1 min read
Od 2017 roku Chiny stopniowo wdrażają system składania wniosków w formacie eCTD. W 2022 roku Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) ogłosiła, że do końca 2023 roku całkowicie przejdzie na system składania wniosków w formacie eCTD. Oznacza to, że wszystkie nowe wnioski dotyczące leków składane do NMPA być w formacie eCTD. Dla firm, które nie są zaznajomione z tym procesem, chiński format eCTD jest niezwykle skomplikowany i może być trudny w obsłudze. Może to powodować opóźnienia w składaniu wymaganej dokumentacji, a ostatecznie w wprowadzaniu produktów na rynek.
Jedną z głównych trudności może być zapewnienie zgodności dokumentów składanych w formacie eCTD z paper submissions zgodności treści dokumentacji zarówno w przypadku paper submissions eCTD, jak i paper submissions. Dokumenty należy składać w języku mandaryńskim, a wersje angielskie mają charakter referencyjny, co może stanowić trudność dla firm, które nie posługują się biegle tym językiem.
Firmy muszą również upewnić się, że ich zgłoszenia eCTD są zgodne z paper submissions że treść jest taka sama w obu formatach. Dokumenty muszą być składane w języku mandaryńskim wraz z tłumaczeniami na język angielski, co może być trudne dla firm, które nie posługują się tym językiem.
Poruszanie się po zgłoszeniach eCTD w Chinach
Wraz z dynamiczną ekspansją chińskiego rynku farmaceutycznego, coraz większa liczba międzynarodowych przedsiębiorstw decyduje się na wprowadzenie swoich produktów w Chinach. Tymczasem krajowe chińskie firmy odzwierciedlają ten wzrost, rozszerzając swoje wysiłki na rzecz rozwoju produktów na całym świecie. W kontaktach z organami służby zdrowia powszechne stało się globalne przyjęcie CTD i eCTD, co zapewnia znormalizowaną drogę do kompilacji i prezentacji dokumentacji regulacyjnej.
Aby poruszać się w tych zawiłościach, organizacje farmaceutyczne wymagają, aby potencjalny składający dokumentację wyposażył się w skuteczne strategie i musiał być świadomy następujących kwestii, aby złagodzić wszelkie błędy podczas ich sporządzania:
- Zmieniający się krajobraz regulacyjny dla zgłoszeń eCTD w Chinach
- Jak spełnić chińskie wymogi eCTD?
- Korzyści wynikające z korzystania z eCTD w przypadku zgłoszeń do Chin
- Wskazówki dotyczące składania wniosków eCTD w Chinach
Aby ułatwić zrozumienie powyższych informacji, Freyr bezpłatne webinarium pt. „Navigating eCTD Submissions in China” (Poruszanie się po procesie składania wniosków eCTD w Chinach), które odbędzie się 28 września 2023 r.
Zarejestruj się teraz i zyskaj ekskluzywny wgląd! Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco.
