2 min read
Reklama farmaceutyczna, w tym reklama skierowana bezpośrednio do konsumentów, jest regulowana odpowiednio przez Biuro Promocji Leków na Receptę (OPDP) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA), Oddział Reklamy i Oznakowania Promocyjnego (APLB) w Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). Informacje przekazywane do OPDP i APLB muszą być dokładne, etyczne i niewprowadzające w błąd. Dodatkowe informacje o korzyściach i zagrożeniach związanych z produktem muszą być zawarte w zgłoszeniu. Biura dokonują również przeglądu materiałów promocyjnych przedłożonych Agencji.
W kwietniu 2022 r. amerykańska FDA opublikowała wytyczne dotyczące składania wniosków o promocyjne oznakowanie i materiały reklamowe. Wytyczne pomagają w zrozumieniu elektronicznego składania wniosków w Module 1 eCTD, przy użyciu wersji 3.3 lub wyższej pliku US-regional-backbone. W dokumencie wymieniono rodzaje materiałów promocyjnych, które nie podlegają obowiązkowemu przekazaniu elektronicznemu zgodnie z sekcją 745A. Kopie papierowe wszystkich typów zgłoszeń promocyjnych będą przyjmowane do dwudziestu czterech (24) miesięcy po publikacji wytycznych.
Wyjątek
Dokument stanowi, że zgłoszenia zgodnie z sekcją 505(b), (i) lub (j) ustawy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) oraz zgłoszenia zgodnie z sekcją 47 351(a) lub (k) ustawy Public Health Service (PHS) Act muszą być składane w formacie elektronicznym określonym przez FDA. Niniejszy dokument nie podlega zwykłym ograniczeniom zawartym w przepisach FDA dotyczących dobrych praktyk w zakresie wytycznych, ponieważ nie jest prawnie ustanowiony w celu egzekwowania obowiązków. W związku z tym część niniejszych wytycznych, która ustanawia wymóg składania wniosków w formie elektronicznej zgodnie z sekcją 745A(a) ustawy FD&C Act, ma moc wiążącą, na co wskazuje użycie słów must, shall lub required.
FDA dokonuje przeglądu przygotowanych materiałów promocyjnych w ciągu czterdziestu pięciu (45) dni od dobrowolnego przedłożenia przez sponsorów. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z produktem zgłoszonych przez pracowników służby zdrowia, konsumentów, sponsorów leków lub firmy prawnicze, OPDP udziela sponsorom odpowiedzi w ciągu trzydziestu (30) dni kalendarzowych.
Definicja materiałów promocyjnych
Wyrażenie "materiały promocyjne" odnosi się do etykiet promocyjnych i materiałów reklamowych niezależnie od formatu, sposobu lub medium, za pośrednictwem którego są one przekazywane. FDA zasadniczo nadzoruje dwa (02) rodzaje etykiet leków:
- Etykietowanie wymagane przez FDA
- Etykiety promocyjne
Zgodnie z sekcją 201 (m) FDA, etykietowanie definiuje się jako "wszystkie etykiety oprócz pisemnych, drukowanych lub graficznych wytłoczonych na dowolnym pojemniku, opakowaniu lub na dowolnym artykule lub towarzyszące takiemu artykułowi". Język użyty w "towarzyszącym takiemu artykułowi" jest uważany za interpretację lub wyjaśnienie materiału promocyjnego, jak stwierdził Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych.
Kryteria zgłaszania materiałów promocyjnych do przeglądu
- Uwzględnienie odpowiednich numerów NDA, ANDA lub BLA
- W przypadkach, w których wnioskodawcy wymagają natychmiastowego przeglądu, należy kierować zgłoszenia do Kierownika Projektu OPDP
- Z formularza FDA 2253 należy wybrać najbardziej specyficzny rodzaj materiału, który będzie reprezentował materiał promocyjny
- Różne rodzaje materiałów należy przesyłać oddzielnie
- Nie mieszaj innych zgłoszeń z materiałami promocyjnymi
- Materiały promocyjne skierowane do pracowników służby zdrowia muszą być składane oddzielnie od tych skierowanych do konsumentów.
Poniższe metryki wyjaśniają liczbę przesłanych formularzy 2253 i materiałów zawartych w tych zgłoszeniach.
Niezwykle ważne jest, aby sponsorzy przygotowywali swoje materiały promocyjne zgodnie z wytycznymi dostarczonymi przez FDA, aby uniknąć wielu cykli przeglądu, biorąc pod uwagę koszty tego procesu. Posiadanie zasobów, które mogą pomóc w ułatwieniu procesu płynnego składania materiałów promocyjnych, może umożliwić sponsorom osiągnięcie ich celów biznesowych i pozostanie na równi z wymogami regulacyjnymi. Sprawdzony partner regulacyjny, taki jak Freyr, może zapewnić pełną weryfikację materiałów promocyjnych i niepromocyjnych przed ich złożeniem, zarówno w formacie elektronicznym, jak i nieelektronicznym. Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby przygotować jasne, zwięzłe i zgodne z przepisami materiały promocyjne już za pierwszym razem.
