1 min read
Jako państwo członkowskie Unii Europejskiej (UE) Republika Cypryjska, za pośrednictwem Departamentu Usług Farmaceutycznych, wprowadziła obowiązek składania wniosków dotyczących Produkty lecznicze ludzi za pośrednictwem wspólnej europejskiej platformy składania wniosków (CESP).
CESP to inicjatywa dostępna dla wszystkich Member States UE, wnioskodawców i posiadaczy zezwoleń, zarówno w odniesieniu do Produkty lecznicze stosowanych u ludzi, jak i weterynaryjnych. Jej celem jest utworzenie jednego portalu do składania wniosków elektronicznych do wielu właściwych organów w kontekście europejskich procedur rejestracji i procedur po wydaniu zezwolenia, obejmujących procedurę krajową, procedurę wzajemnego uznawania (MRP) i procedurę zdecentralizowaną (DCP). Wdrożenie obowiązkowych zgłoszeń za pośrednictwem CESP rozpoczęło się już 1 styczniasup 2020 r. w odniesieniu do następujących działańsupwniosków:
- Nowy Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (DCP)
- Wariant typuIB(MRP/krajowy)
- Rozszerzenie linii MA (DCP)
- Odnowienie (MPR/National)
- Powiadomienia (powiadomienie krajowe/art. 61 ust. 3)
- Główny plik substancji czynnej (ASMF) (pierwsze zgłoszenie lub zmiana ASMF)
- Odpowiedzi itp.
Nie ma jednak żadnych wymogów dotyczących Produkty lecznicze w ramach procedury scentralizowanej, w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach lub importu równoległego. Ponadto wnioskiDCP o charakterze wyłącznie krajowymDCP działań regulacyjnych, takich jak przeniesienie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), zmiana lokalnego przedstawiciela i zmiana projektów makiet, są rozpatrywane poza systemem eCTD, a wnioski należy składać drogą elektroniczną za pośrednictwem CESP.
Kluczowe kwestie:
- Teraz, gdy elektroniczne składanie wniosków za pośrednictwem CESP jest w trakcie wdrażania, może to zmniejszyć obciążenie zarówno dla branży, jak i organów regulacyjnych związane ze składaniem/obsługą wniosków na płytach CD-ROM i DVD.
- Składanie wniosków za pośrednictwem CESP zapewnia prosty i bezpieczny mechanizm wymiany informacji między wnioskodawcami a agencjami.
- Podczas składania wniosków CESP Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) muszą wypełnić wszystkie informacje wymagane do skutecznej oceny przedłożonych danych.
- MAH powinien również udokumentować wszystkie wymagane informacje, aby powiązać odpowiedni produkt leczniczy z bazą danych Departamentu Usług Farmaceutycznych i skorelować przesłane dane z odpowiednim działaniem regulacyjnym.
- Dążąc do przyszłości wyłącznie elektronicznego obiegu dokumentów, Departament Usług Farmaceutycznych zaadaptował podpisy cyfrowe i obecnie akceptuje zeskanowane podpisy w Elektronicznych Formularzach Aplikacyjnych (eAF)
Podsumowując, przygotowanie elektronicznych zgłoszeń w ramachDCP jest trudnym zadaniem, dlatego organizacje powinny dążyć do usprawnienia procesu zarządzania zgłoszeniami regulacyjnymi, począwszy od opracowania dokumentacji, poprzez planowanie zgłoszeń, śledzenie i publikację, aż po ostateczne złożenie zgłoszeń. Ponadto, ze względu na ciągłe zmiany otoczenia regulacyjnego, należy wziąć pod uwagę dostosowanie się do nowych i bardziej wymagających wymogów, aby zapewnić zgodność z przepisami przez cały czas. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
