1 min read
Chiny stopniowo przyjmują zgłoszenia eCTD od 2017 roku. W 2022 r. National Medical Products Administration (NMPA) ogłosiła, że do końca 2023 r. w pełni przejdzie na składanie wniosków w formacie eCTD. Oznacza to, że wszystkie nowe wnioski dotyczące leków składane do NMPA muszą być w formacie eCTD. Dla firm niezaznajomionych z tym procesem chiński format eCTD jest niezwykle skomplikowany i może być trudny w nawigacji. Może to powodować opóźnienia w składaniu wymaganej dokumentacji, a ostatecznie w wprowadzaniu produktów na rynek.
Jedną z głównych wad może być konieczność sprostania wyzwaniom związanym z zapewnieniem spójności zgłoszeń eCTD ze zgłoszeniami papierowymi oraz spójności treści dokumentacji zarówno w przypadku zgłoszeń eCTD, jak i papierowych. Dokumenty muszą być składane w języku mandaryńskim z wersją angielską jako odniesieniem, co może być trudnym zadaniem dla firm, które nie posługują się biegle tym językiem.
Firmy muszą również upewnić się, że ich zgłoszenia eCTD są spójne z ich zgłoszeniami papierowymi i że treść jest taka sama w obu formatach. Dokumenty muszą być składane w języku mandaryńskim z tłumaczeniem na język angielski, co może być trudne dla firm, które nie znają tego języka.
Poruszanie się po zgłoszeniach eCTD w Chinach
Wraz z dynamiczną ekspansją chińskiego rynku farmaceutycznego, coraz większa liczba międzynarodowych przedsiębiorstw decyduje się na wprowadzenie swoich produktów w Chinach. Tymczasem krajowe chińskie firmy odzwierciedlają ten wzrost, rozszerzając swoje wysiłki na rzecz rozwoju produktów na całym świecie. W kontaktach z organami służby zdrowia powszechne stało się globalne przyjęcie CTD i eCTD, co zapewnia znormalizowaną drogę do kompilacji i prezentacji dokumentacji regulacyjnej.
Aby poruszać się w tych zawiłościach, organizacje farmaceutyczne wymagają, aby potencjalny składający dokumentację wyposażył się w skuteczne strategie i musiał być świadomy następujących kwestii, aby złagodzić wszelkie błędy podczas ich sporządzania:
- Zmieniający się krajobraz regulacyjny dla zgłoszeń eCTD w Chinach
- Jak spełnić chińskie wymogi eCTD?
- Korzyści wynikające z korzystania z eCTD w przypadku zgłoszeń do Chin
- Wskazówki dotyczące składania wniosków eCTD w Chinach
Aby ułatwić zrozumienie powyższego, Freyr oferuje bezpłatne webinarium na temat "Poruszania się po zgłoszeniach eCTD w Chinach", zaplanowane na 28 września 2023 r.
Zarejestruj się teraz i zyskaj ekskluzywny wgląd! Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco.
