2 min read
Certyfikat zgodności (CEP) potwierdza przewagę producentów aktywnych składników farmaceutycznych (APIs) w zakresie wykazywania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przed organami regulacyjnymi. CEP jest publicznie dostępnym certyfikatem wydawanym przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków (EDQM).
Rola EDQM
EDQM odpowiada za kontrolę jakości leków w Europie. Poniżej przedstawiono korzyści wynikające z otrzymania certyfikatu CEP od EDQM:
- Zgodność z międzynarodowymi przepisami: Certyfikat EDQM gwarantuje, że produkt farmaceutyczny spełnia przepisy Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH).
- Dostęp do rynków globalnych: Certyfikat EDQM jest uznawany na całym świecie i może pomóc firmom farmaceutycznym w dostępie do nowych rynków.
- Lepsze zarządzanie łańcuchem dostaw: Certyfikacja CEP EDQM wymaga dokładnego przeglądu procesu produkcyjnego, kontroli jakości i testowania produktów, co może pomóc usprawnić zarządzanie łańcuchem dostaw i zmniejszyć ryzyko dla API pod względem jakości.
- Lepsza reputacja: Certyfikat EDQM jest znakiem jakości i zwiększa reputację firmy farmaceutycznej.
- Stałe wsparcie: Wytyczne i powiadomienia EDQM zapewniają stałe wsparcie certyfikowanym firmom w postaci aktualizacji przepisów i wskazówek dotyczących systemów zarządzania jakością (QMS).
Zrozumienie CEP z perspektywy EDQM
Zapotrzebowanie na CEP wzrosło, ponieważ firmy farmaceutyczne coraz częściej chcą zademonstrować organom regulacyjnym jakość swoich API, pozostawiając możliwość uaktualnienia swoich ASMF do CEP. Co więcej, przejście to może przyspieszyć proces przeglądu przez organy regulacyjne. Strona internetowa EDQM posiada unikalny system aktualizacji interesariuszy poprzez miesięczny system raportowania, którego podsumowanie znajduje się poniżej.
Zrozumienie raportów EDQM od sierpnia 2022 r. do lutego 2023 r.
Tabela 1 poniżej przedstawia kryteria zatwierdzania CEP w poszczególnych miesiącach wraz z różnicami procentowymi w omawianym okresie.
Tabela 1: Fragmenty danych z miesięcznych raportów certyfikacyjnych EDQM
SlNo. | Kryteria CEP | Rok - 2022 | Rok - 2023 | ||||||
Status CEP | sierpień | Wrzesień | Oct | Nov | Dec | Jan | Luty | ||
1. | Przyznane nowe CEP | Chemiczny CEP | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
2. | Zatwierdzone zmiany CEP |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
3. | Wskaźnik zatwierdzenia (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
4. | Program inspekcji |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Nil Nil Nil | 2 1 4 |
5. | Działania dotyczące CEP |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Źródło: Fragment miesięcznego sprawozdania z działalności EDQM miesięcznego sprawozdania z działalności
- Obserwacje z fragmentów danych w powyższej tabeli są wymienione poniżej: Nowo przyznane CEP wykazują stałą tendencję, wskazując na kompetencje producentów API w zakresie przestrzegania wymogów regulacyjnych dotyczących jakości CEP.
- Wskaźniki zatwierdzania nowych dokumentacji były bardzo niskie w większości miesięcy, co sugeruje, że zatwierdzanie nowych dokumentacji w ramach strategii Right First Time (RFT) jest dość trudne, albo z powodu braku jasnego zrozumienia wymogów HA, albo braku odpowiedniej wiedzy specjalistycznej w firmie.
Doświadczony partner w zakresie spraw regulacyjnych dotyczących chemii, produkcji i kontroli (CMC), posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie kompilacji, przeglądu i składania wniosków, może pomóc Państwu w złożeniu wniosków CEP z wykorzystaniem podejścia RFT. Freyr preferowanym partnerem regulacyjnym, który pomaga producentom API na całym świecie w składaniu wniosków CEP. Zapoznajcie się z naszą wiedzą specjalistyczną w zakresie składania wniosków CEP, aby zapewnić płynne i zgodne z przepisami wnioski!
