanie tej samej listy wartości zarówno dla IDMP publikowanej przez organizacje posiadające zintegrowane rejestracje i publikacje — a także wszelkie przyszłe inicjatywy wymagające tych samych wartości.
Co dalej?
Wraz z wprowadzeniem standardu eCTD V4.0 branża zacznie czerpać korzyści z bardzo potrzebnych reform procedury składania wniosków regulacyjnych. Spowoduje to usprawnienie procesów zatwierdzania i szybszy dostęp pacjentów do nowych produktów. Doświadczony partner w zakresie regulacji może pomóc w gromadzeniu informacji niezbędnych do zapewnienia zgodności z przepisami przez cały cykl życia wprowadzanych na rynek produktów. Skontaktuj us, aby poznać szczegóły dotyczące standardu eCTD V4.0.
Bądź na bieżąco i bądź na bieżąco!
