2 min read
Japonia posiada unikalny zestaw procesów i agencji zajmujących się regulacją leków. Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (PMDA) to dwie główne agencje regulacyjne, które nadzorują zatwierdzanie leków zgodnie z wymogami regulacyjnymi obowiązującymi w Japonii.
Proces składania wniosków o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND)
Japoński system regulacyjny wymaga, aby dokumenty IND były przygotowane w formacie Common Technical Document (CTD). Przed wysłaniem wniosku o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) do PMDA wnioskodawca może umówić się naIND (konsultacje z PMDA), które zapewnia usprawnienie procesu IND . Po złożeniu wniosku PMDA wniosek pod kątem danych przedklinicznych, protokołów badań klinicznych itp. Ocena pierwszego IND może potrwać około 30 dni IND kolejnych wniosków IND – około 14 dni.
Na pytania otrzymane od PMDA odpowiedzieć wnioskodawca. Po PMDA przeglądu przez PMDA IND zostanie przekazany do Institutional Review Board (IRB) w celu dokonania przeglądu. IRB potrzebuje od 1 do 4 tygodni na zakończenie przeglądu. Po uzyskaniu pozytywnej odpowiedzi od IRB IND zostanie zatwierdzony, a następnie będzie można rozpocząć badania kliniczne na ludziach.
Proces składania wniosku o rejestrację nowego leku (NDA)
Po złożeniu NDA przez wnioskodawcę PMDA wniosek i umawia się na spotkanie z wnioskodawcą, podczas którego omawiane PMDA pytania PMDA . W międzyczasie przeprowadzana jest kontrola GMP w zakładzie produkcyjnym. Po spotkaniu osobistym PMDA przygotowuje raport z przeglądu 1. W przypadku wystąpienia poważnych problemów PMDA dyskusję ekspertów 1, w ramach której PMDA i zewnętrzny ekspert omawiają proponowane poważne problemy. Po dyskusjach z zewnętrznym ekspertem PMDA przygotowuje podsumowanie głównych problemów i omawia je z wnioskodawcą podczas bezpośredniego spotkania (może się ono odbyć dwukrotnie).
Po spotkaniu poświęconym bezpośredniej ocenie PMDA zorganizować dyskusję ekspertów nr 2 (w razie potrzeby) i przygotować raport z oceny nr 2. PMDA przedłoży wyniki oceny wraz z wynikami raportów z badania zgodności z GMP ministrowi zdrowia, pracy i opieki społecznej (MHLW). MHLW konsultacji z Radą ds. Farmaceutycznych i Bezpieczeństwa Żywności udzieli NDA zgody na NDA .
W przypadku nowego leku, zaraz po zatwierdzeniu publikowany jest raport z oceny, a po 3 miesiącach publikowany jest zarys dokumentów aplikacyjnych (moduł 1 (częściowo) i 2 CTD). Standardowy czas zatwierdzenia NDA średnio około 12 miesięcy.
Podsumowując
Japonia, która kiedyś była trudnym rynkiem do wejścia, obecnie staje się atrakcyjną okazją inwestycyjną dla kilku globalnych firm farmaceutycznych dzięki harmonizacji japońskiego procesu regulacyjnego z agencjami regulacyjnymi US Unii Europejskiej.
Ponieważ oczekuje się, że w nadchodzących latach udział leków generycznych w rynku znacznie wzrośnie, krajowi dostawcy będą mieli trudności z jego osiągnięciem. Z drugiej jednak strony, istnieje ogromna pula możliwości dla zagranicznych producentów leków generycznych, aby wejść na niezagospodarowany rynek japoński. Dla producentów leków generycznych, chcących rozpocząć lub rozszerzyć swoją działalność na rynkach wschodzących, takich jak Japonia, zaleca się współpracę z globalnym partnerem Submissions and Publishing, oferującym elastyczne, kompleksowe usługi składania i publikowania, aby skutecznie spełnić wszystkie ich specyficzne i unikalne wymagania dotyczące składania wniosków w celu szybkiego zatwierdzenia na rynku.
