Obowiązkowe zgłoszenia za pośrednictwem CESP na Cyprze - kluczowe kwestie
1 min read

Będąc państwem członkowskim Unii Europejskiej (UE), Republika Cypryjska za pośrednictwem Departamentu Usług Farmaceutycznych zleciła składanie produktów leczniczych stosowanych u ludzi za pośrednictwem wspólnej europejskiej platformy składania wniosków (CESP).

CESP to inicjatywa dostępna dla wszystkich państw członkowskich UE, wnioskodawców i posiadaczy pozwoleń, zarówno dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak i weterynaryjnych produktów leczniczych. Jej celem jest ustanowienie jednego portalu do elektronicznego składania wniosków do wielu właściwych organów w kontekście europejskich procedur rejestracyjnych i porejestracyjnych obejmujących procedurę krajową, procedurę wzajemnego uznawania (MRP) i procedurę zdecentralizowaną (DCP). Wdrażanie obowiązkowych zgłoszeń za pośrednictwem CESP rozpoczęło się już1 stycznia 2020 r. dla następujących działań i wniosków:

  • Nowy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (DCP/MRP/National)
  • Wariant typu IA/IB/II (MRP/krajowy)
  • Przedłużenie linii MA (DCP/MRP/National)
  • Odnowienie (MPR/National)
  • Powiadomienia (powiadomienie krajowe/art. 61 ust. 3)
  • Główny zbiór danych dotyczących substancji czynnych (ASMF) (wstępne przedłożenie lub zmiana ASMF)
  • Odpowiedzi itp.

Nie ma jednak mandatu dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach lub importu równoległego. Ponadto wyłącznie krajowe zgłoszenia MRP/DCP dotyczące działań regulacyjnych, takich jak przeniesienie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), zmiana lokalnego przedstawiciela i zmiana projektów makiet, są obsługiwane poza eCTD, a zgłoszenia muszą być dostarczane drogą elektroniczną za pośrednictwem CESP.

Kluczowe kwestie:

  • Teraz, gdy elektroniczne składanie wniosków za pośrednictwem CESP jest w trakcie wdrażania, może to zmniejszyć obciążenie zarówno dla branży, jak i organów regulacyjnych związane ze składaniem/obsługą wniosków na płytach CD-ROM i DVD.
  • Składanie wniosków za pośrednictwem CESP zapewnia prosty i bezpieczny mechanizm wymiany informacji między wnioskodawcami a agencjami.
  • Podczas składania CESP posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą uzupełnić wszystkie informacje wymagane do skutecznej oceny przedłożonych danych
  • MAH powinien również udokumentować wszystkie wymagane informacje, aby powiązać odpowiedni produkt leczniczy z bazą danych Departamentu Usług Farmaceutycznych i skorelować przesłane dane z odpowiednim działaniem regulacyjnym.
  • Dążąc do przyszłości wyłącznie elektronicznego obiegu dokumentów, Departament Usług Farmaceutycznych zaadaptował podpisy cyfrowe i obecnie akceptuje zeskanowane podpisy w Elektronicznych Formularzach Aplikacyjnych (eAF)

Podsumowując, przygotowanie elektronicznych zgłoszeń za pomocą procedur MRP/DCP jest trudnym zadaniem, dlatego organizacje powinny dążyć do usprawnienia procesu zarządzania zgłoszeniami regulacyjnymi, począwszy od opracowania dokumentacji, planowania zgłoszeń, śledzenia, publikowania, aż po ostateczne zgłoszenia. Ponadto, ze względu na ciągłe zmiany w środowisku regulacyjnym, należy wziąć pod uwagę dostosowanie do nowych i bardziej wymagających wymagań, aby zachować zgodność przez cały czas. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.

Subskrybuj blog Freyr