1 min read
Od 13 czerwca 2016 r.
W najnowszej aktualizacji ujawniono, że firmy w Wielkiej Brytanii nie będą już składać okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) do krajowych organów regulacyjnych, w tym Agencji Regulacyjnej ds. Produktów Leczniczych i Opieki Zdrowotnej (MHRA). Zamiast tego raporty będą kierowane do centralnego repozytorium Europejskiej Agencji Leków (EMA), co stanie się obowiązkowe od 13 czerwca 2016 r.
Co to jest PSUR?
PSUR/PBRER (okresowy raport dotyczący oceny korzyści i ryzyka) to okresowa aktualizacja informacji dotyczących bezpieczeństwa, która jest przedkładana MHRA zarejestrowaniu produktu w regionie UE, niezależnie od tego, czy produkt jest wprowadzony do obrotu, czy nie. Raport zawiera wszystkie informacje dotyczące składników aktywnych, składników, kombinacji, receptury, dawkowania, wskazań itp. Głównym celem przedłożenia tego raportu jest dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa zatwierdzonego leku oraz uwzględnienie ewentualnych nowych ograniczeń.
Dotychczas firmy w Wielkiej Brytanii były przyzwyczajone do składania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa do MHRA raz na sześć miesięcy lub raz w roku, w zależności od obecności produktu na rynku. Jednak od teraz, nawet jeśli produkt jest zatwierdzony i dopuszczony do obrotu wyłącznie w Wielkiej Brytanii, firmy będą musiały składać PSUR do centralnego repozytorium EMA zostało wprowadzone w lipcu 2012 r. w celu przechowywania powiązanych raportów z oceny.
Składanie PSUR do EMA będzie obowiązkowe od 13 czerwca 2016 r., ale do tego czasu firmy powinny nadal stosować się do obecnych procedur składania wniosków do MHRA, tak jak dotychczas.Zgodnie z zaktualizowanymi MHRA firmy mogą nadal składać PSUR do MHRA :
- pismo przewodnie zawierające: streszczenie składanego wniosku, numer IZ, nazwę produktu i okres sprawozdawczy określony w wykazie EURD
- wypełniony formularz zgłoszeniowy
- PSUR/PBRER sporządzony zgodnie z ICH
Zgłoszenia i XML
EMA niedawno interfejs użytkownika, dzięki któremu firmy mogą generować pliki XML które mają być dołączone do pakietu dokumentów PSUR. Jak wspomniano wzałączniku 3, zgłoszenia wraz z wymaganym plikiem XML nie będą już wymagały stosowania dotychczasowych konwencji nazewnictwa plików. Nie ma żadnych specjalnych wymagań dotyczących „spacji” lub „podkreśleń”.
Składanie okresowych raportów bezpieczeństwa jest krytycznym procesem. Szczególnie w krótkich ramach czasowych trudniej będzie pozyskać informacje i zweryfikować ich bezpieczeństwo i skuteczność. Aby poradzić sobie z tymi zawiłościami, zaleca się skonsultowanie się z globalnym partnerem regulacyjnym w zakresie usług opartych na mandatach.
