1 min read
W opublikowanych w październiku wytycznych Rada Kontroli Leków (MCC) zapewniła jasność producentom, którzy chcą składać wnioski o rejestrację leków w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). W wytycznych podkreślono przede wszystkim terminy wdrożenia południowoafrykańskiej specyfikacji Modułu 1 eCTD i kryteriów walidacji w wersji 2.0.
Mając jasność co do terminów wdrożenia, producenci leków zamierzający składać wnioski rejestracyjne w formacie eCTD do MCC muszą mieć na uwadze, że:
- Od 1 listopada 2016 r. wdrażana jest najnowsza wersja południowoafrykańskiej specyfikacji Modułu 1 dla eCTD V2.0. W związku z tym muszą oni przestrzegać nowych standardów podczas składania wniosków o rejestrację leków. Jednakże MCC przyznało okres karencji wynoszący 6 miesięcy, od 1 listopada 2016 r. do 30 kwietnia 2017 r., dla obu wersji specyfikacji Modułu 1 RPA dla eCTD.
- Jeśli przypadkiem zgłoszenia eCTD złożone po 1 maja 2017 r. nie będą zgodne ze specyfikacją Modułu 1 RPA dla eCTD V2.0, wnioski zostaną odrzucone. Potwierdza to, że ostateczny termin składania wniosków eCTD w nowszym formacie upływa 1 maja 2017 r. Sekwencje zgłoszeń eCTD dokonanych przed upływem tego terminu muszą zostać zaktualizowane zgodnie z nowszym formatem, a producenci nie muszą aktualizować wcześniej przesłanych / starszych sekwencji i przesyłać ich ponownie.
Ponadto MCC opublikowało również kryteria walidacji V2.0, które mają być zgodne z kryteriami walidacji UE V6.1. Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie internetowej MCC, gdzie agencja opublikowała listę wszystkich modyfikacji.
Dostosowanie się do nowych specyfikacji formatów eCTD wymaga nie tylko specjalistycznej wiedzy na temat aktualizacji eCTD w danym regionie, ale także wymaga doświadczenia w dokładnym wdrażaniu. Dzięki sprawdzonej wiedzy specjalistycznej, partner w zakresie składania i publikowania dokumentów może spełnić Twoje wymagania.
