1 min read
Dostosowując się do wszystkich globalnych organów ds. zdrowia, Jordańska Agencja ds. Żywności i Leków (JFDA) również zaczęła przyjmować wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w elektronicznym wspólnym dokumencie technicznym (eCTD) od 1 marca 2019 r. Czy nowy format - JO eCTD Format - ma podobne elementy do formatów eCTD innych organów ds. zdrowia? Oczywiście, że nie.
Aby upewnić się, że wnioskodawcy rozumieją wszystkie zawiłości formatu JO eCTD, JFDA opublikowała niedawno wytyczne "Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2". Wyszczególniając instrukcje dotyczące kompilacji zgłoszeń, wytyczne obejmują następujące aspekty w określonej kolejności:
- Uwagi ogólne
- Regionalne formaty plików
- Instrukcja obsługi pustych lub brakujących sekcji eCTD
- Informacje techniczne
- Ogólna architektura modułu 1
- Protokół biznesowy
- Kontrola zmian
- Instrukcje dotyczące składania wniosków o przedłużenie
- Przeformatowanie
- Powszechnie unikalny identyfikator
Dodatkowo, specyfikacja JO eCTD została zaprojektowana tak, aby wspierać wysokopoziomowe wymagania funkcjonalne, wymienione poniżej:
- Kopiowanie i wklejanie informacji
- Przeglądanie i drukowanie dokumentów
- Adnotacje w dokumentacji
- Ułatwienie eksportu informacji do udziałów plików i baz danych
- Wyszukiwanie w obrębie aplikacji i między nimi
- Poruszanie się po eCTD i jej kolejnych zmianach/odmianach
Wytyczne są skierowane do:
Wytyczne są pomocne zarówno dla wnioskodawców ubiegających się o wstępne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i o zatwierdzone pozwolenia. Wytyczne zawierają specjalne instrukcje dla wnioskodawców ubiegających się o zatwierdzone pozwolenia w celu przygotowania podstawowego zgłoszenia w eCTD. Ponadto wytyczne zawierają również przykłady zgłoszeń i inne pomocnicze instrukcje w pięciu załącznikach.
W związku z oczekiwanymi zmianami w istniejących wytycznych i przepisach JO eCTD, zgodnie z informacją JFDA, wnioskodawcy są zobowiązani do wcześniejszego zmapowania procedury regulacyjnej procesu składania wniosków. Wnioskodawcy powinni szukać globalnej wiedzy specjalistycznej w zakresie eCTD lub solidnego narzędzia do składania wniosków eCTD, aby mieć przewagę nad skuteczną i zgodną z przepisami obsługą wniosków. Przygotuj się na właściwe podejście za pierwszym razem. Bądź zgodny z przepisami.
