1 min read
Czy to odpowiedni moment, aby ulepszyć format składania wniosków w celu zwiększenia wydajności i spójności oceny jakości regulacyjnej? Wyniki ostatnich rozmów międzyUS USFDA US and Drugs Administration) a Pharmaceutical Science and Clinical Pharmacology Advisory sugerują pozytywny znak. Z rozmów tych jasno wynika, że FDA pozytywne aspekty przyjęcia platformy Knowledge-aided Assessment & Structured Application (KASA).
Najnowsza aktualizacja sugeruje, że KASA zapewnia obszerną bazę danych, która jest pomocna dla FDA ocenie ryzyka związanego z jakością i działaniem produktu. Oczekuje się, że struktura KASA pozwoli przezwyciężyć problemy związane z nieustrukturyzowanym systemem opartym na tekście. Celem platformy KASA jest modernizacja eCTD poprzez zmianę praktyk przeglądowych z oceny opartej na tekście na ocenę opartą na danych. Chociaż zgodnie z wcześniejszymi dyskusjami w czerwcu 2018 r. KASA miała służyć wyłącznie do przeglądu wniosków dotyczących leków generycznych, to z ostatnich doniesień wynika, że nowa platforma może być wykorzystywana nawet do przeglądu wniosków dotyczących nowych leków (NDA) i wniosków o licencję na produkty biologiczne.
Jakie korzyści ma oferować KASA:
- Poprawa spójności, przejrzystości, komunikacji i obiektywności działań regulacyjnych.
- Ulepszona ocena regulacyjna i podejmowanie decyzji.
- Zmniejszona subiektywność dokumentacji i obciążenie czasowe.
- Lepsza jakość i wydajność.
Chociaż Komitet Doradczy w pełni popiera poprawę formatu składania wniosków w celu zwiększenia efektywności działań regulacyjnych i sugeruje, że będzie to korzystne zarówno dla FDA dla branży, głównym czynnikiem, który sprawia, że plan KASA nadal znajduje się w fazie wewnętrznego opracowywania, jest konieczność oczekiwania przez wnioskodawców na większą jasność. Przed podjęciem decyzji w sprawie harmonogramu składania wniosków strukturalnych FDA opublikować projekt wytycznych w celu uzyskania opinii branży. Niemniej jednak KASA jako alternatywny format składania wniosków do oceny jakości pozostaje kwestią otwartą. Bądź na bieżąco z aktualnościami dotyczącymi platformy KASA. Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
