2 min read
medicinal products pochodzenia biologicznego medicinal products obiecującym rozwiązaniem w profilaktyce i leczeniu wielu zagrażających życiu chorób przewlekłych i schorzeń. Zdając sobie sprawę z tego potencjału, wiele firm farmaceutycznych jak nigdy dotąd angażuje się w produkcję produktów biologicznych. Jednak ze względu na szczególną uwagę, jaką Food and Drug Administration (FDA) poświęca zatwierdzaniu wniosków o wydanie licencji na produkty biologiczne (BLA), producenci muszą obecnie skupić się na właściwym podejściu podczas składania wniosków. Jak powinni postępować? Z czym się to wiąże? Jak powinni postępować wnioskodawcy?
O czym powinni wiedzieć kandydaci?
FDA i niezbędne informacje
BLA muszą złożyć formularz FDA do Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Wniosek może być złożony w formie papierowej lub elektronicznej (eCTD). Powinien on zawierać informacje dotyczące badań przedklinicznych, danych klinicznych, informacji o zakładzie produkcyjnym, projektu etykiety produktu, kryteriów walidacji ważnych procesów, opisów przypadków itp. Jednak przed złożeniem wniosku BLA wnioskodawcy powinni rozważyć kilka szczegółów, takich jak:
Oś czasu przeglądu
Zgodnie z ustawą o opłatach za stosowanie leków na receptę (PDUFA) FDA rozpatrzyć większość wniosków BLA w ciągu 10 miesięcy od upływu 60 dni od daty złożenia wniosku, a w przypadku wniosków priorytetowych termin ten został skrócony do 6 miesięcy od upływu 60 dni od daty złożenia wniosku.
BLA do BLA i związane z tym spotkania
Spotkanie przed złożeniem wniosku i złożenie wniosku
Przed złożeniem wniosku BLA wnioskodawcy powinni wyznaczyć komisję recenzującą i umówić się na spotkanie z FDA także zaplanować kontrolę monitorowania badań biologicznych, tak aby uwzględnić harmonogram i potrzeby komisji doradczej.
Spotkanie w połowie cyklu
Jest to jasne spotkanie informacyjne, które przedstawia status przeglądu. Spotkanie to obejmuje wnioski informacyjne (IR) dotyczące dodatkowych informacji oraz przeglądy dyscyplinarne (DR) w celu przekazania informacji o niedociągnięciach.
Spotkanie pod koniec cyklu
Spotkania w późnej fazie cyklu FDA proaktywnego przekazania swojej tymczasowej oceny i wskazania głównych braków w BLA. Jest to rzeczywiście doskonała okazja dla wnioskodawcy, aby uzyskać wstępne informacje na temat statusu procesu rozpatrywania wniosku, a także przedstawić dodatkowe informacje w celu wyjaśnienia niektórych wątpliwości recenzenta dotyczących BLA.
Spotkanie podsumowujące
Jest on zazwyczaj przeprowadzany po 8 miesiącach od złożenia wniosku i ma na celu znalezienie rozwiązań dla nierozstrzygniętych kwestii, jeśli takie istnieją. Ponadto uruchamia niezbędne działania regulacyjne, które należy podjąć.
FDA działanie FDA
Po BLA pełnego przeglądu wniosku BLA komisja zbierze się i zidentyfikuje wszelkie kwestie, porozumienia i inne zobowiązania. Jeśli jednak FDA wniosek BLA, wyda pismo zatwierdzające, które poświadcza, że produkt biologiczny jest bezpieczny, czysty i skuteczny, a zakłady produkcyjne spełniają wymagania.
Ze względu na długie terminy przeglądu i proponowane spotkania z FDA, obszerną listę wymaganych dokumentów oraz złożone wymogi dotyczące składania wniosków, mogą wystąpić nieprawidłowości, takie jak pominięcie niezbędnych informacji, brak dowodów potwierdzających solidność testów itp. Ponadto zmieniające się aspekty regulacyjne związane ze BLA mogą stanowić przeszkodę, jeśli zostaną pominięte. Najlepszym sposobem na rozwiązanie tych problemów jest nawiązanie współpracy z wyspecjalizowanymi partnerami, którzy mają wieloletnie doświadczenie i oferują niezawodną pomoc w zakresie regulacji dotyczących produktów biologicznych i biopodobnych.
