1 min read
Od 13 czerwca 2016 r.
W niedawnej aktualizacji okazało się, że firmy w Wielkiej Brytanii nie będą już składać okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) do krajowych organów regulacyjnych, w tym do Agencji Regulacyjnej ds. Alternatywnie, zgłoszenia będą kierowane do centralnego repozytorium w Europejskiej Agencji Medycznej (EMA), co będzie obowiązkowe od 13 czerwca 2016 roku.
Co to jest PSUR?
PSUR/PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) to okresowa aktualizacja dotycząca bezpieczeństwa, która jest składana do MHRA po zarejestrowaniu produktu w regionie UE, niezależnie od tego, czy produkt jest wprowadzany do obrotu, czy nie. Raport zawiera wszystkie informacje dotyczące składników aktywnych, składników, kombinacji, składu, dawkowania, wskazań itp. Głównym celem składania tego raportu jest dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa zatwierdzonego leku oraz uwzględnienie ewentualnych nowych ograniczeń.
Do tej pory firmy w Wielkiej Brytanii były przyzwyczajone do składania okresowych raportów bezpieczeństwa do MHRA, raz na sześć miesięcy lub raz w roku, w zależności od obecności produktu na rynku. Jednak od teraz, nawet jeśli produkt jest zatwierdzony i dopuszczony do obrotu tylko w Wielkiej Brytanii, firmy powinny przekazywać raporty PSUR do centralnego repozytorium w EMA, które zostało wprowadzone w lipcu 2012 r. w celu przechowywania powiązanych raportów z oceny.
Składanie raportów PSUR do repozytorium EMA będzie obowiązkowe od 13 czerwca 2016 r., ale do tego czasu firmy powinny również postępować zgodnie z obecnymi procedurami składania raportów do MHRA. Zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi MHRA, firmy mogą kontynuować składanie PSUR do MHRA:
- pismo przewodnie zawierające: streszczenie składanego wniosku, numer IZ, nazwę produktu i okres sprawozdawczy określony w wykazie EURD
- wypełniony formularz zgłoszeniowy
- PSUR/PBRER , który jest przygotowywany zgodnie z wytycznymi ICH
Zgłoszenia i podejście XML
EMA opracowała niedawno interfejs użytkownika, za pomocą którego firmy mogą generować pliki dostarczania XML, które mają być zawarte w pakiecie PSUR. Jak wspomniano w Załączniku 3, zgłoszenia w połączeniu z wymaganym plikiem XML nie będą już wymagały poprzednich konwencji nazewnictwa plików. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących "spacji" lub "podkreślników".
Składanie okresowych raportów bezpieczeństwa jest krytycznym procesem. Szczególnie w krótkich ramach czasowych trudniej będzie pozyskać informacje i zweryfikować ich bezpieczeństwo i skuteczność. Aby poradzić sobie z tymi zawiłościami, zaleca się skonsultowanie się z globalnym partnerem regulacyjnym w zakresie usług opartych na mandatach.
