2 min read
W ciągu ostatnich kilku dekad nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) odegrał kluczową rolę w wykrywaniu, ocenie, zrozumieniu i zapobieganiu zdarzeniom niepożądanym. W odpowiednim czasie organizacje produkujące leki wdrożyły systemy bezpieczeństwa i PV z należytą starannością, aby zachować zgodność z wymogami Urzędu ds.
Nowe wymogi regulacyjne narzucone przez organy nadzoru nakazały organizacjom uwzględnianie informacji o zdarzeniach niepożądanych z różnych źródeł, takich jak media społecznościowe, fora publiczne, chatboty i inne platformy. Doprowadziło to do wzrostu liczby kanałów danych. Biorąc pod uwagę większą liczbę kanałów, wzrost ilości danych jest tak oczywisty. Czy w takich scenariuszach obecne systemy PV są wystarczająco wydajne, aby analizować dane o zdarzeniach niepożądanych? Czy organizacje są w pełni przygotowane do radzenia sobie z danymi o zdarzeniach niepożądanych z wielu źródeł? Zdecydowanie nie.
Wzrost liczby danych o zdarzeniach niepożądanych
Gama danych o zdarzeniach niepożądanych, które należy przeanalizować, zwiększyła złożoność procesu PV. W natłoku danych, oddzielenie uzasadnionych przypadków od fałszywych alarmów zabiera kluczowy czas, który spowalnia wykrywanie sygnałów. Bez terminowego śledzenia sygnałów, zdarzenia niepożądane wymykają się spod kontroli, a ich liczba rośnie proporcjonalnie do tempa konsumpcji leku. Jeśli organizacje nie są w stanie kontrolować liczby zdarzeń niepożądanych, mogą być zmuszone do wycofania produktu z rynku i poniesienia kar finansowych. Takie zdarzenia wpływają również na społeczny wizerunek marki. W takich scenariuszach organizacje powinny skutecznie obsługiwać klaster danych. Ale jak to zrobić?
Czy automatyzacja to przyszłość?
Wyniki badań branżowych sugerują, że automatyzacja może zmniejszyć obciążenie organizacji związane z analizą nadmiernego napływu danych. Zautomatyzowane narzędzia, wyposażone w intuicyjne możliwości wykrywania i oddzielania właściwych rodzajów przypadków, mogą pomóc zainteresowanym stronom w szybkim wyciągnięciu wniosków, jednocześnie drastycznie zmniejszając margines błędów. Tymczasem eksperci i kluczowi liderzy opinii uważają, że automatyzacja gromadzenia i segregacji danych o zdarzeniach niepożądanych w PV może nie być w pełni skalowalna bez odpowiedniej walidacji przez profesjonalnych analityków.
Droga naprzód musi obejmować połączone wysiłki. Na początek producenci muszą przyjąć zautomatyzowane narzędzia do zestawiania i organizowania danych o zdarzeniach niepożądanych. Zebrane dane mogą być następnie przeglądane przez ekspertów, aby uzyskać wysoki poziom zrozumienia zdarzeń niepożądanych, a tym samym stworzyć odpowiednie sygnały, które mogą pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu przyszłych przypadków.
Potrzebą chwili jest uzupełnienie automatyzacji o kompleksowy system PV obejmujący silną strategię bezpieczeństwa, niezawodne zarządzanie sygnałami, składanie okresowych raportów bezpieczeństwa zgodnie z regionalnymi wymogami HA wraz ze skutecznym systemem kontroli jakości w celu nadzorowania procesu. Dzięki skoncentrowanemu podejściu do bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i konfiguracji systemu, organizacje mogą skutecznie zmniejszyć liczbę zdarzeń niepożądanych. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
