1 min read
Wywiad regulacyjny jest integralną częścią wykorzystania skuteczności i wskazówek dla specjalistów ds. regulacji i stanowi podstawę każdej świadomej decyzji regulacyjnej.
Wywiad regulacyjny jest niezbędnym aspektem, aby odnieść sukces w środowisku regulacyjnym. Dane regulacyjne muszą być wykorzystywane i przekształcane w użyteczne informacje, ponieważ dokumenty regulacyjne są łatwo dostępne online, a właściwa analiza może zapewnić bogactwo informacji
Dane regulacyjne: Potencjalne zastosowania
Niektóre z wielu sposobów, w jakie dane regulacyjne mogą być przydatne, obejmują:
- Zidentyfikuj kwestie, na które biuro okręgowe FDA często powołuje się w raportach z inspekcji i pomóż branży zająć się tymi kwestiami.
- Badanie otoczenia konkurencyjnego w celu sformułowania strategii regulacyjnych i uzyskania informacji biznesowych.
- Monitorowanie zatwierdzeń nowych produktów, dostarczanie cennych informacji regulacyjnych dla sprzedaży i marketingu.
- Bycie na bieżąco ze zmianami w oznakowaniu konkurencyjnych produktów w celu oceny, czy zmiany te mogą mieć wpływ na rynek.
- Analiza raportów o zdarzeniach niepożądanych
- Ocena czasu przeglądu dla kategorii produktu lub działu przeglądu w celu wykrycia trendów i porównania wyników.
- Śledzenie listów ostrzegawczych, które mogą mieć wpływ na rynek i obserwowanie zmian we wdrażaniu polityki.
- Sprawdzanie potencjalnych dostawców lub dystrybutorów w celu ochrony przed przerwami w łańcuchu dostaw
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i danych dotyczących wycofanych produktów w celu wykrywania problemów w podobnych produktach, aby lepiej informować o procesie projektowania nowych produktów.
- Bycie na bieżąco ze zmieniającymi się wymaganiami w dokumentach zawierających wytyczne
- Pomoc w wyborze badaczy klinicznych
Inteligencję regulacyjną można podsumować jako "przydatne informacje pochodzące z oceny otoczenia regulacyjnego". Krajobraz regulacyjny może obejmować różne rodzaje publicznie dostępnych informacji, takich jak:
- Zatwierdzenia produktów
- Raporty o zdarzeniach niepożądanych
- Wycofania
- Wytyczne
- Ostatnie działania podjęte przez agencje rządowe
Znalezienie korelacji między ogromnymi ilościami danych dostarczanych w setkach oddzielnych publicznych baz danych, które nie są ze sobą powiązane, może okazać się uciążliwe, ale wyłaniająca się dziedzina inteligencji regulacyjnej ma tak ogromną zdolność do informowania procesu regulacyjnego, że powinna być istotnym elementem zestawu narzędzi każdego specjalisty ds. regulacji.
"RI może przyspieszyć cykl życia produktu (łańcuch wartości) pod względem wkładu proceduralnego, technicznego, naukowego i strategicznego. Podstawowe role obejmują ogólne gromadzenie informacji i śledzenie prawodawstwa, a następnie rozpowszechnianie i wykorzystywanie informacji. Wywiad proceduralny może obejmować doradztwo w zakresie formatu i procedur wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), treści i wymagań dotyczących kopii w Europie, a następnie przygotowanie dokumentacji w pozostałych częściach świata, a także kompilację wewnętrznych dokumentów roboczych, szablonów i polityk".
