2 min read
Japonia posiada unikalny zestaw procesów i agencji zajmujących się regulacją leków. Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz Agencja Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) to dwie główne agencje regulacyjne, które nadzorują zatwierdzanie leków zgodnie z wymogami regulacyjnymi w Japonii.
Proces składania wniosków dotyczących nowych leków (IND)
Japoński system regulacyjny wymaga przygotowania dokumentów wniosku IND w formacie Common Technical Document (CTD). Przed wysłaniem wniosku o rejestrację nowego leku (IND) do PMDA, wnioskodawca może umówić się na spotkanie pre-IND (konsultacje z PMDA), co zapewnia sprawniejsze przetwarzanie zatwierdzenia IND. Po złożeniu wniosku PMDA ocenia wniosek pod kątem danych przedklinicznych, protokołów badań klinicznych itp. Prawdopodobnie może to zająć 30 dni w przypadku pierwszego IND i 14 dni w przypadku drugiego i kolejnych IND.
Wnioskodawca powinien odpowiedzieć na pytania otrzymane od PMDA. Po zakończeniu przeglądu przez PMDA wniosek IND zostanie przekazany do Institutional Review Board (IRB) w celu przeprowadzenia przeglądu. IRB potrzebuje od 1 do 4 tygodni na zakończenie przeglądu. Gdy IRB udzieli pozytywnej odpowiedzi, wniosek IND zostanie zatwierdzony, po czym będzie można rozpocząć badania kliniczne na ludziach.
Proces składania wniosku o rejestrację nowego leku (NDA)
Po złożeniu przez wnioskodawcę NDA, PMDA dokonuje przeglądu wniosku i planuje bezpośrednie spotkanie z wnioskodawcą, podczas którego omawiane są zapytania PMDA. W międzyczasie zostanie przeprowadzone badanie GMP zakładu produkcyjnego. Po bezpośrednim spotkaniu recenzent PMDA przygotowuje raport z przeglądu 1. W przypadku wystąpienia istotnych kwestii, PMDA organizuje dyskusję ekspertów 1, która obejmuje dyskusję pomiędzy recenzentem PMDA a ekspertem zewnętrznym na temat proponowanej istotnej kwestii. Po dyskusji z ekspertem zewnętrznym, recenzent PMDA przygotuje podsumowanie głównych kwestii i omówi je z wnioskodawcą na bezpośrednim spotkaniu (może odbyć się 2 razy).
Po spotkaniu przeglądowym, PMDA może zorganizować Dyskusję Ekspertów 2 (jeśli to konieczne) i przygotować Raport Przeglądowy 2. Recenzent PMDA przedłoży wyniki przeglądu wraz z wynikami raportów z badania zgodności GMP Ministrowi Zdrowia i Opieki Społecznej (MHLW). MHLW po konsultacji z Radą ds. Farmaceutycznych i Sanitarnych Żywności wyda wnioskodawcy zgodę na NDA.
Jeśli chodzi o nowy lek, raport oceniający jest publikowany zaraz po zatwierdzeniu, po czym zarys dokumentów aplikacyjnych (Moduł 1 (częściowo) i 2 CTD) jest publikowany po 3 miesiącach. Standardowy czas zatwierdzenia NDA wynosi średnio około 12 miesięcy.
Podsumowując
Japonia, która kiedyś była trudnym rynkiem do wejścia, staje się obecnie atrakcyjną okazją inwestycyjną dla kilku globalnych firm farmaceutycznych ze względu na harmonizację japońskiego procesu regulacyjnego z amerykańskimi i unijnymi agencjami regulacyjnymi.
Ponieważ oczekuje się, że w nadchodzących latach udział leków generycznych w rynku znacznie wzrośnie, krajowi dostawcy będą mieli trudności z jego osiągnięciem. Z drugiej jednak strony, istnieje ogromna pula możliwości dla zagranicznych producentów leków generycznych, aby wejść na niezagospodarowany rynek japoński. Dla producentów leków generycznych, chcących rozpocząć lub rozszerzyć swoją działalność na rynkach wschodzących, takich jak Japonia, zaleca się współpracę z globalnym partnerem Submissions and Publishing, oferującym elastyczne, kompleksowe usługi składania i publikowania, aby skutecznie spełnić wszystkie ich specyficzne i unikalne wymagania dotyczące składania wniosków w celu szybkiego zatwierdzenia na rynku.
